FDA εγκρίνει Vosevi για την ηπατίτιδα C

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε σήμερα Vosevi στη θεραπεία ενηλίκων με ιό χρόνιας ηπατίτιδας C (HCV) γονότυποι 1-6 χωρίς κίρρωση (ηπατικής νόσου) ή με ήπια κίρρωση. Vosevi είναι ένα σταθερής δόσης, συνδυασμός δισκίο που περιέχει δύο προηγουμένως εγκεκριμένα φάρμακα - sofosbuvir και velpatasvir - και ένα νέο φάρμακο, voxilaprevir. Vosevi είναι η πρώτη θεραπεία εγκριθεί για ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με το άμεσης-δράσης κατά ιών sofosbuvir φάρμακο ή άλλα φάρμακα για HCV που αναστέλλουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται NS5A.

«Άμεσης ενέργειας αντι-ιικά φάρμακα εμποδίζουν τον ιό από τον πολλαπλασιασμό και συχνά θεραπεύσει HCV. Vosevi παρέχει μια θεραπευτική επιλογή για ορισμένους ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με άλλα φάρμακα HCV στο παρελθόν «, δήλωσε ο Edward Cox, MD, διευθυντής του Γραφείου των αντιμικροβιακών προϊόντων στο κέντρο του FDA για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης και Έρευνας.

Η ηπατίτιδα C είναι μια ιογενής νόσος που προκαλεί φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη λειτουργία του ήπατος ή ηπατική ανεπάρκεια. Σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών, περίπου 2,7 με 3.900.000 άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες πάσχουν από χρόνια HCV. Μερικοί ασθενείς που πάσχουν από χρόνια λοίμωξη HCV εδώ και πολλά χρόνια, μπορεί να έχει ίκτερο (κίτρινο μάτια ή το δέρμα) και να αναπτύξουν επιπλοκές, όπως αιμορραγία, συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα, λοιμώξεις, καρκίνο του ήπατος και του θανάτου.

Υπάρχουν τουλάχιστον έξι διακριτές γονότυπους HCV, ή στελέχη, τα οποία είναι γενετικά διακριτές ομάδες του ιού. Γνωρίζοντας το στέλεχος του ιού μπορεί να σας βοηθήσει να ενημερώσει τις συστάσεις θεραπείας. Περίπου 75 τοις εκατό των Αμερικανών με HCV έχουν γονότυπο 1? 20-25 τοις εκατό έχουν γονότυπους 2 ή 3? και ένας μικρός αριθμός ασθενών έχουν μολυνθεί με γονότυπους 4, 5 ή 6.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vosevi αξιολογήθηκε σε δύο 3 κλινικές δοκιμές Φάσης που εγγράφονται περίπου 750 ενήλικες χωρίς κίρρωση ή με ήπια κίρρωση.

Η πρώτη μελέτη συνέκρινε 12 εβδομάδες θεραπείας Vosevi με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με γονότυπο 1 ο οποίος προηγουμένως είχε αποτύχει θεραπεία με ένα φάρμακο αναστολέα NS5A. Ασθενείς με γονότυπους 2, 3, 4, 5 ή 6 όλα τα λαμβανόμενα Vosevi.

Η δεύτερη δοκιμή σε σύγκριση 12 εβδομάδων Vosevi με τα προηγουμένως εγκριθεί φάρμακα sofosbuvir και velpatasvir σε ενήλικες με γονότυπους 1, 2 ή 3 οι οποίοι είχαν προηγουμένως αποτύχει η θεραπεία με sofosbuvir αλλά όχι ενός φαρμάκου αναστολέα NS5A.

Τα αποτελέσματα των δύο μελετών έδειξε ότι 96-97 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν Vosevi δεν είχαν ανιχνευθεί στο αίμα του ιού 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, γεγονός που υποδηλώνει ότι η μόλυνση των ασθενών είχαν θεραπευτεί.

συστάσεις θεραπεία για Vosevi διαφέρουν ανάλογα με ιικό γονότυπο και το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν Vosevi ήταν κεφαλαλγία, κόπωση, διάρροια και ναυτία.

Vosevi αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο ριφαμπικίνη.

Ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) επανενεργοποίησης έχει αναφερθεί σε HCV / HBV ταυτόχρονη λοίμωξη ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν ή είχαν ολοκληρώσει αγωγή με HCV αντιιικά άμεσης ενέργειας, και οι οποίοι δεν λάμβαναν HBV αντι-ιική θεραπεία. Επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άμεση δράσης αντιιικά φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι ή θάνατο σε ορισμένους ασθενείς. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει οθόνη όλους τους ασθενείς για την απόδειξη της τρέχουσας ή προηγούμενης λοίμωξης HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Vosevi.

Η FDA χορηγείται αυτήν την εφαρμογή  κριτική προτεραιότητας  και  Θεαματική θεραπεία ονομασίες.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Η FDA, ένας οργανισμός που ανήκει στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, προστατεύει την δημόσια υγεία εξασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων και κτηνιατρικών φαρμάκων, εμβολίων και άλλων βιολογικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, και τις ιατρικές συσκευές. Ο οργανισμός είναι υπεύθυνος για την ασφάλεια και την ασφάλεια του εφοδιασμού του έθνους μας τα τρόφιμα, τα καλλυντικά, συμπληρώματα διατροφής, προϊόντα που εκπέμπουν ηλεκτρονική ακτινοβολία, καθώς και για τη ρύθμιση των προϊόντων καπνού.

Στείλτε το μήνυμά σας σε εμάς:

Έρευνα τώρα
  • * CAPTCHA: Παρακαλώ επιλέξτε το Car


Ώρα δημοσίευσης: Nov-24 - 2.017
WhatsApp Online Chat !