La FDA approuve Vosevi de l'hépatite C

L'Administration US Food and Drug a approuvé aujourd'hui Vosevi pour traiter les adultes infectés par le virus de l'hépatite chronique C (VHC) génotypes 1-6 sans cirrhose (maladie du foie) ou une cirrhose légère. Vosevi est un comprimé à dose fixe, combinaison contenant deux médicaments déjà approuvés - SOFOSBUVIR et velpatasvir - et un nouveau médicament, voxilaprevir. Vosevi est le premier traitement approuvé pour les patients qui ont été traités préalablement au SOFOSBUVIR de médicament antiviral à action directe ou d'autres médicaments pour le VHC qui inhibent une protéine appelée NS5A.

« Les médicaments antiviraux à action directe empêchent le virus de se multiplier et souvent guérir le VHC. Vosevi offre une option de traitement pour certains patients qui ne sont pas traités avec succès avec d'autres médicaments du VHC dans le passé « , a déclaré Edward Cox, MD, directeur du Bureau des produits antimicrobiens dans le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA.

L'hépatite C est une maladie virale qui provoque une inflammation du foie qui peut conduire à une diminution de la fonction hépatique ou une insuffisance hépatique. Selon les Centers for Disease Control and Prevention, on estime que 2,7 à 3,9 millions de personnes aux États-Unis ont l'hépatite C chronique. Certains patients qui souffrent d'une infection chronique par le VHC depuis de nombreuses années peuvent avoir une jaunisse (les yeux ou la peau jaune) et de développer des complications, comme des saignements, une accumulation de liquide dans l'abdomen, les infections, le cancer du foie et la mort.

Il y a au moins six génotypes de VHC distincts, ou des souches, qui sont des groupes génétiquement distincts du virus. La connaissance de la souche du virus peut aider à informer les recommandations de traitement. Environ 75 pour cent des Américains infectés par le VHC ont le génotype 1; 20 à 25 pour cent ont génotypes 2 ou 3; et un petit nombre de patients sont infectés par les génotypes 4, 5 ou 6.

L'innocuité et l'efficacité Vosevi a été évaluée dans deux essais cliniques de phase 3 qui ont recruté environ 750 adultes sans cirrhose ou d'une cirrhose légère.

Le premier essai a comparé 12 semaines de traitement Vosevi avec un placebo chez des adultes infectés par le génotype 1 qui avait déjà échoué un traitement avec un médicament inhibiteur NS5A. Les patients ayant les génotypes 2, 3, 4, 5 ou 6 ont tous reçu Vosevi.

Le deuxième essai a comparé 12 semaines de Vosevi avec les médicaments déjà approuvés SOFOSBUVIR et velpatasvir chez les adultes avec les génotypes 1, 2 ou 3 qui avaient auparavant échoué un traitement avec SOFOSBUVIR mais pas un médicament inhibiteur NS5A.

Les résultats des deux essais ont montré que 96-97 pour cent des patients ayant reçu Vosevi avait aucun virus détecté dans le sang 12 semaines après la fin du traitement, ce qui suggère que l'infection des patients ont été guéris.

Les recommandations de traitement pour Vosevi sont différentes en fonction du génotype viral et les antécédents de traitement préalable.

Les réactions indésirables les plus fréquents chez les patients prenant Vosevi étaient des maux de tête, la fatigue, la diarrhée et des nausées.

Vosevi est contre-indiqué chez les patients prenant le médicament rifampine.

Virus de l'hépatite B (VHB) réactivation a été rapportée chez VHC / VHB patients adultes co-infectés appliquaient ou avaient terminé leur traitement par le VHC Antiviraux à action directe, et qui ne recevaient un traitement antiviral du VHB. une réactivation du VHB chez les patients traités avec des médicaments antiviraux à action directe peut entraîner de graves problèmes de foie ou la mort chez certains patients. Les professionnels de la santé devraient dépister tous les patients pour des signes d'infection par le VHB en cours ou avant avant de commencer le traitement avec Vosevi.

La FDA a accordé cette demande  d' examen prioritaire  et  thérapie percée désignations.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

La FDA, une agence au sein du ministère américain de la Santé et des Services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l'efficacité et la sécurité des médicaments humains et vétérinaires, vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L'agence est également responsable de la sécurité et la sécurité de l'approvisionnement alimentaire de notre pays, les cosmétiques, les compléments alimentaires, les produits qui donnent un rayonnement électronique et la réglementation des produits du tabac.

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Heure du Message: Nov-24-2017
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