FDA verleen goedkeuring aan Vosevi vir hepatitis C

Die Amerikaanse Food and Drug Administration vandag goedgekeur Vosevi om volwassenes met chroniese hepatitis C-virus (HCV) genotipes 1-6 sonder sirrose (lewersiekte) of met 'n ligte sirrose te behandel. Vosevi is 'n vaste-dosis, kombinasie tablet bevat twee voorheen goedgekeurde dwelms - sofosbuvir en velpatasvir - en 'n nuwe dwelm, voxilaprevir. Vosevi is die eerste behandeling goedgekeur vir pasiënte wat voorheen behandel met die direkwerkende antivirale medisyne sofosbuvir of ander dwelms vir HCV dat 'n proteïen genaamd NS5A inhibeer.

"Direkwerkende antivirale middels te verhoed dat die virus uit te vermenigvuldig en dikwels genees HCV. Vosevi bied 'n behandeling opsie vir sommige pasiënte wat nie suksesvol behandel is met ander HCV dwelms in die verlede, "het Edward Cox, besturende direkteur, direkteur van die Kantoor van Antimikrobiese Produkte in die FDA se Sentrum vir Drug Evaluasie en Navorsing.

Hepatitis C is 'n virussiekte wat inflammasie van die lewer wat kan lei tot verminderde lewerfunksie of lewerversaking veroorsaak. Volgens die Centers for Disease Control & Prevention, 'n geskatte 2,7-3.900.000 mense in die Verenigde State van Amerika het chroniese HCV. Sommige pasiënte wat ly aan chroniese HCV-infeksie het oor baie jare kan geelsug (geel oë of vel) het en komplikasies, soos bloeding, vloeistof opeenhoping in die maag, infeksies, lewerkanker en dood te ontwikkel.

Daar is ten minste ses verskillende HCV genotipes, of stamme, wat geneties is afsonderlike groepe van die virus. Wetende dat die stam van die virus kan help inlig behandeling aanbevelings. Ongeveer 75 persent van die Amerikaners met HCV het genotipe 1; 20-25 persent het genotipes 2 of 3; en 'n klein aantal pasiënte wat besmet is met genotipes 4, 5 of 6.

Die veiligheid en doeltreffendheid van Vosevi is geëvalueer in twee Fase 3 kliniese toetse wat ongeveer ingeskryf 750 volwassenes sonder sirrose of met 'n ligte sirrose.

Die eerste verhoor in vergelyking 12 weke van Vosevi behandeling met placebo in volwassenes met genotipe 1 wat voorheen gefaal het behandeling met 'n NS5A inhibitor dwelm. Pasiënte met genotipes 2, 3, 4, 5 of 6 al ontvang Vosevi.

Die tweede verhoor in vergelyking 12 weke van Vosevi met die voorheen goedgekeurde dwelms sofosbuvir en velpatasvir in volwassenes met genotipes 1, 2 of 3 wat voorheen versuim behandeling met sofosbuvir maar nie 'n NS5A inhibitor dwelm.

Resultate van beide proewe het getoon dat 96-97 persent van pasiënte wat Vosevi ontvang het nie virus bespeur in die bloed 12 weke na die afronding van behandeling, wat daarop dui dat infeksie pasiënte se is genees.

Behandeling aanbevelings vir Vosevi verskil na gelang van virale genotipe en behandeling geskiedenis voor.

Die mees algemene negatiewe reaksies in pasiënte wat Vosevi was hoofpyn, moegheid, diarree en naarheid.

Vosevi is teenaangedui in pasiënte wat die dwelm rifampin.

Hepatitis B-virus (HBV) aktiveer is berig in HCV / HBV coinfected volwasse pasiënte wat ondergaan of het behandeling met HCV direkwerkende antivirale voltooi, en wat nie die ontvangs van HBV antivirale terapie. HBV aktiveer in pasiënte wat behandel is met direkwerkende antivirale medisyne kan lei tot ernstige lewer probleme of dood in sommige pasiënte. Gesondheidswerkers moet alle pasiënte vir bewyse van huidige of vorige HBV infeksie skerm voor die aanvang van behandeling met Vosevi.

Die FDA verleen hierdie aansoek  prioriteit Review  en  deurbraak terapie benaming.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Die FDA, 'n agentskap binne die Amerikaanse Departement van Gesondheid en Maatskaplike Dienste, beskerm die gesondheid van die versekering van die veiligheid, doeltreffendheid en veiligheid van menslike en veeartsenykundige middels, entstowwe en ander biologiese produkte vir menslike gebruik, en mediese toestelle. Die agentskap is ook verantwoordelik vir die veiligheid en sekuriteit van ons land se kosvoorraad, skoonheidsmiddels, voedingssupplementen, produkte wat af gee elektroniese bestraling, en vir die regulering van tabakprodukte.

Stuur jou boodskap aan ons:

ONDERSOEK NOU
  • * CAPTCHA: Kies die Hart


Post tyd: November-24-2017
WhatsApp Online Chat !