FDA menyetujui Vosevi untuk Hepatitis C

AS Food and Drug Administration hari ini menyetujui Vosevi untuk mengobati orang dewasa dengan virus hepatitis C kronis (HCV) genotipe 1-6 tanpa (penyakit hati) sirosis atau sirosis ringan. Vosevi adalah dosis tetap, kombinasi tablet yang mengandung dua obat yang disetujui sebelumnya - sofosbuvir dan velpatasvir - dan obat baru, voxilaprevir. Vosevi adalah pengobatan pertama yang disetujui untuk pasien yang sebelumnya telah diobati dengan sofosbuvir langsung bertindak antivirus obat atau obat lain untuk HCV yang menghambat protein yang disebut NS5A.

“Obat antivirus langsung bertindak mencegah virus bertambah banyak dan sering menyembuhkan HCV. Vosevi menyediakan pilihan pengobatan untuk beberapa pasien yang tidak berhasil diobati dengan obat HCV lain di masa lalu,”kata Edward Cox, MD, direktur Kantor Antimikroba Produk di FDA Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat.

Hepatitis C adalah penyakit virus yang menyebabkan peradangan hati yang dapat menyebabkan fungsi hati berkurang atau gagal hati. Menurut Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit, seorang sekitar 2,7 untuk 3,9 juta orang di Amerika Serikat memiliki HCV kronis. Beberapa pasien yang menderita infeksi HCV kronis selama bertahun-tahun mungkin memiliki penyakit kuning (mata kekuningan atau kulit) dan mengembangkan komplikasi, seperti pendarahan, akumulasi cairan di perut, infeksi, kanker hati dan kematian.

Setidaknya ada enam genotipe yang berbeda HCV, atau strain, yang secara genetik kelompok yang berbeda dari virus. Mengetahui strain virus dapat membantu menginformasikan rekomendasi pengobatan. Sekitar 75 persen orang Amerika dengan HCV memiliki genotipe 1; 20-25 persen memiliki genotipe 2 atau 3; dan sejumlah kecil pasien terinfeksi dengan genotipe 4, 5 atau 6.

Keamanan dan kemanjuran Vosevi dievaluasi dalam dua Tahap 3 uji klinis yang terdaftar sekitar 750 orang dewasa tanpa sirosis atau sirosis ringan.

Sidang pertama dibandingkan 12 minggu pengobatan Vosevi dengan plasebo pada orang dewasa dengan genotipe 1 yang sebelumnya telah gagal pengobatan dengan obat NS5A inhibitor. Pasien dengan genotipe 2, 3, 4, 5 atau 6 semua diterima Vosevi.

Sidang kedua dibandingkan 12 minggu Vosevi dengan obat yang disetujui sebelumnya sofosbuvir dan velpatasvir pada orang dewasa dengan genotipe 1, 2 atau 3 yang sebelumnya gagal pengobatan dengan sofosbuvir tapi bukan obat NS5A inhibitor.

Hasil kedua percobaan menunjukkan bahwa 96-97 persen pasien yang menerima Vosevi tidak virus terdeteksi dalam darah 12 minggu setelah menyelesaikan pengobatan, menunjukkan bahwa infeksi pasien telah sembuh.

rekomendasi pengobatan untuk Vosevi berbeda tergantung pada genotipe virus dan sejarah pengobatan sebelumnya.

Reaksi samping yang paling umum pada pasien yang memakai Vosevi adalah sakit kepala, kelelahan, diare dan mual.

Vosevi merupakan kontraindikasi pada pasien mengambil rifampisin obat.

Virus hepatitis B (HBV) reaktivasi telah dilaporkan pada / HBV pasien dewasa koinfeksi HCV yang tengah menjalani atau telah menyelesaikan pengobatan dengan HCV antivirus langsung bertindak, dan yang tidak menerima terapi antivirus HBV. Reaktivasi HBV pada pasien yang diobati dengan langsung bertindak obat antivirus dapat mengakibatkan masalah hati serius atau kematian pada beberapa pasien. profesional perawatan kesehatan harus menyaring semua pasien untuk bukti infeksi HBV saat ini atau sebelum sebelum memulai pengobatan dengan Vosevi.

FDA diberikan aplikasi ini  Ulasan Prioritas  dan  Terapi Terobosan sebutan.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, sebuah badan di dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia, melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keamanan, efektivitas, dan keamanan manusia dan hewan obat, vaksin dan produk biologi lainnya untuk digunakan manusia, dan alat kesehatan. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan bangsa kita makanan, kosmetik, suplemen makanan, produk yang memberikan off radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

Kirim pesan Anda kepada kami:

PERTANYAAN SEKARANG
  • * CAPTCHA: Pilih House


waktu posting: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !