FDA تصویب Vosevi هپاتیت C

سازمان غذا و داروی آمریکا امروز تصویب Vosevi به درمان بزرگسالان مبتلا به ویروس هپاتیت C مزمن (HCV) ژنوتیپ 1-6 بدون سیروز (بیماری کبد) و یا با سیروز خفیف است. Vosevi با دوز ثابت است، قرص ترکیبی است شامل دو دارو قبلا تایید - sofosbuvir و velpatasvir - و یک داروی جدید، voxilaprevir. Vosevi اولین درمان مورد تایید برای بیمارانی که قبلا با sofosbuvir مستقیم اثر ضد ویروسی مواد مخدر و یا داروهای دیگر برای HCV که مانع یک پروتئین به نام NS5A درمان شده است.

"داروهای ضد ویروسی مستقیم اقدام جلوگیری از ویروس از تکثیر و اغلب HCV را درمان کند. Vosevi یک گزینه درمانی برای بعضی از بیماران که می شد با موفقیت با داروهای دیگر HCV در گذشته درمان نشود فراهم می کند، گفت: "ادوارد کاکس، MD، مدیر دفتر ضد میکروبی محصولات در مرکز FDA برای تحقیق و ارزیابی دارو.

هپاتیت C یک بیماری ویروسی است که باعث التهاب کبد است که می تواند به عملکرد کبد کاهش یا نارسایی کبد منجر شود. با توجه به مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری، یک حدود 2.7 تا 3.9 میلیون نفر در ایالات متحده دارند HCV مزمن. برخی از بیماران که از عفونت مزمن HCV بیش از چندین سال رنج می برند ممکن یرقان (چشم زرد یا پوست) و بروز عوارض، مانند خونریزی، تجمع مایع در شکم، عفونت ها، سرطان کبد و مرگ است.

حداقل شش ژنوتیپ متمایز HCV، یا سویه، که ژنتیکی گروههای مجزا از ویروس وجود دارد. دانستن فشار از ویروس می تواند کمک به اطلاع رسانی توصیه های درمانی. حدود 75 درصد از آمریکایی ها با HCV دارند ژنوتیپ 1؛ 20-25 درصد ژنوتیپ 2 یا 3؛ و تعداد کمی از بیماران با ژنوتیپ 4، 5 یا 6 آلوده شده است.

ایمنی و کارآیی از Vosevi در دو فاز 3 آزمایشات بالینی که حدود 750 بزرگسالان بدون سیروز و یا مبتلا به سیروز خفیف ثبت نام بررسی شد.

آزمایش اول از 12 هفته درمان با دارونما Vosevi در بزرگسالان مبتلا به ژنوتیپ 1 که قبلا درمان با داروی مهارکننده NS5A شکست خورده بود در مقایسه با. بیماران با ژنوتیپ 2، 3، 4، 5 یا 6 همه Vosevi دریافت کرده است.

دادگاه دوم در مقایسه 12 هفته Vosevi با داروهای قبلا تایید sofosbuvir و velpatasvir در بزرگسالان مبتلا به ژنوتیپ 1، 2 یا 3 که قبلا درمان با sofosbuvir اما نه یک داروی مهارکننده NS5A شکست خورده است.

نتایج هر دو آزمایش نشان داد که 96-97 درصد از بیمارانی که Vosevi دریافت هیچ ویروس شناسایی شده در خون 12 هفته پس از خاتمه درمان داشتند، نشان می دهد که عفونت بیماران درمان شده بود.

توصیه های درمانی برای Vosevi بسته به ژنوتیپ های ویروسی و تاریخ درمان قبل متفاوت است.

عوارض جانبی شایع در بیماران مصرف Vosevi سردرد، خستگی، اسهال و حالت تهوع.

Vosevi است در بیماران مصرف ریفامپین مواد مخدر منع مصرف دارد.

ویروس هپاتیت B (HBV) فعال شدن مجدد در HCV / HBV بیماران بالغ آلوده که تحت شدند و یا درمان با HCV ضد ویروس مستقیم اقدام به اتمام بود، و کسی که گزارش شده است شد HBV درمان ضد ویروسی دریافت نمی کنند. فعال شدن مجدد HBV در بیماران تحت درمان با مستقیم اثر داروهای ضد ویروسی می تواند در مشکلات کبدی جدی و یا مرگ در برخی از بیماران منجر شود. متخصصان سلامت باید به تمام بیماران برای شواهدی از عفونت در حال حاضر یا HBV قبل از شروع درمان با Vosevi روی صفحه نمایش.

FDA در این برنامه اعطا  اولویت بررسی  و  درمان دستیابی به موفقیت نامگذاریهای.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

سازمان FDA، سازمانی است در وزارت بهداشت و خدمات انسانی، سلامت عمومی محافظت می کند با اطمینان از ایمنی، اثربخشی، و امنیت انسانی و دامپزشکی داروها، واکسن ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسان، و تجهیزات پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت عرضه ملت ما غذا، مواد آرایشی، مکمل های غذایی، محصولات که به تشعشع ساطع الکترونیکی، و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو است.

ارسال پیام خود را به ما:

درخواست کن
  • * کد امنیتی: لطفا انتخاب کنید Truck


زمان ارسال: نوامبر-24-2017
WhatsApp Online Chat !