FDA ceadachadh Vosevi airson Hepatitis C

Tha an US Food Dhrogaichean agus Rianachd an-diugh aontachadh Vosevi a dhèiligeas iad ri inbhich le tinneas hepatitis C bhìoras (HCV) genotypes 1-6 gun cirrhosis (ghalar grùthain) no le tlàth cirrhosis. Vosevi tha stèidhichte a-dòs, measgachadh tablet anns a bheil dà roimhe aontachadh drogaichean - sofosbuvir agus velpatasvir - agus drogaichean ùra, voxilaprevir. Vosevi a 'chiad leigheas aontachadh airson euslaintich a tha air a bhith roimhe air an làimhseachadh leis an dhìreach-cleasachd anti-bhìorais dhrogaichean sofosbuvir no dhrogaichean eile airson HCV bacadh a pròtain air a bheil NS5A.

"Dìreach-cleasachd cungaidhean casg-bhiorais casg a chur air a 'bhìoras o iomadachaidh agus gu tric leigheas HCV. Vosevi a 'toirt seachad leigheas roghainn airson cuid de dh'euslaintich nach robh soirbheachail a làimhseachadh le eile HCV dhrugaichean anns an àm a dh'fhalbh, "thuirt Eideard Cox, MD, stiùiriche Oifis Antimicrobial Products ann an FDA Ionad airson Measadh Dhrogaichean agus Rannsachaidh.

Hepatitis C bhìorasach 'S e galar a tha ag adhbhrachadh sèid an adha a dh'fhaodadh iad a bhith na bu laige grùthan obair no adha fàilligeadh. A rèir an Ionadan airson Galar Smachd agus Bacadh a chur, a 'meas an 2.7 gu 3.9 millean daoine anns na Stàitean Aonaichte a tha leantainneach HCV. Cuid de dh'euslaintich a tha a 'fulang bho chronic HCV galar thar iomadh bliadhna a dh'fhaodadh a bhith a' bhuidheach (buidhe sùilean no craiceann) agus dhuilgheadasan a leasachadh, leithid dòrtadh fala, lionn cruinneachadh ann an abdomen, galaran, an grùthan aillse agus bàs.

Tha co-dhiù sia sònraichte HCV genotypes, no sheòrsan, a tha ginteil buidhnean eadar-dhealaichte de bhìoras. Bheir eòlas air gnè a 'bhìorais urrainn cuideachadh a leigheas molaidhean. Mu 75 às a 'cheud de dh'Ameireaganaich le HCV tha genotype 1; 20-25 às a 'cheud a tha genotypes 2 no 3; agus tha àireamh bheag de dh'euslaintich a tha a ghalar genotypes 4, 5 no 6.

Tha sàbhailteachd is èifeachd Vosevi Chaidh measadh ann an dà Ceum 3 deuchainnean clionaigeach a clàraichte mu 750 inbhich gun cirrhosis no le tlàth cirrhosis.

Tha a 'chiad deuchainn taca 12 seachdainean de Vosevi leigheas le placebo ann an inbhich le genotype 1 a bha roimhe Dh'fhàillig leigheas le NS5A inhibitor dhrogaichean. Euslaintich le genotypes 2, 3, 4, 5 no 6 a h-uile fhuair Vosevi.

Tha an dàrna cùis-lagha coimeas 12 seachdainean de Vosevi leis an aontachadh roimhe dhrogaichean sofosbuvir velpatasvir agus ann an inbhich le genotypes 1, 2 no 3 a bha roimhe Dh'fhàillig leigheas le sofosbuvir ach chan eil an NS5A inhibitor dhrogaichean.

Toraidhean an dà chuid deuchainnean air dearbhadh gu bheil 96-97 às a 'cheud de dh'euslaintich a fhuair Vosevi cha robh bhìoras a lorg ann am fuil 12 seachdainean às dèidh crìoch a leigheas, a' moladh a euslaintich 'galar a bha air a leigheas.

Làimhseachadh molaidhean airson Vosevi tha eadar-dhealaichte a rèir bhìorasach genotype agus mus leigheas eachdraidh.

As cumanta ann an droch bhuaidhean a 'gabhail euslaintich Vosevi bha ceann goirt, sgìths, a' bhuinneach agus nausea.

Vosevi tha contraindicated ann a 'gabhail euslaintich an druga rifampin.

Hepatitis B 'bhìorais (HBV) reactivation a chaidh aithris ann an HCV / HBV coinfected inbheach euslaintich a bha a' faighinn no a bha crìoch a chur air an leigheas le HCV-dhìreach an gnìomh anti-bhìorasan, agus aig nach robh a 'faighinn leigheas anti-bhìorais HBV. HBV reactivation euslaintich ann an làimhseachadh dìreach a-cleasachd leigheas anti-bhìorais a adhbhrachadh droch grùthan duilgheadasan no bàs ann an cuid de dh'euslaintich. Proifeiseantaich cùram slàinte a bu chòir a h-uile glacadh-euslaintich airson fianais làithreach no roimhe HBV galar mus tòisich an leigheas le Vosevi.

Tha FDA builichte-iarrtas seo a  Prìomhachas Review  agus  fuasgladh Therapy shònrachaidhean.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Tha FDA, buidheann taobh a-staigh Roinn na Slàinte agus Seirbheisean Daonna, a 'dìon slàinte a' phobaill le bhith a 'daingneachadh sàbhailteachd, èifeachdas, agus tèarainteachd daonna agus lighiche-sprèidh drogaichean, banachdachan eile agus bathar airson bith-eòlasach daonna cleachdadh, agus innealan meidigeach. Tha a 'bhuidheann cuideachd a tha uallach airson an sàbhailteachd agus tèarainteachd na dùthcha againn solar bìdh, maise-gnùis, leasachaidhean bìdh, bathar a thoirt dheth eileagtronaigeach rèididheachd, agus airson riaghladh tombaca bathar.

Send teachdaireachd agad a chur thugainn:

RANNSACHAIDH NOW
  • * Captcha: Tagh na Plane


Post-ùine: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !