FDA pom zoo Vosevi rau Hepatitis C

Lub US Food thiab Drug Administration hnub no pom zoo Vosevi los kho neeg laus nrog tus kab mob siab C virus (HCV) genotypes 1-6 tsis muaj mob npuas paug (daim siab tus kab mob) los yog nrog me me mob npuas paug. Vosevi yog ib tug tsau tshuaj, thaum lawv tseem ntsiav tshuaj uas muaj ob yav tas los pom zoo tshuaj - sofosbuvir thiab velpatasvir - thiab ib cov tshuaj tshiab, voxilaprevir. Vosevi yog thawj kev kho mob pom zoo rau cov neeg mob uas tau raug yav tas los kho nrog rau hauv tib neeg-sawv tshuaj noj los sofosbuvir los yog lwm yam tshuaj rau HCV uas inhibit ib tug protein hu ua NS5A.

"Direct-kuj tshuaj antiviral tiv thaiv tus kab mob no los ntawm txawj thiab feem ntau kho tau HCV. Vosevi muab ib tug kev kho mob xaiv rau ib co neeg mob uas twb tsis ntse kho nrog rau lwm cov HCV tshuaj nyob rau hauv lub dhau los lawm, "hais tias Edward Cox, MD, tus thawj coj ntawm lub chaw ua hauj lwm ntawm antimicrobial khoom nyob rau hauv lub FDA lub Center rau Drug kev luj xyuas thiab kev tshawb fawb.

Kab mob siab C yog ib tug kab mob tus kab mob uas ua rau o ntawm lub siab uas yuav ua rau diminished siab muaj nuj nqi los yog siab tsis ua hauj lwm. Raws li cov Centers for Disease Control and Prevention, ib tug kwv yees li 2.7 mus 3.9 lab cov neeg nyob rau hauv lub tebchaws United States muaj mob HCV. Ib txhia neeg uas raug kev txom nyem los ntawm tus kab mob HCV kab mob los tau ntau xyoo tej zaum yuav muaj mob daj ntseg (yellowish ob lub qhov muag los yog daim tawv nqaij) thiab tsim teeb meem, xws li ntshav, kua hnab khib nyob rau hauv lub plab mog, kab mob, mob siab ua cancer thiab kev tuag.

Muaj tsawg kawg yog rau cov HCV genotypes, los yog hom, uas yog txhob kaw cov neeg ntawm cov kab mob no. Paub txog hom ntawm tus kab mob muaj peev xwm pab qhia kev kho mob cov tswv yim. Kwv yees li 75 feem pua ​​ntawm cov neeg Asmeskas nrog HCV muaj genotype 1; 20-25 feem pua ​​muaj kev genotypes 2 los yog 3; thiab ib tug me me muaj pes tsawg tus ntawm cov neeg mob yog raug tus kab mob genotypes 4, 5 los yog 6.

Txoj kev nyab xeeb thiab ua tau ntawm Vosevi twb soj ntsuam nyob rau hauv ob Theem 3 raug soj ntsuam uas cuv npe kawm kwv yees li 750 laus uas tsis muaj mob npuas paug los yog nrog me me mob npuas paug.

Tus thawj mus sib piv 12 lub lim piam ntawm Vosevi kev kho mob nrog placebo rau cov neeg laus nrog genotype 1 uas muaj yav tas los tsis tau tejyam kev kho mob nrog ib tug NS5A inhibitor tshuaj. Cov neeg mob uas genotypes 2, 3, 4, 5 los yog 6 tag nrho cov tau txais Vosevi.

Qhov thib ob mus sib piv 12 lub lim piam ntawm Vosevi nrog lub yav tas los pom zoo tshuaj sofosbuvir thiab velpatasvir rau cov neeg laus nrog genotypes 1, 2 los yog 3 uas muaj yav tas los tsis tau tejyam kev kho mob nrog sofosbuvir tab sis tsis yog ib qho NS5A inhibitor tshuaj.

Tau ntawm ob tej kev txom nyem pom hais tias 96-97 feem pua ​​ntawm cov neeg mob uas tau txais Vosevi twb tsis muaj tus kab mob no kuaj nyob rau hauv cov ntshav 12 lub lis piam tom qab tag kev kho mob, tawm tswv yim tias cov neeg mob 'kab mob tau kho.

Kev kho mob pom zoo rau Vosevi yog cov sib txawv nyob ntawm seb tus kab mob genotype thiab ua ntej kev kho mob yav dhau los.

Feem ntau cov nyom tshua rau cov neeg mob noj Vosevi twb mob taub hau, qaug zog, raws plab thiab xeev siab.

Vosevi yog ua rau cov neeg mob noj cov tshuaj rifampin.

Kab mob siab B virus (HBV) reactivation tau qhia nyob rau hauv HCV / HBV coinfected neeg laus cov neeg mob uas tau niaj los yog tau ua tiav kev kho mob nrog HCV ncaj-kuj antivirals, thiab cov uas raug tsis tau txais HBV antiviral txoj kev kho. HBV reactivation nyob rau hauv cov neeg mob kho nrog lawv-kuj antiviral tshuaj yuav ua nyob rau hauv loj heev teeb meem siab los yog txoj kev tuag nyob rau hauv ib co neeg mob. Kev pab kho mob cov tub txawg yuav tsum tau soj ntsuam tag nrho cov neeg ua pov thawj ntawm tam sim no los yog ua ntej HBV kab mob ua ntej pib kho mob nrog Vosevi.

Lub FDA tso cai daim ntawv thov no  xub Review  thiab  txhob kho designations.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Lub FDA, ib lub koom haum nyob rau hauv lub US Department of Health thiab Human Services, tiv thaiv cov pej xeem noj qab haus huv los ntawm qhia kev ruaj ntseg, cov hauj lwm zoo, thiab kev ruaj ntseg ntawm tib neeg thiab kho tsiaj tshuaj, tshuaj tiv thaiv thiab lwm yam lom cov khoom rau kev siv pej xeem, thiab kev kho mob kiag li lawm. Lub koom haum kuj yog lub luag hauj lwm rau txoj kev ruaj ntseg thiab kev ruaj ntseg ntawm peb lub teb chaws cov zaub mov, tshuaj pleev ib ce, noj tshuaj pab, cov khoom uas muab tawm hluav taws xob tawg, thiab rau regulating haus luam yeeb khoom.

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Post lub sij hawm: Nov-24-2017
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