એફડીએ હિપેટાઇટિસ સી માટે Vosevi મંજૂર

યુએસ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન આજે ક્રોનિક હિપેટાઇટિસ સી વાઇરસ (HCV) સિરહોસિસ (યકૃત રોગ) વગર 1-6 જનન અથવા હળવી સિરહોસિસ સાથે પુખ્ત સારવાર માટે Vosevi મંજૂરી આપી હતી. Vosevi નિયત-સ્વરૂપ માત્રા છે, સંયોજન બે અગાઉ મંજૂર દવાઓ સમાવતી ગોળી - sofosbuvir અને velpatasvir - અને નવા દવા, voxilaprevir. Vosevi પ્રથમ સારવાર દર્દીઓ જે અગાઉ સીધા અભિનય એન્ટિવાયરલ દવા sofosbuvir અથવા HCV માટે અન્ય દવાઓ કે જે પ્રોટીન NS5A કહેવાય અંકુશમાં સાથે સારવાર કરવામાં આવી છે માટે મંજૂર છે.

"ડિરેક્ટ અભિનય એન્ટિવાયરલ દવાઓ ગુણાકાર થી વાયરસ અટકાવવા અને વારંવાર HCV ઇલાજ. Vosevi કેટલાક દર્દીઓ સફળતાપૂર્વક ભૂતકાળમાં અન્ય HCV દવાઓ સાથે સારવાર ન હતી સારવાર માટે વિકલ્પ પૂરો પાડે છે, "એડવર્ડ કોક્સ, એમડી, ડ્રગ ઇવેલ્યુએશન એન્ડ રિસર્ચ માટે એફડીએ સેન્ટર ફોર રોગ ફેલાવતા બેક્ટેરિયા વિરોધી પ્રોડક્ટ્સ ઓફિસ ઓફ ડિરેક્ટર જણાવ્યું હતું.

હિપેટાઇટિસ સી એક વાયરલ રોગ છે, જે યકૃત કે ઓછી યકૃત કાર્ય અથવા યકૃત નિષ્ફળતા તરફ દોરી શકે છે સોજાનું કારણ બને છે. રોગ નિયંત્રણ અને નિવારણ કેન્દ્રોએ મુજબ, અંદાજે યુનાઈટેડ સ્ટેટ્સ 2.7 3.9 મિલિયન લોકો તીવ્ર HCV છે. કેટલાક દર્દીઓ જે ઘણાં વર્ષો ક્રોનિક HCV ચેપ પીડાતા કમળો (પીળાશ આંખો અથવા ત્વચા) હોઈ શકે છે અને આવા રક્તસ્રાવ પેટ, ચેપ, યકૃત કેન્સર અને મૃત્યુ પ્રવાહી સંચય તરીકે ગૂંચવણો વિકસાવે છે.

ત્યાં ઓછામાં ઓછા છ અલગ HCV જનન અથવા જાતો, કે જે આનુવંશિક વાયરસ અલગ જૂથો છે. વાઈરસ તાણ જાણવાનું સારવાર ભલામણો જાણ કરી શકીએ છીએ. લગભગ HCV સાથે સંકળાયલા અમેરિકીઓની 75 ટકા જનોટાઇપ 1 હોય છે; 20-25 ટકા જનન 2 અથવા 3 છે; અને દર્દીઓ માટે પણ નાની સંખ્યામાં જનન 4, 5 કે 6 ચેપ લાગ્યો છે.

સલામતી અને Vosevi અસરકારકતા બે તબક્કો 3 ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કે લગભગ સિરહોસિસ વગર અથવા હળવી સિરહોસિસ સાથે 750 પુખ્ત પ્રવેશ મુલ્યાંકન કરવામાં આવ્યું હતું.

પ્રથમ સુનાવણી જનોટાઇપ 1 જે અગાઉ એક NS5A બાધક દવા સાથે સારવાર નિષ્ફળ ગયા હતા ધરાવતા પુખ્તોમાં પ્લાસિબો સાથે Vosevi સારવાર 12 અઠવાડિયા સાથે સરખાવી હતી. જનન 2, 3, 4, 5 કે 6 ધરાવતા દર્દીઓમાં તમામ Vosevi મળ્યો હતો.

