FDA odobrila Vosevi za hepatitis C

US Food and Drug Administration odobrila za liječenje odraslih Vosevi s C virus (HCV kroničnog hepatitisa) genotipova 1-6 bez ciroza jetre (bolesti) ili s blagim ciroze. Vosevi je fiksne doze, kombinacija tableta sadrži dvije prethodno odobrenih lijekova - sofosbuvir i velpatasvir - i nova droga, voxilaprevir. Vosevi je prvi tretman odobren za pacijente koji su prethodno bili liječeni s izravnim djelovanjem antivirusnu sofosbuvir droga ili drugih lijekova za HCV koji inhibiraju protein zvan NS5A.

„Direct-djeluju antivirusni lijekovi spriječiti virus razmnožavanje i često liječe HCV. Vosevi pruža mogućnost liječenja za neke pacijente koji nisu uspješno liječeni s drugim HCV lijekova u prošlosti „, rekao je Edward Cox, MD, direktor Ureda antimikrobnih proizvoda u FDA Centra za lijekove vrednovanje i istraživanje.

Hepatitis C je virusna bolest koja uzrokuje upalu jetre koja može dovesti do smanjene funkcije jetre ili zatajenja jetre. Prema Centara za kontrolu i prevenciju bolesti, procjenjuje se 2,7 do 3,9 milijuna ljudi u Sjedinjenim Državama imaju kronične HCV. Neki pacijenti koji pate od kronične HCV infekcije tijekom mnogih godina mogu imati žutica (žućkasta oči ili kožu) i razviti komplikacije kao što su krvarenje, nakupljanje tekućine u abdomenu, infekcija, raka jetre i smrti.

Postoji najmanje šest različitih HCV genotipova ili sojevi, koji su genetički različitih skupina virusa. Znajući soj virusa može pomoći obavijestiti preporuke za liječenje. Otprilike 75 posto Amerikanaca imaju s HCV genotipom 1; 20-25 posto ima genotipa 2 ili 3; i mali broj pacijenata zaraženih s genotipovima 4, 5 ili 6.

Sigurnost i djelotvornost Vosevi je procijenjena na dvije faze 3 klinička ispitivanja koja upisanih oko 750 odraslih osoba bez ciroze ili s blagim ciroze.

Prvo suđenje u odnosu 12 tjedana Vosevi liječenja placebom kod odraslih s genotipom 1 koji su prethodno nisu odgovorili na liječenje s inhibitorom NS5A lijeka. Pacijenata s genotipovima 2, 3, 4, 5 ili 6 svih primljenih Vosevi.

Drugi postupak u odnosu 12 tjedana Vosevi s prethodno odobreni lijekovi sofosbuvir i velpatasvir kod odraslih s genotipa 1, 2 ili 3 koji su do tada nije liječenje sofosbuvir ali ne i inhibitora NS5A lijeka.

Rezultati oba ispitivanja pokazali su da je 96 do 97 posto pacijenata koji su primali Vosevi imao virus otkriven u krvi 12 tjedana nakon završetka liječenja, što upućuje na to da se infekcija pacijenata bila izliječena.

preporuke za liječenje Vosevi se razlikuju ovisno o virusnom genotipu i prethodne povijesti liječenja.

Najčešće nuspojave u bolesnika koji su uzimali Vosevi su glavobolja, umor, proljev i mučnina.

Vosevi je kontraindiciran u bolesnika koji uzimaju na rifampicin droge.

Virus hepatitisa B (HBV) reaktivacija je prijavljen u HCV / HBV koinficiran odraslih bolesnika koji su bili prolaze ili su završili liječenje HCV izravnim djelovanjem antivirusnih, a koji nisu primali HBV antivirusnu terapiju. HBV reaktivacija u bolesnika liječenih izravnom djeluju antivirusnih lijekova može dovesti do ozbiljnih problema s jetrom ili smrti kod nekih bolesnika. Zdravstveni radnici bi trebali pratiti sve pacijente za dokazima o trenutnom ili prethodnog HBV infekcije prije početka liječenja Vosevi.

FDA je odobrio ovu prijavu  Prioritet pregled  i  proboj Therapy oznake.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, agencija unutar američkog Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi, štiti javno zdravlje osiguravanjem sigurnosti, učinkovitosti i sigurnosti ljudskih i veterinarskih lijekova, cjepiva i drugih bioloških proizvoda za ljudsku upotrebu i medicinske proizvode. Agencija je također odgovorna za sigurnost i zaštitu naše nacije zalihe hrane, kozmetike, dodataka prehrani, proizvodima koji daju off elektronski zračenja, te za reguliranje duhanske proizvode.

Pošalji poruku nas:

upit sada
  • * KAPETAN: Odaberite automobil


Vrijeme posta: studeni-24-2017
WhatsApp Online Chat !