FDA Hepatit C Vosevi təsdiq

ABŞ Qida və Dərman Administrasiyasının gün xroniki hepatit C virusu (HCV) siroz (qaraciyər xəstəliyi) olmadan 1-6 genotiplərinin və ya yüngül siroz ilə böyüklər müalicə Vosevi təsdiq edilmişdir. Vosevi sabit doza, iki əvvəl təsdiq narkotik tərkibli birləşməsi tablet - sofosbuvir və velpatasvir - və yeni narkotik voxilaprevir. Vosevi əvvəl NS5A adlı zülal mane HCV üçün birbaşa fəaliyyət göstərən antiviral narkotik sofosbuvir və ya digər narkotik ilə müalicə edilmiş xəstələr üçün təsdiq edilmiş ilk müalicə edir.

"-Direct fəaliyyət göstərən antiviral narkotik çarparaq virus qarşısını almaq və tez-tez HCV müalicə. Vosevi uğurla keçmişdə digər HCV narkotik ilə müalicə deyil ki, bəzi xəstələr üçün bir müalicə seçimi təmin edir, "Edward Cox, MD, Drug qiymətləndirilməsi və Araşdırma FDA Mərkəzi Antimikrob məhsullarının İdarəsinin direktoru bildirib.

Hepatit C kiçildilmiş qaraciyər funksiyası və ya qaraciyər çatışmazlığı gətirib çıxara bilər qaraciyər iltihabı səbəb olan virus xəstəliyidir. Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması üzrə Mərkəzləri əsasən, ABŞ-da təxminən 2,7 milyon 3,9 nəfər xroniki HCV var. bir çox illər ərzində xroniki HCV infeksiyası əziyyət Bəzi xəstələr sarılıq (sarımtıl göz və ya dəri) və bu cür qarın, infeksiyalar, qaraciyər xərçəngi və ölüm qanaxma, maye yığılması kimi fəsadların, inkişaf edə bilər.

genetik virus fərqli qruplar ən azı altı fərqli HCV genotiplərinin, və ya suşlarının var. virus gərginlik biləndir müalicə tövsiyələr məlumat kömək edə bilər. Təxminən HCV ilə amerikalıların 75 faizi genotip 1 var; 20-25 faiz genotiplərinin 2 və ya 3 var; və xəstələrin kiçik bir genotiplərinin 4, 5 və ya 6 ilə yoluxmuş olunur.

Vosevi təhlükəsizliyi və effektivliyi 750 böyüklər siroz olmadan və ya mülayim siroz ilə təxminən alındı ​​iki Faza 3 klinik qiymətləndirdi.

ilk sınaq əvvəllər NS5A inhibitor narkotik ilə müalicə uğursuz genotip 1 böyüklər plasebo ilə Vosevi müalicə 12 həftə ilə müqayisədə. genotiplərinin 2, 3, 4, 5 və ya 6 xəstələr bütün Vosevi aldı.

əvvəllər təsdiq narkotik sofosbuvir idi genotiplərinin 1, 2 və ya 3 ilə böyüklər velpatasvir əvvəl sofosbuvir lakin bir NS5A inhibitor narkotik ilə müalicə uğursuz ikinci sınaq Vosevi 12 həftə ilə müqayisədə.

həm məhkəmə nəticələri Vosevi qəbul xəstələrin 96-97 faizi xəstələrin infeksiya müalicə edildiyini qarşıya qoyan 12 həftə müalicə bitirdikdən sonra qan aşkar heç bir virus olduğunu nümayiş etdirdi.

Vosevi müalicə tövsiyələr virus genotip və əvvəlki müalicə tarixi asılı olaraq fərqlidir.

Vosevi alaraq xəstələrdə ən ümumi mənfi reaksiyalar baş ağrısı, yorğunluq, ishal və bulantı idi.

Vosevi narkotik rifampin alaraq xəstələrdə kontrendikedir.

Hepatit B virusu (HBV) yenidən HBV antiviral terapiya qəbul olunmayıb keçirildi və ya HCV birbaşa fəaliyyət göstərən antivirus müalicə başa, və HCV / HBV coinfected böyüklər xəstələr bildirib. birbaşa fəaliyyət antiviral dərman ilə müalicə xəstələrdə HBV yenidən bəzi xəstələrdə ciddi qaraciyər problemlər və ya ölümlə nəticələnə bilər. Səhiyyə peşəkarları Vosevi ilə müalicə başlamazdan əvvəl cari və ya əvvəlki HBV infeksiyasının sübut bütün xəstələrin ekran olmalıdır.

FDA bu proqram verilən  Priority Review  və  Çığır Therapy belirtme.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, Sağlamlıq və İnsan Xidmətləri Departamentinin ərzində bir təşkilat, təhlükəsizlik, səmərəliliyi və təhlükəsizlik, insan və baytarlıq dərman, vaksinlər və insan istifadə üçün digər bioloji məhsulları, və tibbi cihazlar təmin ilə ictimai sağlamlıq qoruyur. Agentlik həmçinin xalqımızın ərzaq təchizatı, kosmetik, pəhriz əlavə, elektron şüa off vermək məhsullarının təhlükəsizliyi və təhlükəsizlik üçün və tütün məmulatları tənzimlənməsi üçün məsuliyyət daşıyır.

bizə mesaj göndər

INQUIRY NOW
  • * CAPTCHA: seçin Cup


Post vaxtı: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !