FDA heaks Vosevi Hepatiit C

USA Food and Drug Administration täna heakskiidetud Vosevi raviks täiskasvanutel krooniline hepatiit C viiruse (HCV) genotüübid 1-6 Tsirroosita (maksahaigus) või kerge tsirroosi. Vosevi on fikseeritud annustega, kombineeritud tabletti, mis sisaldavad kahte eelnevalt kinnitatud narkootikume - sofosbuvir ja velpatasvir - ja uus ravim, voxilaprevir. Vosevi on esimene heakskiidetud töötlus patsientidele, kes on eelnevalt ravitud otsetoimehüdropressi- viirusevastaste ravimite sofosbuvir või teiste ravimite HCV mis pärsivad nimetatud valgu NS5A.

"Otsetoimehüdropressimine viirusevastaseid ravimeid vältida viiruse paljunemist ja sageli ravida HCV. Vosevi annab ravivõimalus mõned patsiendid, kes ei olnud edukalt ravitud teiste HCV ravimid varem, "ütles Edward Cox, MD, direktor Office of antibakteriaalsete toodetega FDA Keskus Drug hindamise ja uurimistöö.

C-hepatiit on viirushaiguse, mis põhjustab maksapõletik, mis võib viia vähenenud maksafunktsiooni või maksapuudulikkus. Vastavalt Centers for Disease Control ja ennetamine, hinnanguliselt 2,7-3900000 inimest Ameerika Ühendriigid on krooniline HCV. Mõned patsiendid, kes kannatavad kroonilise HCV infektsiooni aastaid võib olla kollatõbi (kollakas silma või nahale) ja arendada komplikatsioone, nagu verejooksud, vedeliku kogunemine kõhuõõnde, infektsioonid, maksavähki ja surma.

On olemas vähemalt kuue erineva genotüübiga või tüvede mis on geneetiliselt erinevad rühmad viirus. Teades viirusetüve aitab teavitada ravi soovitusi. Umbes 75 protsenti ameeriklastest HCV on genotüüp 1; 20-25 protsenti on genotüüpidega 2 või 3; ja väike arv patsiente genotüüpidega 4, 5 või 6.

Ohutust ja efektiivsust Vosevi hinnati kahes 3. faasi uuringud, millesse kaasati umbes 750 täiskasvanule ilma tsirroosi või kerge tsirroosi.

Esimeses katses võrreldi 12-nädalase Vosevi ravi platseeboga täiskasvanutel genotüübiga 1 kes olid eelnevalt ebaõnnestunud töödeldes NS5A inhibiitor ravimi. Patsiendid genotüüpidega 2, 3, 4, 5 või 6 said kõik Vosevi.

Teises katses võrreldi 12-nädalase Vosevi koos eelnevalt kinnitatud narkootikume sofosbuvir ja velpatasvir täiskasvanutel genotüüpidega 1, 2 või 3, kellel oli eelnevalt ebaõnnestunud ravi sofosbuvir kuid mitte NS5A inhibiitor ravimi.

Tulemused nii uuringutes näidanud, et 96-97 protsenti patsientidest, kes said Vosevi polnud viirus veres 12 nädalat pärast ravi lõppu, võib oletada, et patsientide nakkus oli kadunud.

Ravi soovitused Vosevi erinevad sõltuvalt viiruse genotüüpi ja senise ravi.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed patsientidel Vosevi olid peavalu, väsimus, kõhulahtisus ja iiveldus.

Vosevi on vastunäidustatud patsientidele, kes ravimi rifampitsiin.

B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumise on täheldatud HCV / HBV segainfektsiooniga täiskasvanud patsientidel, kes olid läbinud või kellel täitub ravi HCV otsetoimehüdropressi- viirusevastaste ja kes ei ole saanud HBV viirusevastase ravi. HBV reaktiveerumise ravitud patsientidel otsetoimehüdropressi- viirusevastaste ravimitega võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga või surm mõnedel patsientidel. Tervishoiutöötajad peavad kontrollib kõiki patsiente tõendeid praeguse või varasema HBV infektsiooni ravi alustamist Vosevi.

FDA antud käesoleva taotluse  prioriteedi Review  ja  Läbimurre Therapy nimetusi.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, agentuur jooksul USA Department of Health ja Human Services, kaitseb rahvatervise ohutuse tagamisel, tõhususe ja turvalisuse inimeste ja loomade ravimeid, vaktsiine ja muid bioloogilisi inimtervishoius kasutatavate ja meditsiiniseadmete. Agentuur ka vastutab ohutuse ja turvalisuse meie rahva toiduga varustamine, kosmeetika, toidulisandite, tooteid, mis annavad välja elektroonilise kiirguse ning tubakatoodete reguleerimise.

Saada sõnum meile:

Päring nüüd
  • * CAPTCHA: Palun vali House


Postituse aeg: nov 24-2017
WhatsApp Online Chat !