Az FDA jóváhagyta Vosevi Hepatitis C

Az amerikai Food and Drug Administration ma jóváhagyta Vosevi felnőttek kezelésére krónikus hepatitis C-vírus (HCV) genotípusok 1-6 nélkül cirrhosis (májbetegség) vagy enyhe cirrhosis. Vosevi egy fix dózisú, tartalmazó kombinációs tabletta két korábban engedélyezett gyógyszereket - sofosbuvir és velpatasvir - és egy új gyógyszer, voxilaprevir. Vosevi az első kezelés pácienseket, akiket korábban már kezeltek a közvetlenül ható vírusellenes gyógyszer sofosbuvir vagy egyéb gyógyszerek, amelyek gátolják a HCV nevű fehérje NS5A.

„Közvetlen hatású antivirális szerek megakadályozzák a vírus osztódását és gyakran gyógyítani HCV. Vosevi egy kezelési lehetőség olyan betegeknél, akik nem voltak sikeresen kezelték más HCV gyógyszerekkel a múltban,”mondta Edward Cox, MD, a Hivatal igazgatója antimikrobiális termékek az FDA Központ Drug Evaluation and Research.

A hepatitis C vírusos betegség, amely gyulladást okoz a májban, hogy vezethet a csökkent májfunkciót vagy májelégtelenség. A Centers for Disease Control and Prevention, a becslések szerint 2,7-3900000 embert az Egyesült Államokban a krónikus HCV. Egyes betegek, akik szenvednek a krónikus HCV fertőzés sok éven keresztül lehet sárgaság (sárgás szem vagy a bőr), és kidolgozza komplikációk, mint a vérzés, folyadék felhalmozódás a has, a fertőzések, a májrák és a halál.

Van legalább hat különböző HCV genotípusok, vagy törzsek, amelyek genetikailag eltérő csoportok a vírus. Ismerve a vírustörzs segítségével tájékoztatja kezelési ajánlások. Körülbelül 75 százaléka az amerikaiak HCV van genotípusú 1; 20-25 százaléka van genotípus 2 vagy 3; és egy kis számú beteg fertőzött genotípusok 4, 5 vagy 6.

A biztonságosságát és hatásosságát Vosevi erősségét két Phase 3 klinikai vizsgálatok, hogy beiratkozott mintegy 750 felnőtt, anélkül cirrhosis vagy enyhe cirrhosis.

Az első vizsgálatban összehasonlították 12 hetes Vosevi kezelés placebóval felnőttek genotípusú 1, akik korábban nem reagáltak kezeléssel NS5A inhibitorral gyógyszer. Betegek genotípusok 2, 3, 4, 5 vagy 6 összes beérkezett Vosevi.

A második vizsgálatban összehasonlították 12 hetes Vosevi a korábban jóváhagyott gyógyszerek sofosbuvir és velpatasvir felnőttek genotípusok 1, 2 vagy 3, akik korábban nem kezelés sofosbuvir de nem NS5A inhibitor gyógyszer.

Eredmények A két vizsgálat bizonyította, hogy 96-97 százalék a betegek, akik nem voltak Vosevi vírus kimutatható a vérből 12 hetes kezelés befejezése után, ami arra utal, hogy a betegek a fertőzés már meggyógyult.

A kezelés ajánlások Vosevi függően változnak a vírus genotípusától és előzetes kezelést történelem.

A leggyakoribb mellékhatások szedésekor Vosevi fejfájás, fáradtság, hasmenés és hányinger.

Vosevi ellenjavallt azoknál a betegeknél a gyógyszer szedését a rifampicin.

A hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció számoltak HCV / HBV társfertőzött felnőtt betegek, akik részt vevők vagy már befejezett kezelés HCV közvetlenül ható vírusellenes szerek, és akik nem részesülő HBV elleni antivirális kezelés. HBV reaktiváció kezelt betegek közvetlenül ható vírusellenes gyógyszert súlyos májbetegségben vagy halál néhány betegnél. Az egészségügyi szakemberek kell képernyő az összes beteget bizonyíték a jelenlegi vagy korábbi HBV-fertőzés kezelés megkezdése előtt Vosevi.

Az FDA megadta az alkalmazás  áttekintette  és  Áttörés Therapy megnevezések.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

Az FDA, az ügynökség, a US Department of Health and Human Services, védi a közegészségügy biztosítása a biztonság, hatékonyság és a biztonság az emberi és állatgyógyászati ​​gyógyszerek, vakcinák és más biológiai emberi felhasználásra szánt, és az orvostechnikai eszközök. A hivatal is felelős a biztonság és a védelem a nemzet élelmiszer-ellátás, kozmetikumok, étrend-kiegészítők, termékek adnak le elektronikus sugárzás, és szabályozására dohánytermékek.

Küldje el az üzenetet nekünk:

Érdeklődés most
  • * CAPTCHA: Kérjük, válassza ki a Plane


Hozzászólás ideje: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !