ኤፍዲኤ ሄፓታይተስ ሲ ለ Vosevi አፀደቀ

የዩናይትድ ስቴትስ ምግብና መድኃኒት አስተዳደር በዛሬው ሥር የሰደደ ሄፐታይተስ ሲ ቫይረስ (ኤች.ሲ.ቪ) ሲርሆሲስ (የጉበት በሽታ) ያለ 1-6 genotypes ወይም መለስተኛ ለኮምትሬ ጋር ጋር አዋቂዎች ለማከም Vosevi ጸድቋል. Vosevi ቋሚ-መጠን ነው, ሁለት ቀደም ሲል የጸደቀ አደንዛዥ የያዘ ጥምር ጡባዊ - sofosbuvir እና velpatasvir - አዲስ መድሃኒት, voxilaprevir. Vosevi ቀደም NS5A የተባለ ፕሮቲን አሰራርን መሆኑን ኤች.ሲ.ቪ ለ ቀጥታ-እርምጃ ቫይረስ መድሃኒት sofosbuvir ወይም ሌሎች መድኃኒቶች ጋር መታከም ቆይተዋል ሕመምተኞች ተቀባይነት የመጀመሪያ ህክምና ነው.

"-ቀጥታ እርምጃ ቫይረስ መድሃኒቶች በማባዛት ከ ቫይረስ ለመከላከል እና ብዙውን ጊዜ ኤች.ሲ.ቪ ይፈውሱ. Vosevi በተሳካ ቀደም ከሌሎች ኤች.ሲ.ቪ መድኃኒቶች ጋር ሕክምና የነበሩ አንዳንድ ታካሚዎች አንድ የሕክምና አማራጭ ይሰጣል, "ኤድዋርድ Cox, MD, የአደገኛ ግምገማ እና ምርምር ኤፍዲኤ ማዕከል ውስጥ የተሕዋሳት የምርቶች ቢሮ ዳይሬክተር አለ.

ሄፓታይተስ ሲ እየጠፋ የጉበት ተግባር ወይም የጉበት ውድቀት ሊመራ የሚችል የጉበት ብግነት ያመጣል የሚል የቫይረስ በሽታ ነው. የበሽታ መቆጣጠርያ እና መከላከያ ማእከል መሠረት, በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በግምት 2.7 ሚሊዮን 3.9 ሰዎች የሰደደ ኤች.ሲ.ቪ አላቸው. ለብዙ ዓመታት በላይ የሰደደ ኤች.ሲ.ቪ በበሽታው የሚሰቃዩ ሰዎች አንዳንድ ሕመምተኞች አገርጥቶትና (ቢጫ ዓይኖች ወይም የቆዳ) ያላቸው እና እንደ ሆዱ, ኢንፌክሽን, የጉበት ካንሰር ሞት ውስጥ መፍሰስ, ፈሳሽ ማጠራቀም እንደ ችግሮች, ማዳበር ይችላሉ.

የጂን ቫይረሱን የተለዩ ቡድኖች ናቸው ይህም ቢያንስ ስድስት የተለዩ ኤች.ሲ.ቪ genotypes, ወይም ውጥረት, አሉ. ቫይረሱ ያለውን ጫና ማወቅ ህክምና ምክሮችን ማሳወቅ ይችላል. በግምት ኤች.ሲ.ቪ ጋር አሜሪካውያን መካከል 75 በመቶ genotype 1 አለን; 20-25 በመቶ genotypes 2 ወይም 3 አለን; ሕሙማን አነስተኛ ቁጥር genotypes 4, 5 ወይም 6 የተለከፉ ናቸው.

Vosevi ደህንነት ተዋጽኦ 750 አዋቂዎች ለኮምትሬ ያለ ወይም መለስተኛ ለኮምትሬ ጋር በግምት የተመዘገቡ ሁለት ደረጃ 3 የክሊኒካል ፈተና ውስጥ ተገምግመዋል ነበር.

