FDA giuyonan Vosevi alang sa Hepatitis C

Ang US Food and Drug Administration karon aprobahan Vosevi sa pagtratar sa mga hamtong nga may laygay nga hepatitis C virus (HCV) genotypes 1-6 nga walay cirrhosis (atay sakit) o ​​uban sa maisug nga cirrhosis. Vosevi mao ang usa ka malig-on-dosis, kombinasyon papan nga naglangkob sa duha ka kanhi aprobahan nga droga - sofosbuvir ug velpatasvir - ug ang usa ka bag-o nga drug, voxilaprevir. Vosevi mao ang unang pagtambal aprobahan alang sa mga pasyente nga na kaniadto pagtratar uban sa direkta-acting antiviral nga drug sofosbuvir o ubang mga drugas alang sa HCV nga likway sa usa ka protina nga gitawag NS5A.

"Direct-acting antiviral nga droga sa pagpugong sa mga virus gikan sa pagpadaghan ug sa kanunay pag-ayo sa HCV. Vosevi naghatag og usa ka kapilian nga pagtambal alang sa pipila ka pasyente nga dili malampuson nga pagtratar sa ubang mga HCV nga druga sa nangagi, "miingon si Edward Cox, MD, director sa Office sa antimikrobyo Products sa FDA ni Center alang sa Drug Evaluation ug Research.

Hepatitis C mao ang usa ka viral nga sakit nga maoy hinungdan sa panghubag sa atay nga modala ngadto sa pagkawala sa atay function o atay kapakyasan. Sumala sa Centers for Disease Control ug Prevention, gibanabana nga 2.7 ngadto sa 3.9 ka milyon nga mga tawo sa Estados Unidos nga adunay laygay nga HCV. Ang ubang mga pasyente nga nag-antos gikan sa laygay nga HCV impeksyon sa daghang mga tuig mahimo nga adunay jaundice (yellowish mata o panit) ug pagpalambo sa mga komplikasyon, sama sa pagdugo, pluwido panagtigum, panagtingub sa tiyan, impeksiyon, atay sa kanser ug sa kamatayon.

Adunay labing menos unom ka lahi nga HCV genotypes, o mga matang, nga mao ang mga genetically lahi nga mga grupo sa mga virus. Ang pagkahibalo sa palabihan sa virus makatabang sa pagpahibalo rekomendasyon sa pagtambal. Gibana-bana nga 75 porsiyento sa mga Amerikano sa HCV may genotype 1; 20-25 porsyento adunay genotypes 2 o 3; ug ang usa ka gamay nga gidaghanon sa mga pasyente nga natakdan sa genotypes 4, 5 o 6.

Ang kaluwasan ug kaepektibo sa Vosevi si evaluate sa duha ka Phase 3 clinical mga pagsulay nga enroll gibana-bana nga 750 mga hamtong nga walay cirrhosis o uban sa malumo cirrhosis.

Ang unang pagsulay itandi 12 ka semana sa Vosevi pagtambal uban sa placebo sa mga hamtong sa genotype 1 nga kaniadto wala pagtambal uban sa usa ka NS5A tigdili, tigpugong drug. Pasyente nga uban sa genotypes 2, 3, 4, 5 o 6 sa tanan nakadawat sa Vosevi.

Ang ikaduha nga pagsulay itandi sa 12 ka semana sa Vosevi sa kaniadto aprobahan nga droga sofosbuvir ug velpatasvir sa mga hamtong sa genotypes 1, 2 o 3 nga may kaniadto wala pagtambal uban sa sofosbuvir apan dili sa usa ka NS5A tigdili, tigpugong drug.

Resulta sa duha pagsulay nagpakita nga 96-97 porsiyento sa mga pasyente nga nakadawat Vosevi walay virus nakadipara sa dugo 12 ka semana human sa pagtambal, nga nagpasabot nga pasyente impeksyon naayo.

Treatment rekomendasyon alang sa Vosevi mga lain-laing mga depende sa viral genotype ug sa wala pa sa pagtambal sa kasaysayan.

Ang labing komon nga malain nga mga reaksiyon sa mga pasyente sa pagkuha Vosevi mga labad sa ulo, kakapoy, kalibanga ug kasukaon.

Vosevi nga contraindicated sa mga pasyente sa pagkuha sa drug rifampin.

Hepatitis B virus (HBV) pagpaaktibo nga report sa HCV / HBV mga pasyente coinfected hamtong nga nga giatiman o nahuman pagtambal uban sa HCV direkta-acting antivirals, ug nga wala pagdawat HBV antiviral therapy. HBV pagpaaktibo sa mga pasyente nga pagtratar uban sa direkta-acting antiviral tambal mahimong moresulta sa seryosong mga problema sa atay o kamatayon sa pipila ka mga pasyente. propesyonal sa panglawas nga pag-atiman kinahanglan screen sa tanang mga pasyente alang sa ebidensya sa kasamtangan o sa wala pa HBV impeksyon sa wala pa sugod pagtambal uban sa Vosevi.

Ang FDA nga gihatag niini nga aplikasyon  Priority Review  ug  Breakthrough Therapy ngalan.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Ang FDA, usa ka ahensiya sa sulod sa US Department of Health ug sa Human Services, nanalipod sa panglawas sa publiko pinaagi sa pagpasalig sa kaluwasan, epektibo, ug seguridad sa mga tawo ug sa veterinary drugs, bakuna ug uban pang mga biological nga produkto alang sa paggamit sa tawo, ug medikal nga mga lalang. sa kabubut-on usab ang responsable alang sa kaluwasan ug seguridad sa suplay sa atong nasud sa pagkaon, cosmetics, mga suplemento sa pagkaon, mga produkto nga ihatag sa electronic radiation, ug alang sa pagkontrol sa mga produkto sa tabako.

Ipadala ang inyong mensahe sa kanato:

nga pagpangutana KARON
  • * CAPTCHA: Palihug pagpili sa Truck


Post panahon: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !