FDA godkender Vosevi for hepatitis C

Den amerikanske Food and Drug Administration i dag godkendt Vosevi til behandling af voksne med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotyper 1-6 uden cirrose (leversygdom) eller med mild cirrose. Vosevi er en fast dosis kombinationstablet indeholdende to tidligere godkendte lægemidler - sofosbuvir og velpatasvir - og et nyt lægemiddel, voxilaprevir. Vosevi er den første behandling godkendt til patienter, som tidligere er blevet behandlet med den direkte virkende antivirale stof sofosbuvir eller andre lægemidler for HCV, som inhiberer et protein kaldet NS5A.

”Direkte virkende antivirale lægemidler forhindre virus i at formere sig og ofte helbrede HCV. Vosevi giver en behandlingsmulighed for nogle patienter, som ikke var tilfredsstillende behandlet med andre HCV narkotika i fortiden,”siger Edward Cox, MD, direktør for Office of antimikrobielle produkter i FDA Center for Drug Evaluation and Research.

Hepatitis C er en virussygdom, som forårsager inflammation i leveren, der kan føre til formindsket leverfunktion eller leversvigt. Ifølge Centers for Disease Control og Forebyggelse, en anslået 2,7 til 3,9 millioner mennesker i USA har kronisk HCV. Nogle patienter, der lider af kronisk HCV-infektion gennem mange år kan have gulsot (gullige øjne eller hud) og udvikler komplikationer, såsom blødning, væskeophobning i maven, infektioner, leverkræft og død.

Der er mindst seks forskellige HCV-genotyper, eller stammer, som er genetisk distinkte grupper af viruset. Kendskab til den virusstamme kan hjælpe informere behandling anbefalinger. Cirka 75 procent af amerikanerne med HCV har genotype 1; 20-25 procent har genotyper 2 eller 3; og et lille antal patienter er inficeret med genotype 4, 5 eller 6.

Sikkerheden og effekten af ​​Vosevi blev evalueret i to fase 3 kliniske forsøg der optog ca. 750 voksne uden cirrose eller med mild cirrose.

Det første forsøg sammenlignet 12 ugers Vosevi behandling med placebo i voksne med genotype 1, som tidligere havde undladt behandling med en NS5A inhibitor lægemiddel. Patienter med genotype 2, 3, 4, 5 eller 6 alle modtagne Vosevi.

Det andet forsøg sammenlignet 12 ugers Vosevi med de tidligere godkendte lægemidler sofosbuvir og velpatasvir hos voksne med genotyper 1, 2 eller 3, der tidligere mislykkedes behandling med sofosbuvir men ikke en NS5A inhibitor lægemiddel.

Resultaterne af begge forsøg viste, at 96-97 procent af patienter, som fik Vosevi havde intet virus påvises i blodet 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen, hvilket tyder på, at patienternes infektion var blevet kureret.

Behandling anbefalinger til Vosevi er forskellige afhængigt af viral genotype og tidligere behandling historie.

De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der tog Vosevi var hovedpine, træthed, diarré og kvalme.

Vosevi er kontraindiceret hos patienter, der tager stoffet rifampin.

Hepatitis B virus (HBV) reaktivering er blevet rapporteret i HCV / HBV smittet voksne patienter, som undergik eller havde afsluttet behandling med HCV direkte virkende antivirale lægemidler, og som ikke modtager HBV antiviral terapi. HBV-reaktivering i patienter behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler kan medføre alvorlige leverproblemer eller død hos nogle patienter. Sundhedspersonale skal screene alle patienter for tegn på aktuel eller tidligere HBV-infektion, før behandling med Vosevi.

FDA tildelt denne ansøgning  priority review  og  banebrydende behandlingsmulighed betegnelser.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, et agentur i amerikanske Department of Health og Human Services, beskytter folkesundheden ved at sikre sikkerhed, effektivitet og sikkerhed af humane og veterinære lægemidler, vacciner og andre biologiske produkter til human brug, og medicinsk udstyr. Bureauet også er ansvarlig for sikkerheden og beskyttelsen af ​​vores nations fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og til regulering tobaksvarer.

Send din besked til os:

Forespørgsel nu
  • * CAPTCHA: Vælg den Flag


Indlæg tid: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !