La FDA aprova Vosevi per a l'hepatitis C

L'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units va aprovar avui Vosevi per al tractament d'adults amb hepatitis crònica per virus C (VHC) genotips 1-6 sense cirrosi (malaltia del fetge) o amb cirrosi lleu. Vosevi és una dosi fixa, comprimit de combinació que conté dos fàrmacs aprovats prèviament - Sofosbuvir i velpatasvir - i un nou medicament, voxilaprevir. Vosevi és el primer tractament aprovat per a pacients que han estat tractats prèviament amb el Sofosbuvir d'acció directa antiviral de drogues o d'altres drogues per al VHC que inhibeixen una proteïna anomenada NS5A.

"Medicaments antivirals d'acció directa impedeixen la multiplicació del virus i, sovint curen VHC. Vosevi ofereix una opció de tractament per a alguns pacients que no van ser tractats amb èxit amb altres fàrmacs contra el VHC en el passat ", va dir Edward Cox, MD, director de l'Oficina de productes antimicrobians en el Centre de la FDA per a l'Avaluació i Investigació de Medicaments.

L'hepatitis C és una malaltia viral que causa inflamació del fetge que pot conduir a la funció hepàtica disminuïda o insuficiència hepàtica. D'acord amb els Centres per al Control i Prevenció de Malalties, s'estima quals 2,7 a 3,9 milions d'persones als Estats Units tenen infecció crònica per VHC. Alguns pacients que pateixen de la infecció crònica pel VHC durant molts anys poden tenir icterícia (ulls o pell groguencs) i desenvolupar complicacions, com hemorràgies, acumulació de líquid a l'abdomen, infeccions, càncer de fetge i la mort.

Hi ha almenys 6 genotips diferents del VHC, o tensions, que són genèticament diferents grups de virus. El coneixement del cep del virus pot ajudar a informar les recomanacions de tractament. Aproximadament el 75 per cent dels nord-americans amb HCV té genotip 1; 20-25 per cent tenen genotips 2 o 3; i un petit nombre de pacients estan infectats amb els genotips 4, 5 o 6.

La seguretat i eficàcia de Vosevi es va avaluar en dos assajos clínics de fase 3 que van incloure aproximadament 750 adults sense cirrosi o amb cirrosi lleu.

El primer assaig va comparar 12 setmanes de tractament Vosevi amb placebo en adults amb genotip 1 que prèviament havia fracassat el tractament amb un fàrmac inhibidor de NS5A. Els pacients amb els genotips 2, 3, 4, 5 o 6 tots van rebre Vosevi.

El segon assaig va comparar 12 setmanes de Vosevi amb els fàrmacs aprovats prèviament Sofosbuvir i velpatasvir en adults amb genotips 1, 2 o 3 que anteriorment havien fracassat el tractament amb Sofosbuvir però no un fàrmac inhibidor de NS5A.

Els resultats d'ambdós assajos van demostrar que 96-97 per cent dels pacients que van rebre Vosevi tenia cap virus detectat a la sang de 12 setmanes després d'acabar el tractament, el que suggereix que la infecció dels pacients havia estat curada.

Les recomanacions de tractament per Vosevi són diferents depenent del genotip viral i l'historial de tractament previ.

Les reaccions adverses més freqüents en els pacients que prenen Vosevi van ser mal de cap, fatiga, diarrea i nàusees.

Vosevi està contraindicat en pacients que prenien el fàrmac rifampicina.

virus de l'hepatitis B (VHB) la reactivació s'ha informat en pacients amb VHC VHB / adults coinfectats que van ser sotmesos o havien completat el tractament amb VHC antivirals d'acció directa, i que no estaven rebent teràpia antiviral VHB. la reactivació del VHB en pacients tractats amb medicaments d'acció directa antivirals pot donar lloc a problemes hepàtics greus o fins i tot la mort en alguns pacients. Els professionals sanitaris han d'examinar a tots els pacients a la recerca d'evidència d'infecció actual o anterior VHB abans d'iniciar el tractament amb Vosevi.

La FDA va concedir aquesta sol·licitud  revisió de prioritat  i  teràpia molt important designacions.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

La FDA, una agència dins el Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units, protegeix la salut pública assegurant la seguretat, l'eficàcia i la seguretat dels medicaments humans i veterinaris, vacunes i altres productes biològics per a ús humà, i dispositius mèdics. L'agència també és responsable de la seguretat i la seguretat del subministrament de la nostra nació aliments, cosmètics, suplements dietètics, productes que emeten radiació electrònica, i per regular els productes de tabac.

Enviï el seu missatge a nosaltres:

investigació ara
  • * CAPTCHA: Seleccioneu la Star


Data de Publicació: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !