FDA genehmigt Vosevi für Hepatitis C

Die US Food and Drug Administration hat heute Vosevi Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus zu behandeln (HCV) Genotypen 1-6 ohne Zirrhose (Lebererkrankung) oder mit einer milden Zirrhose. Vosevi ist eine feste Dosierung, Kombinationstablette mit zwei bisher zugelassenen Medikamenten - Sofosbuvir und velpatasvir - und ein neues Medikament, voxilaprevir. Vosevi ist die erste für Patienten zugelassen, die Behandlung, die noch für HCV mit dem direkt wirkenden antivirale Medikamente Sofosbuvir oder anderen Drogen zuvor behandelt worden, die ein Protein namens NS5A hemmen.

„Direct wirkende antivirale Medikamente verhindern, dass das Virus aus der Multiplikation und oft HCV heilen. Vosevi bietet eine Behandlungsoption für einige Patienten, die nicht erfolgreich mit anderen HCV-Medikamenten in der Vergangenheit behandelt wurden“, sagte Edward Cox, MD, Direktor des Amtes für antimikrobielle Produkte in der Mitte der FDA für Drug Evaluation und Forschung.

Hepatitis C ist eine Viruserkrankung, die eine Entzündung der Leber verursacht, die zu einem verminderten Leberfunktion oder Leberversagen führen können. Nach Angaben des Center for Disease Control and Prevention, etwa 2,7 bis 3,9 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben chronischen HCV. Einige Patienten, die an einer chronischen HCV-Infektion über viele Jahre leiden Ikterus (gelbliche Augen oder die Haut) haben und entwickeln Komplikationen wie Blutungen, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Infektionen, Leberkrebs und Tod.

Es gibt mindestens sechs verschiedene HCV-Genotypen, oder Stämme, die genetisch unterschiedliche Gruppen des Virus sind. den Stamm des Virus zu wissen, kann die Behandlung Empfehlungen helfen informieren. Etwa 75 Prozent der Amerikaner mit HCV Genotyp 1 haben; 20-25 Prozent haben Genotypen 2 oder 3; und eine kleine Anzahl von Patienten sind infiziert mit Genotyp 4, 5 oder 6.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vosevi wurden in zwei klinischen Phase-3-Studien ausgewertet, die etwa 750 Erwachsene ohne Zirrhose oder mit milden Zirrhose eingeschrieben.

Die erste Studie verglich 12 Wochen Vosevi Behandlung mit Placebo bei Erwachsenen mit Genotyp 1, die zuvor eine Behandlung mit einem NS5A-Inhibitor Medikamente versagt hatte. Patienten mit Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6 alle empfangenen Vosevi.

Die zweite Studie verglich 12 Wochen Vosevi mit den bisher zugelassenen Medikamenten Sofosbuvir und velpatasvir bei Erwachsenen mit Genotypen 1, 2 oder 3, die mit Sofosbuvir Behandlung zuvor fehlgeschlagen hatte, aber nicht eine NS5A-Inhibitor Droge.

Ergebnisse beiden Studien zeigten, dass 96 bis 97 Prozent der Patienten, die 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung im Blut nachgewiesen Vosevi hatten keinen Virus erhalten, was darauf hindeutet, dass Patienten-Infektion geheilt worden ist.

Behandlungsempfehlungen für Vosevi sind unterschiedlich, abhängig vom Genotyp des Virus und Behandlungsgeschichte.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten Vosevi Einnahme waren Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Übelkeit.

Vosevi ist bei Patienten, die das Medikament Rifampicin kontraindiziert.

Hepatitis-B-Virus (HBV) Reaktivierung wurde bei HCV / HBV-Koinfektion erwachsener Patienten, die unterzogen wurden oder hatte die Behandlung mit HCV direkt wirkenden antiviralen Medikamenten abgeschlossen, und die waren nicht HBV antivirale Therapie. HBV-Reaktivierung bei Patienten mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln behandelt werden, kann bei einigen Patienten in schweren Leberproblemen oder zum Tod führen. Fachkräfte des Gesundheitswesens sollten alle Patienten auf Anzeichen von aktuellen oder früheren HBV-Infektion Screening vor der Behandlung mit Vosevi beginnen.

Die FDA gewährt diese Anwendung  Priority Review  und  Durchbruch Therapiebezeichnungen.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Die FDA, eine Agentur im US Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation Versorgung mit Lebensmitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und Tabakwaren für die Regulierung.

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Erstellungsdatum: Nov-24-2017
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