एफडीए हेपेटाइटिस सी के लिए Vosevi को मंजूरी दी

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन आज जीर्ण हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) सिरोसिस (जिगर की बीमारी) के बिना 1-6 जीनोटाइप या हल्के सिरोसिस के साथ के साथ वयस्कों के इलाज के लिए Vosevi मंजूरी दे दी। Vosevi एक निश्चित खुराक है, संयोजन दो पहले से अनुमोदित दवाओं युक्त गोली - sofosbuvir और velpatasvir - और एक नई दवा, voxilaprevir। Vosevi प्रथम उपचार के रोगियों को जो पहले से प्रत्यक्ष से अभिनय एंटीवायरल दवा sofosbuvir या एचसीवी के लिए अन्य दवाओं कि एक प्रोटीन NS5A बुलाया बाधित साथ इलाज किया गया है के लिए मंजूरी दे दी है।

"प्रत्यक्ष से अभिनय एंटीवायरल ड्रग्स गुणा से वायरस को रोकने और अक्सर एचसीवी का इलाज। Vosevi कुछ रोगियों को सफलतापूर्वक अतीत में अन्य एचसीवी दवाओं के साथ इलाज नहीं कर रहे थे के लिए एक इलाज विकल्प प्रदान करता है, "एडवर्ड कॉक्स, एमडी, ड्रग इवैल्यूएशन एंड रिसर्च के लिए एफडीए के सेंटर में रोगाणुरोधी उत्पाद के कार्यालय के निदेशक ने कहा।

हेपेटाइटिस सी एक वायरल रोग है कि जिगर कि कम जिगर समारोह या जिगर की विफलता का कारण बन सकता की सूजन का कारण बनता है। रोग नियंत्रण और रोकथाम के लिए केंद्र के अनुसार, एक अनुमान के अनुसार संयुक्त राज्य अमेरिका में 2.7 3.9 मिलियन करने के लिए लोगों को पुरानी एचसीवी की है। कुछ रोगियों को जो कई वर्षों से जीर्ण एचसीवी संक्रमण से ग्रस्त पीलिया (पीले आँखें या त्वचा) हो सकता है और इस तरह के खून बह रहा, पेट, संक्रमण, लीवर कैंसर और मृत्यु में द्रव संचय के रूप में जटिलताओं, विकास।

वहाँ कम से कम छह अलग एचसीवी जीनोटाइप, या तनाव, जो आनुवंशिक रूप से वायरस के अलग समूहों रहे हैं। वायरस के तनाव को जानने का उपचार सिफारिशों को सूचित कर सकते हैं। लगभग एचसीवी के साथ अमेरिका के 75 प्रतिशत जीनोटाइप 1 है, 20-25 प्रतिशत जीनोटाइप 2 या 3 है, और रोगियों की एक छोटी संख्या जीनोटाइप 4, 5 या 6 से संक्रमित हैं।

सुरक्षा और Vosevi की प्रभावकारिता दो चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण है कि लगभग सिरोसिस के बिना या हल्के सिरोसिस के साथ 750 वयस्कों नामांकित में मूल्यांकन किया गया था।

पहले परीक्षण जीनोटाइप 1, जो पहले एक NS5A अवरोध करनेवाला दवा के साथ इलाज में विफल रहा था के साथ वयस्कों में प्लेसबो साथ Vosevi उपचार के 12 सप्ताह की तुलना में। जीनोटाइप 2, 3, 4, 5 या 6 के साथ मरीजों को सभी Vosevi प्राप्त किया।

दूसरे परीक्षण Vosevi के 12 सप्ताह की तुलना में पहले से अनुमोदित दवाओं sofosbuvir और जीनोटाइप 1, 2 या 3 जो था के साथ वयस्कों में velpatasvir पहले sofosbuvir नहीं बल्कि एक NS5A अवरोध करनेवाला दवा के साथ इलाज में विफल रहा है के साथ।

दोनों परीक्षणों के परिणाम दिखा दिया है कि रोगियों को जो Vosevi प्राप्त की 96-97 प्रतिशत 12 सप्ताह के उपचार के खत्म करने के बाद कोई वायरस रक्त में पाया था, सुझाव है कि मरीजों के संक्रमण ठीक हो गया था।

Vosevi के लिए उपचार सिफारिशों वायरल जीनोटाइप और पूर्व इलाज इतिहास के आधार पर अलग हैं।

Vosevi लेने रोगियों में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं सिरदर्द, थकान, दस्त और मतली थे।

Vosevi दवा रिफम्पिं लेने रोगियों में contraindicated है।

हेपेटाइटिस बी वायरस (एचबीवी) फिर से सक्रिय होने एचसीवी / एचबीवी coinfected वयस्क रोगियों के दौर से गुजर रहे थे, जो या एचसीवी प्रत्यक्ष से अभिनय विषाणु-विरोधी के साथ इलाज पूरा किया था, और जो में सूचित किया गया प्राप्त नहीं कर रहे थे एचबीवी-विरोधी चिकित्सा। प्रत्यक्ष से अभिनय एंटीवायरल दवाओं के साथ इलाज के रोगियों में एचबीवी फिर से सक्रिय होने गंभीर जिगर की समस्याओं या कुछ रोगियों में मृत्यु हो सकती है। स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर Vosevi के साथ इलाज शुरू करने से पहले वर्तमान या पूर्व एचबीवी संक्रमण के सबूत के लिए सभी रोगियों स्क्रीन चाहिए।

एफडीए इस आवेदन दी गई  प्राथमिकता समीक्षा  और  निर्णायक थेरेपी पदनाम।  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

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संदेश भेजने का समय: Nov-24-2017
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