FDA aproba Vosevi para hepatite C

EEUU Food and Drug Administration aprobou hoxe Vosevi no tratamento de adultos con hepatite C crónica (HCV) 1-6 genótipos sen cirrose (enfermidade do fígado) ou con cirrose moderada. Vosevi é unha dose fixa, comprimido combinado contén dous fármacos aprobados anteriormente - sofosbuvir e velpatasvir - e unha nova droga, voxilaprevir. Vosevi é o primeiro tratamento aprobado para pacientes que foron tratados anteriormente coa sofosbuvir de acción directa de drogas antiviral ou outras drogas para o HCV que inhibe unha proteína chamada NS5A.

"Drogas antivirais de acción directa impedir a multiplicación do virus e moitas veces curar HCV. Vosevi ofrece unha opción de tratamento para algúns pacientes que non foron tratados con éxito con outras drogas HCV no pasado ", dixo Edward de Cox, MD, director da Oficina de Produtos Antimicrobianos no Centro da FDA para Avaliación e Investigación de Drogas.

A hepatite C é unha enfermidade virai que provoca a inflamación do fígado que pode conducir a función do fígado diminuída ou insuficiencia hepática. Segundo os Centros de Control e Prevención de Enfermidades, preto de 2,7 a 3,9 millóns de persoas nos Estados Unidos teñen HCV crónica. Algúns pacientes que sofren de infección crónica de HCV ao longo de moitos anos poden ictericia (ollos amarelados ou pel) e desenvolver complicacións, como hemorraxia, acumulación de líquido no abdome, infeccións, cancro de fígado e morte.

Hai polo menos, seis genipos de HCV distintos, ou cepas que son xeneticamente grupos distintos do virus. Coñecer a estirpe do virus pode axudar a informar as recomendacións de tratamento. Aproximadamente o 75 por cento dos estadounidenses con HCV genótipo 1 ter; 20-25 por cento teñen genótipos 2 ou 3; e un pequeno número de pacientes están infectados con genótipos 4, 5 ou 6.

A seguridade ea eficacia de Vosevi foi valorada en dous estudos de Fase 3 ensaios clínicos que incluíron uns 750 adultos sen cirrose ou cirrose moderada.

O primeiro estudo comparou 12 semanas de tratamento con placebo Vosevi en adultos con genótipo 1 que tiña anteriormente fallou o tratamento cun fármaco inhibidor NS5A. Os pacientes con genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6 recibiu todas Vosevi.

O segundo estudo comparou 12 semanas de Vosevi cos medicamentos previamente aprobados sofosbuvir e velpatasvir en adultos con genótipos 1, 2 ou 3 que tiñan anteriormente fallou o tratamento con sofosbuvir pero non un fármaco inhibidor NS5A.

Os resultados de ambos os ensaios demostraron que 96-97 por cento dos pacientes que recibiron Vosevi tivo ningún virus detectado no sangue 12 semanas despois de rematar o tratamento, o que suxire que a infección dos pacientes fora curado.

recomendacións de tratamento para Vosevi son diferentes dependendo do genótipo virai ea historia de tratamento previo.

As reaccións adversas máis comúns en pacientes que toman Vosevi foron dor de cabeza, fatiga, diarrea e náuseas.

Vosevi está en contra-indicado en pacientes a tomar a rifampicina, droga.

O virus da hepatite B (VHB) reactivación foi relatada en pacientes adultos co-infectado con VHC / HBV que foron sometidos ou concluíran o tratamento con HCV antivirais de acción directa, e que non estaban a recibir terapia anti-viral do HBV. Reactivación do VHB en pacientes tratados con acción directa medicamentos antivirais poden producir problemas hepáticos graves ou morte nalgúns pacientes. Os profesionais sanitarios deben pantalla todos os pacientes para probas de infección actual ou anterior HBV antes de iniciar o tratamento con Vosevi.

A FDA concedeu esta aplicación  Prioridade revisión  e  Terapia Breakthrough designacións.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

A FDA, axencia do Departamento de Saúde e Servizos Humanos de Estados Unidos, protexe a saúde pública, garantindo a seguridade, eficacia e seguridade dos medicamentos humanos e veterinarios, vacinas e outros produtos biolóxicos para uso humano, e dispositivos médicos. A axencia tamén é responsable da seguridade ea seguridade do abastecemento da nosa nación alimentos, cosméticos, suplementos alimentarios, produtos que emiten radiación electrónica, e para regular os produtos de tabaco.

Enviar a súa mensaxe para nós:

enquisa agora
  • * CAPTCHA: Por favor, seleccione o Plane


tempo Post: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !