FDA odobrava Vosevi za Hepatitis C

Američka Uprava za hranu i lijekove danas odobrila Vosevi za liječenje odraslih osoba sa kroničnim hepatitisom C (HCV) genotipova 1-6 bez ciroze (bolesti jetre) ili sa blagim cirozu. Vosevi je fiksna doza, kombinacija tableta sadrži dva ranije odobrenih lijekova - sofosbuvira i velpatasvir - i novi lijek, voxilaprevir. Vosevi je prvi tretman odobren za pacijente koji su prethodno tretirani sa direktnim djelovanjem antivirusni sofosbuvira droge ili drugih lijekova za HCV koji inhibiraju protein NS5A.

"Direct-djelujući antivirusni lijekovi sprečavaju virus množenjem i često izliječiti HCV. Vosevi pruža mogućnost liječenja za neke pacijente koji nisu bili uspješno tretirani s drugim HCV droge u prošlosti ", rekao je Edward Cox, MD, direktor Kancelarije antimikrobne proizvoda u FDA Centra za evaluaciju i istraživanje droga.

Hepatitis C je virusna bolest koja uzrokuje upalu jetre koja može dovesti do smanjenja funkcije jetre ili zatajenje jetre. Prema Centru za kontrolu i prevenciju bolesti, kako se procjenjuje, 2,7-3900000 ljudi u SAD-u imaju hronične HCV. Neki pacijenti koji pate od hronične HCV infekcije dugi niz godina mogu imati žuticu (žućkaste oči ili kožu) i razviti komplikacije, kao što su krvarenje, akumulacija tečnosti u trbuhu, infekcija, raka jetre i smrti.

Postoji najmanje šest različitih HCV genotipova, ili sojeva, koji su genetski različite skupine virusa. Znajući soj virusa može pomoći obavijestiti preporuke liječenja. Oko 75 posto Amerikanaca s HCV imaju genotip 1; 20-25 posto ima genotipa 2 ili 3; i mali broj pacijenata zaraženih genotipova 4, 5 ili 6.

Sigurnost i efikasnost Vosevi je ocijenjena u dvije faze 3 klinička ispitivanja koja upisano oko 750 odrasle osobe bez ciroze ili sa blagim cirozu.

Prvo suđenje u odnosu 12 tjedana Vosevi terapije placebo kod odraslih s genotipom 1 koji su prethodno nije tretman sa NS5A inhibitor droga. Pacijenti s genotipovima 2, 3, 4, 5 ili 6 sve primljene Vosevi.

Drugo suđenje u odnosu 12 tjedana Vosevi uz prethodno odobrenih lekova Sofosbuvir i velpatasvir kod odraslih sa genotipova 1, 2 ili 3 koji su se prethodno nije liječenje sofosbuvira ali ne i NS5A inhibitor droga.

Rezultati oba ispitivanja pokazala da 96-97 posto pacijenata koji su primili Vosevi imao virusa koji je otkrio u krvi 12 tjedana nakon završetka tretmana, što ukazuje da infekcija pacijenata je izlečen.

preporuke tretman za Vosevi su različiti u zavisnosti od virusnog genotipa i prethodne istorije tretmana.

Najčešće neželjene reakcije kod pacijenata koji uzimaju Vosevi su glavobolja, umor, proljev i mučnina.

Vosevi je kontraindiciran kod pacijenata koji uzimaju u rifampin droge.

Virus hepatitisa B (HBV) reaktivacija je prijavljena u HCV / HBV koinficiranih odraslih pacijenata koji su bili podvrgnuti ili su završili liječenje HCV direktnim delovanjem antivirusnih, a koji ne primaju HBV antivirusnu terapiju. HBV reaktivacije kod pacijenata sa direktnim delovanjem antivirusnih lijekova može dovesti do ozbiljnih problema sa jetrom ili smrti kod nekih pacijenata. Zdravstveni radnici bi trebali testirati sve pacijente za dokaze o tekućem ili prethodnim HBV infekcije prije početka terapije Vosevi.

FDA odobrila ovu aplikaciju  pregled prioriteta  i  Proboj terapija oznake.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, agencija u SAD Odjel za zdravstvo i ljudska Services, štiti javno zdravlje osiguravajući sigurnost, efikasnost i sigurnost ljudskih i veterinarskih lijekova, vakcina i drugih bioloških proizvoda za ljudsku upotrebu, i medicinskih uređaja. Agencija također je odgovoran za sigurnost i sigurnost naše nacije zalihe hrane, kozmetike, dijetetskih proizvoda, proizvoda koji daju off elektronski zračenja, kao i za reguliranje duhanskih proizvoda.

Pošaljite poruku za nas:

UPIT SADA
  • * CAPTCHA: Molimo vas da izaberete automobila


Post Time: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !