FDA goedkart Vosevi foar hepatitis C

De Amerikaanske Iten en Drug Administration hjoed goedkard Vosevi te behannelje folwoeksenen mei groanyske hepatitis C firus (HCV) genotypes 1-6 sûnder cirrhosis (leversykte) of mei mylde cirrhosis. Vosevi is in fêste-doasis, kombinaasje tablet dêryn twa earder goedkard drugs - sofosbuvir en velpatasvir - en in nije drug, voxilaprevir. Vosevi is de earste behanneling goedkard foar pasjinten dy't hawwe earder behannele mei de direkte-acting antivirale drug sofosbuvir of oare drugs foar HCV dy't inhibit in aaiwyt neamd NS5A.

"Direct foarlêzerij antivirale drugs kommen dat it firus út fermannichfâldigjen en faak genezen HCV. Vosevi jout in behanneling opsje foar guon pasjinten dy't net mei súkses behannele mei oare HCV medisinen yn it ferline, "sei Edward Cox, MD, direkteur fan it buro fan antimicrobieel Products yn it FDA syn Center for Drug Evaluaasje en Undersyk.

Hepatitis C is in firale sykte dy't soarget ûntstekking fan de lever dat kin liede ta fermindere lever funksje of lever falen. Neffens de Sintra foar Disease Control and Previnsje, nei skatting 2,7 oant 3,9 miljoen minsken yn 'e Feriene Steaten hawwe chronische HCV. Guon pasjinten dy't lije oan groanyske HCV ynfeksje oer in protte jierren meie hawwe Gelbsucht (gielige eagen of fel) en ûntwikkeljen komplikaasjes, lykas bliedend, floeiber sammeljen yn de buik, ynfeksjes, lever kanker en dea.

Der binne op syn minst seis distinct HCV genotypes, of stammen, dy't genetysk ûnderskieden groepen fan it firus. Kennen fan de stam fan it firus kin helpe ynformearje behanneling oanrikkemedaasjes. Sa'n 75 prosint fan de Amerikanen mei HCV hawwe genotype 1; 20-25 persint hawwe genotypes 2 of 3; en in lyts oantal pasjinten binne besmet mei genotypes 4, 5 of 6.

De feilichheid en Wirksamkeit fan Vosevi waard evaluearre yn twa Faze 3 klinyske bisikingen dy't ynskreaun likernôch 750 folwoeksenen sûnder cirrhosis of mei mylde cirrhosis.

De earste proses ferlike 12 wiken fan Vosevi behanneling mei Placebo yn folwoeksenen mei genotype 1 dy't hie earder mislearre behanneling mei in NS5A inhibitor drug. Pasjinten mei genotypes 2, 3, 4, 5 of 6 allegear krigen Vosevi.

De twadde proses ferlike 12 wiken fan Vosevi mei it earder goedkard drugs sofosbuvir en velpatasvir yn folwoeksenen mei genotypes 1, 2 of 3, dy't hie earder mislearre behanneling mei sofosbuvir mar net in NS5A inhibitor drug.

Resultaten fan beide kearen besykjen oantoand dat 96-97 persint fan de pasjinten dy't ûntfongen Vosevi hie gjin firus ûntdutsen yn it bloed 12 wiken Nei it dienmeitsjen behanneling, wat suggerearret dat pasjinten 'ynfeksje waarden genêzen.

Behanneling oanbefellings for Vosevi binne ferskillende ôfhinklik fan firale genotype en earder behanneling histoarje.

De meast foarkommende neidielige reaksjes yn pasjinten nimmen Vosevi wienen pineholle, wurgens, diarree en wearze.

Vosevi wurdt contraindicated yn pasjinten nimme de drug rifampin.

Hepatitis B firus (HBV) Reactivation is rapportearre yn HCV / HBV coinfected folwoeksen pasjinten dy't ûndergiet of hie foltôge behanneling mei HCV direct-aktearjen antivirals, en wa't wienen net ûntfange HBV antivirale terapy. HBV Reactivation yn pasjinten behannele mei direkte-acting antivirale medisinen kinne resultearje yn serious lever problemen of ferstjerren yn guon pasjinten. Sûnenssoarch professionals moatte skerm alle pasjinten foar bewiis fan aktuele of earder HBV ynfeksje foardat begjinne behanneling mei Vosevi.

De FDA ferliende dizze applikaasje  Prioriteit Review  en  trochbraak Therapy designations.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

De FDA, in agintskip binnen it Amerikaanske ministearje fan Folkssûnens en Human Services, beskermet de folkssûnens troch assuring de feilichheid, effektiviteit, en ûnskeinberens fan minsklik en feterinêre drugs, faksins en oare biologyske produkten foar minsklik gebrûk, en medyske apparaten. It buro ek is ferantwurdlik foar de feiligens en de feiligens fan ús naasje syn fiedselfoarsjenning, cosmetica, voedingssupplementen, produkten dy't jouwe off elektroanysk strieling, en foar it regeljen tabak produkten.

Stjoer dyn berjocht nei ús:

inquiry NOW
  • * CAPTCHA: Selektearje de Flag


Post time: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !