La FDA aprueba Vosevi para la hepatitis C

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó hoy Vosevi para el tratamiento de adultos con hepatitis crónica por virus C (VHC) genotipos 1-6 sin cirrosis (enfermedad del hígado) o con cirrosis leve. Vosevi es una dosis fija, comprimido de combinación que contiene dos fármacos aprobados previamente - sofosbuvir y velpatasvir - y un nuevo medicamento, voxilaprevir. Vosevi es el primer tratamiento aprobado para pacientes que han sido tratados previamente con el sofosbuvir de acción directa antiviral de drogas o de otras drogas para el VHC que inhiben una proteína llamada NS5A.

“Medicamentos antivirales de acción directa impiden la multiplicación del virus y, a menudo curan VHC. Vosevi ofrece una opción de tratamiento para algunos pacientes que no fueron tratados con éxito con otros fármacos contra el VHC en el pasado “, dijo Edward Cox, MD, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa inflamación del hígado que puede conducir a la función hepática disminuida o insuficiencia hepática. De acuerdo con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, se estima que 2,7 a 3,9 millones de personas en los Estados Unidos tienen infección crónica por VHC. Algunos pacientes que sufren de la infección crónica por el VHC durante muchos años pueden tener ictericia (ojos o piel amarillentos) y desarrollar complicaciones, como hemorragias, acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte.

Hay por lo menos seis genotipos distintos del VHC, o tensiones, que son genéticamente distintos grupos de virus. El conocimiento de la cepa del virus puede ayudar a informar a las recomendaciones de tratamiento. Aproximadamente el 75 por ciento de los estadounidenses con HCV tiene genotipo 1; 20-25 por ciento tienen genotipos 2 o 3; y un pequeño número de pacientes están infectados con los genotipos 4, 5 o 6.

La seguridad y eficacia de Vosevi se evaluó en dos ensayos clínicos de fase 3 que incluyeron aproximadamente 750 adultos sin cirrosis o con cirrosis leve.

El primer ensayo comparó 12 semanas de tratamiento Vosevi con placebo en adultos con genotipo 1 que previamente había fracasado el tratamiento con un fármaco inhibidor de NS5A. Los pacientes con los genotipos 2, 3, 4, 5 o 6 todos recibieron Vosevi.

El segundo ensayo comparó 12 semanas de Vosevi con los fármacos aprobados previamente sofosbuvir y velpatasvir en adultos con genotipos 1, 2 o 3 que anteriormente habían fracasado el tratamiento con sofosbuvir pero no un fármaco inhibidor de NS5A.

Los resultados de ambos ensayos demostraron que 96-97 por ciento de los pacientes que recibieron Vosevi tenía ningún virus detectado en la sangre de 12 semanas después de terminar el tratamiento, lo que sugiere que la infección de los pacientes había sido curada.

Las recomendaciones de tratamiento para Vosevi son diferentes dependiendo del genotipo viral y el historial de tratamiento previo.

Las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que toman Vosevi fueron dolor de cabeza, fatiga, diarrea y náuseas.

Vosevi está contraindicado en pacientes que tomaban el fármaco rifampicina.

virus de la hepatitis B (VHB) la reactivación ha sido reportado en pacientes con VHC VHB / adultos coinfectados que fueron sometidos o habían completado el tratamiento con VHC antivirales de acción directa, y que no estaban recibiendo terapia antiviral VHB. la reactivación del VHB en pacientes tratados con medicamentos de acción directa antivirales puede dar lugar a problemas hepáticos graves o incluso la muerte en algunos pacientes. Los profesionales sanitarios deben examinar a todos los pacientes en busca de evidencia de infección actual o anterior VHB antes de iniciar el tratamiento con Vosevi.

La FDA concedió esta solicitud  revisión de prioridad  y  terapia muy importante designaciones.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad y la seguridad del suministro de nuestra nación alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica, y para regular los productos de tabaco.

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Hora de publicación: Nov-24-2017
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