FDA samþykkir Vosevi fyrir lifrarbólgu C

The US Food og Drug Administration í dag samþykkt Vosevi til meðferðar hjá fullorðnum sem hafa langvinna lifrarbólgu C veiru (HCV) arfgerðum 1-6 án þess að skorpulifur (lifrarsjúkdóm) eða með væga skorpulifur. Vosevi er föst skammti, samsett tafla sem inniheldur tvö áður samþykkt lyf - sofosbuvir og velpatasvir - og nýtt eiturlyf, voxilaprevir. Vosevi er fyrsta meðhöndlun sem er samþykkt fyrir sjúklinga sem hafa áður verið meðhöndlaður með beinni verkun veirueyðandi lyf sofosbuvir eða önnur lyf gegn lifrarbólgu C veiru sem hindra próteini sem kallast NS5A.

"Beina verkun lyf gegn veirum í veg fyrir að veira frá margfalda og oft lækna HCV. Vosevi veitir meðferð valkostur fyrir sumum sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir með góðum árangri með öðrum HCV lyf í fortíðinni, "sagði Edward Cox, MD, forstöðumaður skrifstofu örverueyðandi Vörur í Centre FDA um Drug mat og rannsóknir.

Lifrarbólga C er veirusýking sem veldur bólgu í lifur sem getur leitt til minnkaðrar lifrarstarfsemi eða lifrarbilun. Samkvæmt Centers for Disease Control og varnir, er áætlað 2,7 til 3,9 milljónir manna í Bandaríkjunum hafa langvinnri lifrarbólgu C veiru. Sumir sjúklingar sem þjást af langvinna HCV sýkingu í gegnum árin kann að hafa gulu (gulleit húð og augu) og þróa fylgikvilla, svo sem blæðingar, vökvasöfnun í kvið, sýkingar, krabbamein í lifur og dauða.

Það eru að minnsta kosti sex mismunandi HCV arfgerðirnar, eða stofnum, sem eru erfðabreyttar greinilegur hópa veirunni. Vitandi stofni veirunnar getur hjálpað upplýsa meðferð tillögur. Um það bil 75 prósent af Bandaríkjamönnum með HCV have arfgerð 1; 20-25 prósent hafa arfgerðum 2 eða 3; og lítill fjöldi sjúklinga eru sýktir af arfgerðum 4, 5 eða 6.

Öryggi og verkun Vosevi var metin í tveimur fasa 3 klínískum rannsóknum sem tóku til um það bil 750 fullorðnir án skorpulifrar og með mildu skorpulifur.

Fyrsta prufa samanborið 12 vikna Vosevi meðferð með lyfleysu hjá fullorðnum með arfgerð 1 sem höfðu áður misheppnaða meðferð með NS5A hemill lyf. Sjúklingar með arfgerðir 2, 3, 4, 5 eða 6 öll móttekin Vosevi.

Seinni rannsókn samanborið 12 vikna Vosevi við áður samþykkt lyf sofosbuvir og velpatasvir hjá fullorðnum með arfgerðir 1, 2 eða 3, sem hafði áður mistekist meðferð með sofosbuvir en ekki NS5A hemill lyf.

Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að 96-97 prósent sjúklinga sem fengu Vosevi hafði engin veira greinist í blóði 12 vikum eftir að meðferð, sem bendir til að sýking sjúklinganna hafði verið læknaður.

Meðferð ráðleggingar fyrir Vosevi eru mismunandi eftir því arfgerð veirunnar og fyrri meðferðarsögu.

Algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem taka Vosevi voru höfuðverkur, þreyta, niðurgangur og ógleði.

Vosevi handa sjúklingum sem taka lyfið rifampins.

greint frá lifrarbólgu B veiru (HBV) Endurvirkjun hefur verið í HCV / HBV coinfected fullorðnum sjúklingum sem voru gengst undir eða höfðu lokið meðferð með HCV beina verkun á veirur, og sem voru ekki að taka við lifrarbólgu B veiru í veirueyðandi meðferð. Endurvirkjun HBV hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfjum gegn retróveirum beina verkun getur leitt til alvarlegra vandamála í lifur eða dauða hjá sumum sjúklingum. Skal heilbrigðisstarfsfólk skima alla sjúklinga um vísbendingar um yfirstandandi eða fyrri HBV sýkingu áður en meðferð með Vosevi.

The FDA veitt þessa umsókn  Forgangur frétta  og  Bylting Therapy tilnefningum.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

The FDA, stofnun innan US Department of Health og Human Services, ver lýðheilsu með því að tryggja öryggi, skilvirkni og öryggi manna og dýr lyf, bóluefni og öðrum líffræðilegum ætluð mönnum, og lækningatæki. Stofnunin er einnig ábyrgur fyrir öryggi og öryggi framboðs þjóðar okkar mat, snyrtivörur, fæðubótarefni, vörur sem gefa út rafræn geislun, og til að stjórna tóbaksvörur.

Senda skilaboðin til okkar:

Fyrirspurnir Nú
  • * CAPTCHA: Vinsamlegast veldu tré


Post tími: nóvember-24-2017
WhatsApp Online Chat !