FDA одобри Vosevi за хепатит С

Американската администрация по храните и лекарствата одобри днес Vosevi за лечение на възрастни с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) генотипове 1-6 без цироза (чернодробно заболяване) или с лека цироза. Vosevi е фиксирана доза, комбинирана таблетка, съдържаща две предварително одобрени лекарства - sofosbuvir и velpatasvir - и ново лекарство, voxilaprevir. Vosevi е първото третиране одобрен за пациенти, които са били предварително лекувани с директно действие антивирусно лекарство sofosbuvir или други лекарства за HCV, които инхибират NS5A протеин, наречен.

"Директно антивирусни лекарства блокират действието на вируса от умножаване и често лекуват HCV. Vosevi осигурява възможност за лечение на някои пациенти, които не са лекувани успешно с други HCV лекарства в миналото ", каза Едуард Кокс, MD, директор на Службата на антимикробни продукти в Център на FDA за лекарствата оценка и изследване.

Хепатит С е вирусно заболяване, което причинява възпаление на черния дроб, което може да доведе до намалена чернодробна функция или чернодробна недостатъчност. Според Центровете за контрол и превенция на заболяванията, около 2.7 до 3.9 милиона души в САЩ имат хронична HCV. Някои пациенти, които страдат от хронична HCV инфекция в продължение на много години, могат да имат жълтеница (пожълтяване на очите или кожата) и се развиват усложнения, като кървене, натрупване на течност в корема, инфекции, рак на черния дроб и смърт.

Има най-малко шест различни HCV генотипа или щамове, които са генетично различни групи на вируса. Познаването на щама на вируса може да ви помогне да информира препоръки за лечение. Приблизително 75 процента от американците с HCV генотип 1 има; 20-25 процента имат генотипове 2 или 3; и малък брой пациенти, заразени с генотип 4, 5 или 6.

Безопасността и ефикасността на Vosevi е оценена в две фаза 3 клинични проучвания, записани приблизително 750 възрастни без цироза или с леко цироза.

Първият процес в сравнение 12 седмици лечение Vosevi с плацебо при възрастни с генотип 1, които преди това не е лечение с NS5A инхибитор лекарство за. Пациентите с генотип 2, 3, 4, 5 или 6 всички получени Vosevi.

При второто изпитване спрямо 12 седмици Vosevi с предварително одобрени лекарства sofosbuvir и velpatasvir при възрастни с генотип 1, 2 или 3, които преди това не е лечение с sofosbuvir но не NS5A инхибитор лекарство за.

Резултатите от двете проучвания показват, че 96-97 процента от пациентите, които са получили Vosevi не е имал в кръвта вирус на 12 седмици след края на лечението, което предполага, че инфекция на пациентите са били излекувани.

Лечение препоръки за Vosevi са различни в зависимост от генотипа на вируса и историята преди лечението.

Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Vosevi са били главоболие, умора, диария и гадене.

Vosevi е противопоказано при пациенти, приемащи рифампицин наркотици.

Вирусът на хепатит В (HBV) реактивиране се съобщава при HCV / HBV коинфектирани възрастни пациенти, които са били подложени или са завършили лечението с HCV директно действащи антивирусни средства, и които не са получавали HBV антивирусна терапия. Реактивиране на НВV при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни лекарства може да доведе до сериозни проблеми с черния дроб или смърт при някои пациенти. Медицинският персонал трябва да направят преглед на всички пациенти, за доказателство за текущи или предходни HBV инфекция преди започване на лечение с Vosevi.

В FDA предоставено това приложение  приоритет за преглед  и  Пробив Терапия наименования.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

В FDA, агенция в рамките на Министерството на здравеопазването и социалните грижи, защитава общественото здраве чрез осигуряване на безопасност, ефективност и сигурност на човешки и ветеринарни лекарства, ваксини и други биологични продукти за хуманна употреба, както и медицински изделия на. Агенцията също така е отговорен за безопасността и сигурността на нашата нация доставките на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които отделят електронно излъчване, както и за регулиране на тютюневите изделия.

Изпратете съобщение до нас:

ЗАПИТВАНЕ СЕГА
  • * CAPTCHA: Моля, изберете дърво


Мнение време: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !