FDA fhormheasann Vosevi Heipitíteas C

An US Bia agus Drugaí Riarachán ceadaithe inniu Vosevi do dhaoine fásta a bhfuil C víreas heipitíteas ainsealach (HCV) Géinitíopaí 1-6 gan cioróis (galar ae) nó le cioróis éadrom a chóireáil. Is Vosevi a seasta-dáileog, tablet teaglaim ina bhfuil dhá dhrugaí faofa roimhe sin - sofosbuvir agus velpatasvir - agus drugaí nua, voxilaprevir. Is Vosevi an chóireáil chéad ceadaithe d'othair ar caitheadh ​​go roimhe seo leis an sofosbuvir dhíreach-gníomhú di antiviral drugaí nó drugaí eile le haghaidh HCV a chuireann cosc ​​próitéine a dtugtar NS5A.

"Cosc a chur ar dhrugaí Direct-gníomhú di antiviral an víreas a iolrú agus is minic a leigheas HCV. Soláthraíonn Vosevi rogha cóireála do roinnt othar nach raibh déileálfar go rathúil le drugaí HCV eile san am atá caite, "a dúirt Edward Cox, MD, stiúrthóir ar an Oifig Fhrithmhíocróbach Táirgí san Ionad an FDA don Meastóireacht Drugaí agus Taighde.

Is i ndáil le Heipitíteas C galar víreasach go n-eascraíonn athlasadh na ae is féidir go dtiocfadh fheidhm crua-ae laghdaithe nó teip ae. De réir an ionaid ar Rialú Galar agus Cosc, tá thart ar 2.7-3,900,000 duine sna Stáit Aontaithe HCV ainsealach. D'fhéadfadh roinnt othar ar a bhfuil ionfhabhtú HCV ainsealach le blianta fada anuas go bhfuil jaundice (súile yellowish nó craicinn) agus deacrachtaí, mar shampla fuiliú, carnadh sreabhach an bolg, ionfhabhtuithe, ailse ae agus bás a fhorbairt.

Tá ar a laghad sé géinitíopaí ar leith HCV, nó amhrán, a bhfuil go géiniteach ghrúpa ar leith de na víreas. Is féidir Ós eol an brú ar an víreas bonn eolais moltaí cóireála. Thart tá 75 faoin gcéad de na Meiriceánaigh a bhfuil HCV géinitíopa 1; 20-25 faoin gcéad go bhfuil géinitíopaí 2 nó 3; agus go bhfuil siad líon beag na n-othar atá ionfhabhtaithe le géinitíopaí 4, 5 nó 6.

Rinneadh measúnú ar an sábháilteacht agus éifeachtúlacht Vosevi in ​​dhá Céim 3 trialacha cliniciúla a cláraithe thart ar 750 duine fásta gan cirrhosis nó le cioróis éadrom.

An chéad triail i gcomparáid 12 seachtain de Vosevi cóireáil le phlaicéabó i daoine fásta a bhfuil géinitíopa 1 a theip roimhe sin cóireáil le drugaí NS5A coscaire. Othair le géinitíopaí 2, 3, 4, 5 nó 6 go léir a gheobhaidh Vosevi.

An dara triail i gcomparáid 12 seachtain de Vosevi leis na drugaí faofa roimhe sofosbuvir agus velpatasvir i dhaoine fásta a bhfuil géinitíopaí 1, 2 nó 3 a raibh theip roimhe sin cóireáil le sofosbuvir ach nach drugaí NS5A coscaire.

Léirigh torthaí an dá trialacha a bhí 96-97 faoin gcéad de na hothair a fuair Vosevi aon víreas a braitheadh ​​san fhuil 12 sheachtain tar éis críochnú cóireála, le tuiscint go raibh ionfhabhtaithe othar cured.

Tá moltaí Cóireála do Vosevi éagsúla ag brath ar géinitíopa víreasach agus stair cóireála roimh ré.

Ba iad na frithghníomhartha díobhálacha is coitianta in othair ag cur Vosevi tinneas cinn, tuirse, buinneach agus nausea.

Vosevi Tá contraindicated in othair ag cur an rifampin drugaí.

Heipitíteas B víreas Tá (HBV) athghníomhachtú a tuairiscíodh i HCV / HBV othar fásta coinfected a bhí ag dul faoi nó a bhí curtha i gcrích cóireáil le HCV antivirals dhíreach-gníomhú di, agus nach raibh ag fáil HBV teiripe antiviral. Is féidir le athghníomhachtú HBV i othar a chóireáil le cógais antiviral dhíreach-gníomhú di mar thoradh ar fadhbanna ae tromchúiseach nó bás i roinnt othar. Ba chóir gairmithe cúraim sláinte scagadh na n-othar le fianaise ionfhabhtaithe HBV atá ann faoi láthair nó roimhe roimh tosú cóireála le Vosevi.

An FDA deonaíodh iarratas seo  Athbhreithniú Tosaíochta  agus  Teiripe Briseadh sonrúcháin.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

An FDA, mar ghníomhaireacht de Roinn US Sláinte agus Seirbhísí Daonna, a chosnaíonn an tsláinte phoiblí trí dhearbhú sábháilteacht, éifeachtúlacht, agus slándáil drugaí daonna agus tréidliachta, vacsaíní agus táirgí bitheolaíocha eile lena n-úsáid an duine, agus feistí leighis. Tá an ghníomhaireacht freagrach as sábháilteacht agus slándáil an tsoláthair ar ár náisiúin bia, i gcosmaidí, forlíontaí aiste bia, táirgí a thabhairt amach radaíocht leictreonach, agus as rialáil táirgí tobac.

Seol do theachtaireacht a chur chugainn:

INQUIRY ANOIS
  • * CAPTCHA: Roghnaigh an Cup


Post ama: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !