FDA հավանություն է տվել Vosevi համար հեպատիտ C

ԱՄՆ-ի Պարենի եւ Drug Administration այսօր հավանություն է տվել Vosevi է բուժել մեծահասակներին քրոնիկ հեպատիտ C վիրուսով (HCV) գենոտիպերի 1-6 առանց ցիռոզի (լյարդի հիվանդության) կամ մեղմ cirrhosis. Vosevi է ֆիքսված դոզան, համադրություն դեղահատ պարունակում է երկու նախկինում հաստատված Drugs - sofosbuvir եւ velpatasvir եւ նոր թմրանյութերի, voxilaprevir. Vosevi է առաջին բուժման հաստատել է հիվանդների համար, ովքեր նախկինում վերաբերվում անմիջական գործող հակավիրուսային դեղամիջոցի sofosbuvir կամ այլ դեղերի HCV որ արգելակել է սպիտակուցային կոչված NS5A:

«Ուղղակի-գործող հակավիրուսային դեղեր կանխել վիրուսի բազմապատկելով եւ հաճախ բուժել HCV: Vosevi ապահովում է բուժման տարբերակ որոշ հիվանդների, ովքեր չեն հաջողությամբ բուժել այլ HCV թմրամիջոցների անցյալում », - ասել է Էդվարդ Քոքսը, MD, տնօրեն գրասենյակի Հակամանրէային արտադրանքի FDA կենտրոնի թմրամիջոցների Գնահատման եւ հետազոտությունների.

Հեպատիտ C- ն վիրուսային հիվանդություն է, որը առաջացնում է լյարդի բորբոքում, որը կարող է հանգեցնել նվազում լյարդի ֆունկցիայի կամ լյարդի ձախողման: Ըստ կենտրոններ Հիվանդությունների վերահսկման եւ կանխարգելման, մոտ 2.7 to 3.9 միլիոն մարդ է Միացյալ Նահանգների քրոնիկ հեպատիտ C: Որոշ հիվանդները, ովքեր տառապում են քրոնիկ HCV վարակի երկար տարիներ կարող է ունենալ դեղնախտով (դեղնավուն աչքերը կամ մաշկը) եւ զարգացնել բարդություններ, ինչպիսիք են արյունահոսության, հեղուկ կուտակման, որովայնի շրջանում, վարակների, լյարդի քաղցկեղի եւ մահվան:

Կան առնվազն վեց տարբեր HCV գենոտիպ, կամ շտամներ, որոնք գենետիկորեն տարբեր խմբերը վիրուսի. Իմանալով լարվածություն վիրուսի կարող է օգնել տեղեկացնելու բուժման առաջարկներ: Մոտավորապես 75 տոկոսը ամերիկացիների հետ HCV պետք գենոտիպը 1; 20-25 տոկոսը գենոտիպերի 2 կամ 3: եւ մի փոքր շարք հիվանդների վարակվում են գենոտիպերի 4, 5 կամ 6:

Անվտանգությունը եւ արդյունավետությունը Vosevi գնահատվել է երկու փուլի 3 Կլինիկական փորձարկումներ, որոնք ընդգրկված են մոտավորապես 750 մեծահասակներ, առանց ցիռոզի կամ մեղմ cirrhosis.

Առաջին դատական ​​նիստը համեմատ 12 շաբաթ Vosevi բուժման հետ պլացեբոյի մեծահասակների հետ, 1-ին գենոտիպի, ովքեր նախկինում ձախողված բուժում, ինչպես նաեւ NS5A inhibitor թմրամիջոցների. Հիվանդների հետ գենոտիպերի 2, 3, 4, 5 կամ 6, բոլոր ընդունել է Vosevi:

Երկրորդ դատավարությունը համեմատ 12 շաբաթ Vosevi հետ նախկինում հաստատված դեղերի sofosbuvir եւ velpatasvir է մեծահասակների հետ գենոտիպերի 1, 2 կամ 3, ով նախկինում չի հաջողվել բուժում sofosbuvir բայց ոչ NS5A inhibitor թմրամիջոցների.

Արդյունքները երկու դատավարությունների ցույց տվեց, որ 96-97% - ը հիվանդների ստացած Vosevi չուներ վիրուս հայտնաբերվել է արյան մեջ 12 շաբաթ ավարտելուց հետո բուժում, առաջարկելով, որ հիվանդների վարակը էր բուժել.

Բուժման առաջարկություններ Vosevi տարբեր են `կախված վիրուսային գենոտիպից եւ նախնական բուժման պատմության մեջ.

Ամենատարածված անբարենպաստ ռեակցիաներ հիվանդների հաշվի Vosevi էին գլխացավանք, հոգնածության, լուծ ու սրտխառնոց:

Vosevi հակացուցված ունեցող թմրամիջոցների rifampin:

Հեպատիտ Բ վիրուսը (HBV) վերաակտիվացման արդեն տեղեկացրել է հեպատիտ C / HBV coinfected չափահաս հիվանդների ենթարկված կամ էլ ավարտված բուժում HCV ուղիղ գործող հակավիրուսային, եւ որոնք չեն ստանալու HBV հակավիրուսային թերապիան: Հեպատիտ վերաակտիվացման հիվանդների վերաբերվում ուղիղ գործող հակավիրուսային դեղերի կարող է հանգեցնել լուրջ լյարդի խնդիրների կամ մահվան որոշ հիվանդների. Առողջապահական մասնագետները պետք էկրանավորման բոլոր այն հիվանդների համար ապացույցներ ընթացիկ կամ նախնական HBV վարակի սկսելուց առաջ բուժման հետ Vosevi:

Ստացել է FDA այս դիմումի  քննարկումը  եւ  բեկում թերապիայի նշանակումները.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

The FDA, գործակալությունը շրջանակներում ԱՄՆ-ի Առողջապահության եւ մարդու ծառայություններ, պաշտպանում է հանրային առողջությունը հավաստիացնելով, որ անվտանգության, արդյունավետությունը եւ անվտանգությունը, մարդու եւ անասնաբուժական դեղերի, պատվաստանյութերի եւ այլ կենսաբանական արտադրանք մարդու օգտագործման, եւ բժշկական սարքերի. Գործակալությունը նաեւ պատասխանատու է անվտանգության համար եւ մեր ազգի անվտանգության սննդի մատակարարման, կոսմետիկա, կենսաակտիվ սննդային հավելումների, արտադրանք, որոնք դուրս էլեկտրոնային ճառագայթում, եւ կարգավորման համար ծխախոտ:

Ձեր հաղորդագրությունն ուղարկելու համար մեզ:

Enquiry հիմա
  • * CAPTCHA: Խնդրում ենք ընտրել բանալին


Հաղորդագրություն Ավելացված անգամ: Նոյ-24-2017
WhatsApp Online Chat !