FDA hyväksyy Vosevi hepatiitti C

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi tänään Vosevi hoitoon aikuisilla kroonisen hepatiitti C -virus (HCV) genotyypit 1-6 ilman maksakirroosia (maksasairaus) tai joilla on lievä kirroosi. Vosevi on kiinteä annos, yhdistelmä-tabletti sisältää kaksi aiemmin hyväksyttyjä lääkkeitä - sofosbuviiri ja velpatasvir - ja uusi lääke, voxilaprevir. Vosevi on ensimmäinen hoito hyväksytty potilaille, joita on aiemmin hoidettu suoraan toimiva viruslääke sofosbuviiri tai muiden lääkkeiden HCV jotka estävät proteiini nimeltään NS5A-.

”Suoratoiminen viruslääkkeiden estävät viruksen lisääntymistä ja usein paranna HCV. Vosevi tarjoaa hoitovaihtoehto joillekin potilaille, jotka eivät menestyksellisesti hoidettu muiden HCV huumeita aiemmin ”, sanoi Edward Cox, MD, johtaja Office of Antimicrobial tuotteita FDA: n Center for Drug Evaluation ja tutkimus.

Hepatiitti C on virustauti, joka aiheuttaa maksatulehduksen, joka voi johtaa vähentyneeseen maksan toiminnan tai maksan vajaatoiminta. Mukaan Centers for Disease Control and Prevention, arviolta +2,7-+3.900.000 ihmistä Yhdysvalloissa on krooninen HCV. Jotkut potilaat, jotka kärsivät kroonisesta C-hepatiitin useiden vuosien voi olla keltaisuutta (kellertävä silmiin tai iholle) sekä kehittää komplikaatioita, kuten verenvuoto, nesteen kertyminen vatsaonteloon, infektiot, maksasyövän ja kuolemaa.

On olemassa ainakin kuusi erillistä HCV-genotyyppien, tai kantoja, jotka ovat geneettisesti erilaista ryhmää viruksen. Tietäen viruskanta voi auttaa ilmoittaa hoitosuosituksia. Noin 75 prosenttia amerikkalaisista HCV on genotyypin 1; 20-25 prosenttia on genotyyppien 2 tai 3; ja pieni määrä potilaita ovat sairastuneet genotyypit 4, 5 tai 6.

Turvallisuutta ja tehoa Vosevi arvioitiin kahdessa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui noin 750 aikuista ilman kirroosin tai miedolla kirroosi.

Ensimmäisessä kokeessa verrattiin 12viikko on Vosevi plaseboon aikuisilla genotyypin 1, joka oli aikaisemmin epäonnistuneet käsittelemällä NS5A: n estäjän lääke. Potilaat, joilla on genotyyppien 2, 3, 4, 5 tai 6 kaikkien vastaanotettujen Vosevi.

Toisessa tutkimuksessa verrattiin 12 viikko ja Vosevi aiemmin hyväksyttyjä lääkkeitä sofosbuviiri ja velpatasvir aikuisilla, joilla genotyypeillä 1, 2 tai 3, joka oli aiemmin epäonnistunut hoito sofosbuviiri mutta ei NS5A: n estäjä lääke.

Tulokset Kummassakin tutkimuksessa osoitettiin, että 96-97 prosenttia potilaista, jotka saivat Vosevi ollut virusta havaittu veressä 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että potilaiden tartunnan oli parantunut.

Hoito suosituksia Vosevi ovat erilaisia ​​riippuen viruksen genotyypin ja aikaisemman hoitohistorian.

Yleisimpiä haittavaikutuksia potilailla Vosevi olivat päänsärky, väsymys, ripuli ja pahoinvointi.

Vosevi ei saa antaa potilaille lääkkeen käytön rifampisiinin.

Hepatiitti B -virus (HBV) reaktivaatio on raportoitu HCV / HBV-infektio aikuisilla potilailla, joille tehtiin tai käyneet hoito HCV suoraan toimiva viruslääkkeiden ja jotka eivät saaneet HBV viruslääkitystä. HBV-infektion reaktivaatio hoidetuilla potilailla suoraan toimiva viruslääkkeet voi aiheuttaa vakavia maksaongelmia tai kuolema joillakin potilailla. Terveydenhuollon ammattilaisten tulisi seuloa kaikki potilaat todisteita ja aikaisempien HBV-infektioon hoidon aloittamista Vosevi.

FDA myönsi tämän hakemuksen  tarkastukseen  ja  läpimurto Therapy nimityksiä.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, virasto kuluessa Yhdysvaltain terveysministeriö, suojellaan kansanterveyttä varmistamalla turvallisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden ihmisten ja eläinten lääkkeisiin, rokotteita ja muita biologisia ihmislääkkeiden ja lääkinnällisiä laitteita. Virasto vastaa myös turvallisuuden maamme elintarvikehuolto, kosmetiikkaa, ravintolisiä, tuotteita, jotka antavat pois sähköistä säteilyä ja sääntelyä tupakkatuotteiden.

Lähetä viesti meille:

Tiedustelu nyt
  • * CAPTCHA: Valitse Cup


Viestin aika: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !