FDA aprobas Vosevi por iktero C

La usona Manĝaĵo kaj Drug Administration hodiaŭ aprobis Vosevi trakti adoltoj kun kronika iktero C viruso (HCV) genotipoj 1-6 sen cirozo (hepato malsano) aŭ kun milda cirozo. Vosevi estas fiksa-dozo, kombino tablojdo enhavante du antaŭe aprobita drogoj - sofosbuvir kaj velpatasvir - kaj nova drogo, voxilaprevir. Vosevi estas la unua traktado aprobita por paciencaj kiu estis antaŭe traktitaj kun la rekta-intertempa kontraŭvirusa drogoj sofosbuvir aŭ aliaj drogoj por HCV kiuj detenas proteinon nomita NS5A.

"Rekta-intertempa kontraŭvirusa drogoj malhelpi la viruson de multiplikante kaj ofte kuraci HCV. Vosevi provizas traktadon opcion por iuj pacientoj kiuj ne estis sukcese traktita kun aliaj HCV drogoj en la pasinteco, "diris Edward Cox, Md, direktoro de la Oficejo de Antimicrobial Produktoj en la FDA la Centro por Drug Evaluación kaj Esploro.

Iktero C estas viral malsano kiu kaŭzas inflamon de la hepato kiu povas konduki al malpliigita hepato funkcio aŭ hepato fiasko. Laŭ la Centroj por Malsankontrolo kaj Prevention, laŭtaksaj 2.7 al 3.9 milionoj da homoj en Usono havas kronikan HCV. Iuj pacientoj kiuj suferas de kronika HCV infekto super multaj jaroj eble havas ikteron (flaveca okuloj aŭ haŭto) kaj evoluigi komplikaĵojn, kiel ekzemple sangado, fluida amasiĝo en la abdomeno, infektojn, hepato kancero kaj morto.

Ekzistas almenaŭ ses malsamaj HCV genotipoj, aŭ rasoj, kiuj estas genetike apartaj grupoj de la virus. Sciante la streĉo de la virus povas helpi informi traktado rekomendojn. Proksimume 75 procentoj de usonanoj kun HCV havas genotipo 1; 20-25 procentoj havas genotipoj 2 aŭ 3; kaj malmulto de pacientoj estas infektitaj kun genotipoj 4, 5 aŭ 6.

La sekureco kaj efikeco de Vosevi taksis en du Phase 3 klinikaj provoj kiuj enskribiĝis proksimume 750 plenkreskuloj sen cirozo aŭ kun milda cirozo.

La unua provo kompari 12 semajnoj de Vosevi traktado kun placebo en plenkreskuloj kun genotipo 1 kiu antaŭe malsukcesis traktado kun NS5A inhibiciilon drogon. Pacientoj kun genotipoj 2, 3, 4, 5 aŭ 6 ĉiuj ricevis Vosevi.

La dua provo kompari 12 semajnoj de Vosevi kun la antaŭe aprobita drogoj sofosbuvir kaj velpatasvir en plenkreskuloj kun genotipoj 1, 2 aŭ 3 kiu antaŭe malsukcesis traktado kun sofosbuvir sed ne estas NS5A inhibiciilon drogon.

Rezultoj de ambaŭ provoj montris ke 96-97 procentoj de pacientoj kiuj ricevis Vosevi havis viruson detektita en la sango 12 semajnojn post fini traktadon, sugestante ke pacientoj 'infekto estis kuracita.

Traktado rekomendoj por Vosevi estas malsamaj depende de viral genotipo kaj antaŭ traktado historio.

La plej komunaj adversaj reagoj en pacientoj prenante Vosevi estis kapdoloron, lacecon, diareo kaj naŭzo.

Vosevi estas contraindicado en pacientoj prenante la drogoj rifampin.

Iktero B viruso (HBV) reactivación estis raportita en HCV / HBV coinfected plenkreskaj pacientoj kiuj spertas aŭ kompletigis traktadon kun HCV rekta-intertempa antivirals, kaj kiu ne ricevas HBV kontraŭvirusa terapio. HBV reactivación en pacientoj traktitaj kun rekta-intertempa kontraŭvirusa medikamentoj povas rezultigi gravajn hepato problemoj aŭ morto en iuj pacientoj. Sanzorgo profesiuloj devus ŝirmi ĉiuj pacientoj por pruvo de nunaj aŭ antaŭ HBV infekto antaŭ komenci traktadon kun Vosevi.

La FDA konceditaj tiun aplikon  Priority Review  kaj  Breakthrough Terapio designaciones.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

La FDA, agentejo ene de la Usona Departemento de Sano kaj Homaj Servoj, protektas la publika sano de certigi la sekurecon, efikecon kaj sekurecon de homa kaj veterinara medikamentoj, vakcinoj kaj aliaj biologiaj produktoj por homa uzo, kaj medicina aparatoj. La agentejo ankaŭ respondecas pri la sekureco kaj sekureco de nia nacio manĝodisponeblo, kosmetikaĵoj, dietaj suplementoj, produktoj kiuj elspezas elektronika radiado kaj de regulado tabako produktoj.

Sendu vian mesaĝon al ni:

ENKETO NUN
  • * CAPTCHA: Bonvolu elekti la Stelo


Post tempo: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !