FDA schválila Vosevi hepatitidy C

US Food and Drug Administration dnes schválila Vosevi k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C vir (HCV) genotypu 1-6 bez cirhózy (onemocnění jater) nebo s jemným cirhózy. Vosevi je fixní, kombinovaná tableta obsahující dvě předem schválené léky - sofosbuvir a velpatasvir - a nový lék, voxilaprevir. Vosevi je první léčba schválený pro léčbu pacientů, kteří byli dříve léčeni s přímým účinkem antivirové léčivo sofosbuvir nebo jiných drog pro HCV, které inhibují protein zvaný NS5A.

„Přímé působící antivirotika zabránit množení viru a často léčit HCV. Vosevi poskytuje možnost léčby u některých pacientů, kteří nebyli úspěšně léčeni jinými HCV léky v minulosti,“řekl Edward Cox, MD, ředitel Úřadu antimikrobiálních přípravků v FDA Centrum pro hodnocení léčiv a výzkum.

Hepatitida C je virové onemocnění, které způsobuje zánět jater, který může vést ke snížené funkce jater nebo selhání jater. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, se odhaduje na 2,7 až 3,9 milionu lidí ve Spojených státech trpí chronickou HCV. Někteří pacienti, kteří trpí chronickou infekcí HCV v průběhu mnoha let, může mít žloutenku (žlutý oči nebo kůže) a vyvinout komplikace, jako je krvácení, hromadění tekutiny v břiše, infekcí, rakoviny jater a smrti.

Existují nejméně šest odlišných genotypů HCV, nebo kmeny, které jsou geneticky odlišné skupiny viru. Znát kmen viru může pomoci informovat doporučení léčby. Přibližně 75 procent Američanů s HCV mají genotyp 1; 20-25 procent má genotypy 2 nebo 3; a malý počet pacientů infikovaných genotypy 4, 5 nebo 6.

Bezpečnost a účinnost Vosevi byla hodnocena ve dvou fáze 3 klinických studiích, které zahrnovaly přibližně 750 dospělých bez cirhózy nebo s mírným cirhózy.

První klinická studie srovnávala 12 týdnech léčby Vosevi s placebem u dospělých pacientů s genotypem 1, kteří předtím selhala léčba s léčivem inhibitor NS5A. Pacienti s genotypy 2, 3, 4, 5 nebo 6 všechny přijaté Vosevi.

Druhá studie ve srovnání 12 týdnů Vosevi s dříve schválené léky sofosbuvir a velpatasvir dospělých s genotypy 1, 2 nebo 3, která předtím selhala léčba sofosbuvir ale ne lék inhibitoru NS5A.

Výsledky obou studií ukázaly, že 96 až 97 procent pacientů, kteří dostávali Vosevi neměl virus detekován v krvi 12 týdnů po ukončení léčby, což naznačuje, že infekce pacientů byl vyléčen.

Léčebné doporučení pro Vosevi se liší v závislosti na genotypu viru a historie předchozí léčby.

Nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů užívajících Vosevi byly bolesti hlavy, únava, průjem a nevolnost.

Vosevi je kontraindikován u pacientů, kteří užívají lék rifampin.

Virus hepatitidy B (HBV) Reaktivace byla hlášena u HCV / HBV koinfikovaných dospělých pacientů, kteří byli podstupují nebo ukončily léčbu HCV přímo působící antivirotika, a které nebyly příjem HBV antivirovou terapii. HBV reaktivace u pacientů léčených přímočinné antivirotiky může mít za následek vážné problémy s játry nebo úmrtí u některých pacientů. zdravotničtí pracovníci by měli prověřovat všechny pacienty za důkaz současnou nebo předchozí infekce HBV před zahájením léčby Vosevi.

FDA poskytl tento aplikační  prioritu kontroly  a  průlom Therapy označení.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajistí bezpečnost, účinnost a bezpečnost lidských i veterinárních léčiv, očkovacích látek a jiných biologických produktů pro lidskou spotřebu, a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědný za bezpečnost a ochranu našeho národa dodávky potravin, kosmetiky, potravinových doplňků, výrobků, které vydávají elektronické záření, a pro regulaci tabákových výrobků.

Poslat zprávu na nás:

Poptávka nyní
  • * CAPTCHA: Vyberte Auto


Čas: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !