FDA ўхваляе Vosevi гепатыту C

Харчовых прадуктаў і медыкаментаў ЗША сёння ўхваліў Vosevi для лячэння дарослых пацыентаў з хранічным вірусным гепатытам С (HCV) генатыпаў 1-6 без цырозу (захворванні печані) або з умераным цырозам печані. Vosevi з'яўляецца фіксаванай дозы, таблетка, якая змяшчае камбінацыю двух раней зацверджаных прэпаратаў - софосбувир і velpatasvir - і новы прэпарат, voxilaprevir. Vosevi з'яўляецца першым лячэннем ухвалены для пацыентаў, якія раней разглядаліся з прамым дзеяннем супрацьвіруснага софосбувир наркотыкаў або іншымі прэпаратамі для HCV, якія інгібіруе бялку, званых NS5A.

«Прамога дзеяння супрацьвірусных прэпаратаў прадухіліць вірус ад множання і часта вылечыць ВДС. Vosevi забяспечвае варыянт лячэння для некаторых пацыентаў, якія не былі паспяхова загоены з іншымі прэпаратамі HCV ў мінулым », сказаў Эдвард Кокс, доктар медыцынскіх навук, дырэктар Упраўлення антымікробных прадуктаў у Цэнтры FDA па барацьбе з наркотыкамі па ацэнцы і даследаваннях.

Гепатыт З з'яўляецца вірусным захворваннем, якое выклікае запаленне печані, якое можа прывесці да зніжэння функцыі печані або пячоначнай недастатковасці. Па дадзеных Цэнтраў па кантролі і прафілактыцы захворванняў, паводле ацэнак, ад 2,7 да 3,9 мільёна людзей у Злучаных Штатах маюць хранічны гепатыт. Некаторыя пацыенты, якія пакутуюць ад хранічнай інфекцыі гепатыту С на працягу многіх гадоў можа быць жаўтуха (жаўтлявыя вочы ці скуру) і развіццё ўскладненняў, такіх як крывацёк, навала вадкасці ў брушнай паражніны, інфекцыі, рака печані і смерці.

Існуе, па меншай меры шэсць розных генатыпаў HCV, або штамы, якія з'яўляюцца генетычна рознымі групамі віруса. Ведаючы штам віруса можа дапамагчы паведаміць рэкамендацыі па лячэнні. Каля 75 адсоткаў амерыканцаў з HCV маюць генатып 1; 20-25 адсоткаў маюць генатыпы 2 ці 3; і невялікая колькасць пацыентаў, інфіцыраваных генатыпам 4, 5 або 6.

Бяспеку і эфектыўнасць Vosevi была ацэненая ў двух фаза 3 клінічных выпрабаванняў, якія ўключалі каля 750 дарослых без цырозу ці з умераным цырозам.

Першы судовы працэс па параўнанні 12 тыдняў лячэння Vosevi з плацебо ў дарослых з генатыпам 1, якія раней не ўдалося лячэння з прэпаратам інгібітару NS5A. У хворых з генатыпам 2, 3, 4, 5 або 6 ўсе атрыманыя Vosevi.

У другім даследаванні ў параўнанні 12 тыдняў Vosevi з раней зацверджанымі прэпаратамі софосбувира і velpatasvir у дарослых з генатыпам 1, 2 ці 3, якія раней не ўдалося лячэннем софосбувира але не прэпарат інгібітару NS5A.

Вынікі абодвух даследаванняў паказалі, што 96-97 адсоткаў пацыентаў, якія атрымлівалі Vosevi не было ніякага віруса, выяўленага ў крыві праз 12 тыдняў пасля заканчэння лячэння, мяркуючы, што інфекцыя пацыентаў былі вылечаны.

Рэкамендацыі па лячэнні Vosevi розныя ў залежнасці ад генатыпу віруса і папярэдняй гісторыі лячэння.

Найбольш распаўсюджаныя пабочныя рэакцыі ў пацыентаў, якія прымаюць Vosevi былі галаўны боль, стомленасць, дыярэя і млоснасць.

Vosevi проціпаказаны пацыентаў, якія прымаюць рифампицин наркотыкаў.

Вірус гепатыту У (HBV) было паведамлена ў HCV / HBV коинфицированы дарослых пацыентаў, якія праходзяць або якія завяршылі лячэнне HCV прамога дзеяння супрацьвірусных, і якія не атрымлівалі HBV супрацьвіруснай тэрапіі. HBV рэактывацыі ў хворых, якія атрымлівалі прямодействующим супрацьвірусных прэпаратаў можа прывесці да сур'ёзных праблем з печанню або смерці ў некаторых пацыентаў. Спецыялісты аховы здароўя павінны быць экранаванымі ўсе пацыент для доказы бягучай або раней перанесенай інфекцыі HBV да пачатку лячэння з Vosevi.

FDA прадаставіў гэта дадатак  Priority агляд  і  Рэвалюцыйны Therapy абазначэнне.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, агенцтва ў рамках Дэпартамента аховы здароўя і сацыяльных службаў, абараняе грамадскае здароўе, забяспечваючы бяспеку, эфектыўнасць і бяспека чалавека і ветэрынарных прэпаратаў, вакцын і іншых біялагічных прэпаратаў для чалавека, а таксама медыцынскіх прылад. Агенцтва таксама нясе адказнасць за захаванасць і бяспеку паставак нашай краіны прадуктаў харчавання, касметыкі, харчовых дабавак, прадуктаў, якія выпускаюць электронныя выпраменьвання, а таксама для рэгулявання тытунёвых вырабаў.

Адправіць нам паведамленне:

Запыт ЗАРАЗ
  • * CAPTCHA: Калі ласка , выберыце Сэрца


Паведамленне Час: лістапад-24-2017
WhatsApp Online Chat !