የመጀመሪያው ሙከራ ቀደም NS5A አጋቾች ዕፅ ጋር ህክምና አልተሳካም ነበር genotype 1 ጋር አዋቂዎች ውስጥ ፕላሴቦ ጋር Vosevi ህክምና 12 ሳምንታት ሲነፃፀር. genotypes 2, 3, 4, 5 ወይም 6 ጋር ታካሚዎች ሁሉ Vosevi ተቀብለዋል.

ቀደም ተቀባይነት መድኃኒቶች sofosbuvir እና የነበራቸው genotypes 1, 2 ወይም 3 ጋር አዋቂዎች ውስጥ velpatasvir ቀደም sofosbuvir ግን አንድ NS5A አጋቾች ዕፅ ጋር ህክምና አልተሳካም ጋር ሁለተኛው ሙከራ Vosevi 12 ሳምንታት ሲነፃፀር.

ሁለቱም ፈተናዎች ውጤቶች Vosevi የተቀበለው ታካሚዎች 96-97 በመቶ ሕመምተኞች 'ኢንፌክሽን የተፈወሰውን ነበር መናገሩ, 12 ሳምንታት ሕክምና ከጨረሱ በኋላ በደም ውስጥ ተገኝቷል ምንም ቫይረስ ነበር መሆኑን አሳይቷል.

Vosevi ለ ሕክምና ምክሮች ቫይራል genotype እና በፊት ህክምና ታሪክ ላይ በመመስረት የተለያዩ ናቸው.

Vosevi በመውሰድ ሕመምተኞች ውስጥ በጣም የተለመዱ አሉታዊ ምላሽ ራስ ምታት, ድካም, ተቅማጥና ማቅለሽለሽ ነበሩ.

Vosevi የመድኃኒት rifampin በመውሰድ በሽተኞች contraindicated ነው.

ሄፓታይተስ ቢ ቫይረስ (ቢ) በድጋሜ ቢ ቫይረስ ሕክምና መቀበል ነበር እያገኘ ነበር ወይም ኤች.ሲ.ቪ ቀጥተኛ-እርምጃ በየወራቱ ጋር ህክምና አጠናቀቀ; ማን ማን ኤች.ሲ.ቪ / ቢ coinfected አዋቂ በሽተኞች ሪፖርት ተደርጓል. ቀጥታ-እርምጃ ቫይረስ መድሃኒቶች ጋር መታከም በሽተኞች ቢ በድጋሜ አንዳንድ ሕመምተኞች ላይ ከባድ የጉበት ችግሮች ወይም ሞት ሊያስከትል ይችላል. የጤና እንክብካቤ ባለሙያዎች Vosevi ጋር ህክምና ከመጀመሩ በፊት የአሁኑ ወይም በፊት ቢ በሽታ ማስረጃ ለማግኘት ሁሉም ታካሚዎች እንዲገመግምና አለባቸው.

ኤፍዲኤ በዚህ ማመልከቻ የተሰጠው  ቅድሚያ ክለሳ  እና  የ Breakthrough ቴራፒ ስያሜዎች.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ኤፍዲኤ, የጤና እና የሰብአዊ አገልግሎቶች መምሪያ ውስጥ ወኪል, ደህንነት, ውጤታማነት, እና የደህንነት የሰው እና የእንስሳት መድኃኒቶች, ክትባቶች እና ሰብዓዊ ለመጠቀም ሌሎች ህይወታዊ ምርቶች, እና የሕክምና መሳሪያዎች በማረጋገጥ የህዝብ ጤና ይጠብቃል. ኤጀንሲው በተጨማሪም የአገሪቱ የምግብ አቅርቦት, ለመዋቢያነት, የአመጋገብ ሳፕሊመንት, የኤሌክትሮኒክስ ጨረር ማጥፋት መስጠት ምርቶች, ደህንነት እና ደህንነት እና የትምባሆ ምርቶች አካላትን ኃላፊነት ነው.

ለእኛ የእርስዎን መልዕክት ይላኩ:

አጣሪ አሁን
  • * ምስጥር ጽሁፍ: በ እባክዎ ይምረጡ የመኪና


ለጥፍ ጊዜ: ከህዳር-24-2017
WhatsApp Online Chat !