બીજા સુનાવણી Vosevi 12 અઠવાડિયા સરખામણીમાં અગાઉ મંજૂર દવાઓ sofosbuvir અને જનન 1, 2 અથવા 3 જેમની પાસે ધરાવતા પુખ્તોમાં velpatasvir અગાઉ sofosbuvir પરંતુ એક NS5A બાધક દવા સાથે સારવાર નિષ્ફળ છે.

બંને પ્રયોગો પરિણામો દર્શાવ્યું હતું કે જે દર્દીઓને Vosevi પ્રાપ્ત 96-97 ટકા 12 અઠવાડિયા સારવાર પૂર્ણ કર્યા બાદ કોઈ વાયરસ લોહી મળી હતી, જે સૂચવે છે કે દર્દીઓ ચેપ સાધ્ય કરવામાં આવી હતી.

Vosevi સારવાર ભલામણો વાયરલ જનોટાઇપ અને પ્રીઓર સારવાર ઇતિહાસ પર આધાર રાખીને અલગ છે.

Vosevi લેતી દર્દીઓમાં સૌથી સામાન્ય પ્રતિકૂળ પ્રતિક્રિયા માથાનો દુખાવો, થાક, ઝાડા અને ઉબકા હતા.

Vosevi દવા રિફામ્પિન લેતી દર્દીઓમાં બિનસલાહભર્યા છે.

હિપેટાઇટિસ બી વાઇરસ (HBV) સક્રિયકરણ HCV / HBV coinfected પુખ્ત દર્દીઓમાં પસાર જે નાખવામાં આવી હતી અથવા HCV સીધી અભિનય એન્ટિવાયરલ સાથેની સારવાર પૂર્ણ કરી હતી, અને જે જાણ કરવામાં આવી છે પ્રાપ્ત ન હતી HBV એન્ટિવાયરલ થેરાપી. સીધી અભિનય એન્ટિવાયરલ દવાઓ સાથે સારવાર દર્દીઓને HBV સક્રિયકરણ ગંભીર યકૃત સમસ્યાઓ અથવા કેટલાક દર્દીઓ મૃત્યુ પરિણમી શકે છે. આરોગ્ય સંભાળ વ્યવસાયીઓ Vosevi સાથે સારવાર શરૂ કરતા પહેલા હાલના કે પહેલાં HBV ચેપનો પૂરાવો માટે તમામ દર્દીઓને સ્ક્રીન જોઈએ.

એફડીએ આ એપ્લિકેશન મંજૂર  પ્રાધાન્યતા સમીક્ષા  અને  બ્રેકથ્રુ થેરપી ડેઝીગ્નેશન્સ.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

એફડીએ, હેલ્થ એન્ડ હ્યુમન સર્વિસીઝ યુએસ ડિપાર્ટમેન્ટ ઓફ અંદર એક એજન્સી, સુરક્ષા, અસરકારકતા, અને માનવ અને પશુરોગ દવાઓ, રસીઓ અને માનવ ઉપયોગ માટે અન્ય જૈવિક ઉત્પાદનો અને તબીબી ઉપકરણોની સુરક્ષાની assuring દ્વારા જાહેર આરોગ્ય રક્ષણ આપે છે. એજન્સી પણ સલામતી અને અમારી દેશની ખોરાક પુરવઠો, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, આહાર પૂર્તિઓ, ઉત્પાદનો કે ઈલેક્ટ્રોનિક વિકિરણના બંધ આપે છે, સુરક્ષા અને તમાકુ ઉત્પાદનો નિયમન માટે જવાબદાર છે.

અમને તમારા સંદેશ મોકલો:

પૂછપરછ હમણાં
  • * કેપ્ચા: પસંદ કરો વૃક્ષ


પોસ્ટ સમય: નવે-24-2017
WhatsApp Online Chat !