FDA cymeradwyo Vosevi ar gyfer Hepatitis C

Mae Bwyd a Chyffuriau Gweinyddiaeth Unol Daleithiau Heddiw, cymeradwyodd Vosevi i drin oedolion sydd â firws hepatitis C cronig (HCV) genoteipiau 1-6 heb (clefyd yr iau) sirosis neu gyda sirosis ysgafn. Vosevi yn-dos sefydlog, tabled cyfuniad sy'n cynnwys dau gyffur a gymeradwywyd yn flaenorol - sofosbuvir a velpatasvir - ac cyffur newydd, voxilaprevir. Vosevi yw'r driniaeth gyntaf a gymeradwywyd ar gyfer cleifion sydd wedi cael eu trin yn flaenorol gyda'r sofosbuvir uniongyrchol-weithredol gwrthfeirysol cyffuriau neu gyffuriau eraill ar gyfer HCV sy'n atal protein o'r enw NS5a.

"Cyffuriau gwrthfeirysol Direct-weithredol atal y firws rhag lluosi ac yn aml yn gwella HCV. Vosevi yn darparu opsiwn triniaeth i rai cleifion nad ydynt yn cael eu trin yn llwyddiannus â chyffuriau HCV eraill yn y gorffennol, "meddai Edward Cox, MD, cyfarwyddwr y Swyddfa Cynhyrchion gwrthficrobaidd yn y FDA Ganolfan Gwerthuso Cyffuriau ac Ymchwil.

Hepatitis C yn glefyd firaol sy'n achosi llid yr afu a all arwain at swyddogaeth yr iau cywasg neu fethiant yr iau. Yn ôl y canolfannau ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, amcangyfrifir 2.7 i 3.9 Mae miliwn o bobl yn yr Unol Daleithiau wedi HCV cronig. Efallai y bydd rhai cleifion sy'n dioddef o haint HCV cronig dros nifer o flynyddoedd yn cael clefyd melyn (llygaid melyn neu groen) a datblygu cymhlethdodau, fel gwaedu, cronni hylif yn yr abdomen, heintiau, canser yr iau a marwolaeth.

Mae o leiaf chwe genoteipiau amlwg HCV, neu straen, sydd yn enetig grwpiau gwahanol o firws. Gall gwybod y straen y firws yn helpu i lywio argymhellion triniaeth. Mae tua 75 y cant o Americanwyr ag HCV cael genoteip 1; 20-25 y cant yn cael genoteipiau 2 neu 3; a nifer fach o gleifion yn cael eu heintio â genoteipiau 4, 5 neu 6.

Mae diogelwch ac effeithiolrwydd Vosevi ei werthuso mewn dau Cam 3 treialon clinigol sy'n cofrestru tua 750 o oedolion heb sirosis neu gyda sirosis ysgafn.

Y prawf cyntaf o gymharu 12 wythnos o driniaeth Vosevi gyda plasebo mewn oedolion sydd â genoteip 1 a oedd wedi methu trin yn flaenorol gyda'r cyffuriau atalydd NS5a. Cleifion gyda genoteipiau 2, 3, 4, 5 neu 6 i gyd a dderbyniwyd Vosevi.

Mae'r ail dreial cymharu 12 wythnos o Vosevi gyda'r cyffuriau a gymeradwywyd yn flaenorol sofosbuvir a velpatasvir mewn oedolion sydd â genoteipiau 1, 2 neu 3 a oedd wedi methu triniaeth gyda sofosbuvir ond nid cyffur atalydd NS5a flaenorol.

Canlyniadau'r ddau treialon yn dangos bod 96-97 y cant o gleifion a gafodd Vosevi oedd ganddynt unrhyw firws a ganfuwyd yn y gwaed 12 wythnos ar ôl gorffen y driniaeth, gan awgrymu bod haint cleifion wedi cael eu halltu.

Argymhellion Triniaeth ar gyfer Vosevi yn wahanol yn dibynnu ar genoteip firaol a hanes triniaeth ymlaen llaw.

Mae'r adweithiau niweidiol mwyaf cyffredin mewn cleifion sy'n cymryd Vosevi yn cur pen, blinder, dolur rhydd a chyfog.

Vosevi yn wrthgymeradwyo mewn cleifion sy'n cymryd y cyffur rifampin.

Hepatitis B firws (HBV) ailysgogiad wedi cael ei hadrodd mewn HCV HBV cleifion / oedolyn coinfected a oedd yn cael neu wedi cwblhau triniaeth gyda HCV cyffuriau gwrthfeirysol uniongyrchol-weithredol, ac nad oedd yn derbyn therapi gwrthfeirysol HBV. Gall ailysgogiad HBV mewn cleifion eu trin â uniongyrchol-weithredol meddyginiaethau gwrthfeirysol arwain at broblemau afu difrifol neu farwolaeth mewn rhai cleifion. Dylai gweithwyr proffesiynol gofal iechyd yn sgrinio pob claf am dystiolaeth o haint HBV cyfredol neu flaenorol cyn dechrau triniaeth gyda Vosevi.

Rhoddwyd y FDA y cais  Adolygu Blaenoriaeth  a  Therapi Breakthrough dynodiadau.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Mae'r FDA, asiantaeth o fewn yr Unol Daleithiau Adran Iechyd a Gwasanaethau Dynol, yn diogelu iechyd y cyhoedd drwy sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd, a diogelwch dynol a milfeddygol cyffuriau, brechiadau a chynnyrch biolegol eraill i'w defnyddio gan bobl, a dyfeisiau meddygol. Mae'r asiantaeth hefyd yn gyfrifol am ddiogelwch a diogelwch cyflenwad ein cenedl bwyd, colur, atchwanegiadau deietegol, cynnyrch sy'n cynhyrchu ymbelydredd electronig, ac am reoleiddio cynhyrchion tybaco.

Anfonwch eich neges i ni:

YMCHWILIAD NAWR
  • * CAPTCHA: Dewiswch y Cup


amser Swydd: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !