FDA توافق على Vosevi لالتهاب الكبد الوبائي C

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم Vosevi لعلاج البالغين الذين يعانون من التهاب الكبد المزمن فيروس C (HCV) المورثات 1-6 دون تليف الكبد (أمراض الكبد) أو مع تليف خفيف. Vosevi هو جرعة ثابتة، والجمع قرص يحتوي على اثنين من الأدوية المعتمدة سابقا - سوفوسبوفير وvelpatasvir - ودواء جديد، voxilaprevir. Vosevi هو العلاج الأول المعتمد للمرضى الذين عولجوا من قبل مع سوفوسبوفير التمثيل المباشر للفيروسات المخدرات أو أدوية أخرى لHCV التي تمنع بروتين يسمى NS5A.

"الأدوية المضادة للفيروسات المباشرة المفعول تمنع الفيروس من التكاثر وغالبا علاج HCV. وقال ادوارد كوكس، MD، مدير مكتب مضادات الميكروبات المنتجات في مركز الهيئة لمكافحة المخدرات التقييم والبحث يوفر Vosevi خيار العلاج لبعض المرضى الذين لم يعالجوا بنجاح بعقاقير HCV أخرى في الماضي ".

التهاب الكبد C هو مرض فيروسي يسبب التهابا في الكبد يمكن أن يؤدي إلى تقلص وظائف الكبد أو الفشل الكبدي. وفقا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، ما يقدر ب 2،7 حتي 3900000 شخص في الولايات المتحدة لديها HCV المزمن. بعض المرضى الذين يعانون من فيروس التهاب الكبد الوبائي المزمن على مدى سنوات عديدة قد يكون اليرقان (عيون صفراء أو الجلد) ومضاعفات، مثل النزيف، وتراكم السوائل في البطن، والتهابات وسرطان الكبد والموت.

هناك على الأقل ستة تراكيب وراثية متميزة HCV، أو سلالات، والتي هي وراثيا مجموعات متميزة من الفيروس. يمكن معرفة السلالة من الفيروس مساعدة إبلاغ توصيات العلاج. ما يقرب من 75 في المئة من الأميركيين مع HCV لها النمط الجيني 1؛ 20-25 في المئة منهم المورثات 2 أو 3؛ ويصاب عدد قليل من المرضى الذين يعانون من المورثات 4 أو 5 أو 6.

تم تقييم سلامة وفعالية Vosevi في اثنين من المرحلة 3 التجارب السريرية التي سجلت ما يقرب من 750 من البالغين دون تليف الكبد أو تليف خفيف.

مقارنة المحاكمة الأولى 12 أسابيع من العلاج Vosevi مع الدواء الوهمي في البالغين الذين يعانون من النمط الجيني 1 الذي فشل سابقا العلاج مع المخدرات NS5A المانع. المرضى الذين يعانون من المورثات 2، 3، 4، 5 أو 6 فقط تلقى Vosevi.

مقارنة المحاكمة الثانية 12 أسبوعا من Vosevi مع الأدوية المعتمدة من قبل سوفوسبوفير وvelpatasvir في البالغين الذين يعانون من المورثات 1 أو 2 أو 3 الذين لديهم فشل في السابق العلاج مع سوفوسبوفير ولكن ليس دواء NS5A المانع.

أظهرت نتائج التجربتين أن 96-97٪ من المرضى الذين تلقوا Vosevi ليس لديها الفيروس اكتشفت في الدم بعد 12 أسبوعا الانتهاء من العلاج، مما يشير إلى أن عدوى المرضى قد شفي.

توصيات لعلاج Vosevi مختلفة اعتمادا على النمط الجيني الفيروسي والتاريخ العلاج مسبق.

وكانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعا في المرضى الذين يتناولون Vosevi الصداع، والتعب، والإسهال والغثيان.

هو بطلان Vosevi في المرضى الذين يتناولون ريفامبين المخدرات.

فيروس التهاب الكبد B تم الإبلاغ عن (HBV) تنشيط في HCV HBV المرضى / الكبار المصابون الذين يخضعون أو قد أكملت العلاج بمضادات الفيروسات HCV يتصرف مباشرة، والذين لا يتلقون العلاج المضاد للفيروسات الالتهاب الكبدي الوبائي. تنشيط HBV في التعامل مع المرضى مباشرة المفعول الأدوية المضادة للفيروسات يمكن أن يؤدي إلى مشاكل خطيرة في الكبد أو الوفاة في بعض المرضى. يجب على العاملين في الرعاية الصحية الشاشة جميع المرضى عن أدلة على عدوى الالتهاب الكبدي الوبائي الحالي أو السابق قبل بدء العلاج مع Vosevi.

منح FDA هذا التطبيق  مراجعة الأولوية  و  العلاج اختراق التسميات.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ادارة الاغذية والعقاقير، وكالة داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، تحمي الصحة العامة عن طريق ضمان سلامة وفعالية، والأمن من الأدوية البشرية والبيطرية واللقاحات وغيرها من المنتجات البيولوجية للاستخدام البشري، والأجهزة الطبية. وكالة هو المسؤول عن سلامة وأمن الإمدادات أمتنا المواد الغذائية ومستحضرات التجميل والمكملات الغذائية، والمنتجات التي تعطي من الاشعاع الإلكترونية، ولتنظيم منتجات التبغ أيضا.

إرسال رسالتك لنا:

الاستفسار الآن
  • * CAPTCHA: الرجاء تحديد شاحنة


الوقت ما بعد: نوفمبر-24-2017
WhatsApp Online Chat !