FDA approva Vosevi per l'epatite C

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi Vosevi per il trattamento di adulti affetti da cronica da virus dell'epatite C (HCV) genotipi 1-6 senza cirrosi (malattia del fegato) o con cirrosi lieve. Vosevi è un a dose fissa, combinazione compressa che contiene due farmaci già approvati - SOFOSBUVIR e velpatasvir - e un nuovo farmaco, voxilaprevir. Vosevi è il primo trattamento approvato per i pazienti che sono stati precedentemente trattati con l'azione diretta SOFOSBUVIR farmaco antivirale o altri farmaci per HCV che inibiscono una proteina chiamata NS5A.

“Farmaci antivirali ad azione diretta impediscono al virus di moltiplicarsi e spesso curare HCV. Vosevi fornisce un'opzione di trattamento per alcuni pazienti che non sono stati trattati con successo con altri farmaci HCV in passato “, ha detto Edward Cox, MD, direttore dell'Ufficio di antimicrobici prodotti nel Centro della FDA Drug Evaluation and Research.

Epatite C è una malattia virale che causa infiammazione del fegato che può portare a funzionalità epatica ridotta o insufficienza epatica. Secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie, si stima che 2,7 a 3,9 milioni di persone negli Stati Uniti hanno HCV cronica. Alcuni pazienti che soffrono di infezione cronica da HCV nel corso degli anni possono avere ittero (occhi giallastri o pelle) e di sviluppare complicanze, come il sanguinamento, l'accumulo di liquido nell'addome, infezioni, cancro al fegato e la morte.

Ci sono almeno sei distinti genotipi di HCV, o ceppi, che sono geneticamente gruppi distinti di virus. Conoscendo il ceppo del virus può aiutare a informare raccomandazioni per il trattamento. Circa il 75 per cento degli americani con HCV di genotipo 1 ha; 20-25 per cento hanno genotipi 2 o 3; e un piccolo numero di pazienti sono infettati con genotipo 4, 5 o 6.

La sicurezza e l'efficacia di Vosevi è stata valutata in due studi clinici di Fase 3 che hanno arruolato circa 750 adulti senza cirrosi o con cirrosi lieve.

Il primo studio ha confrontato 12 settimane di trattamento Vosevi con placebo in adulti con genotipo 1 che in precedenza aveva fallito il trattamento con un farmaco inibitore NS5A. I pazienti con genotipi 2, 3, 4, 5 o 6 tutti ricevuti Vosevi.

Il secondo studio ha confrontato 12 settimane di Vosevi con i farmaci già approvati SOFOSBUVIR e velpatasvir negli adulti con genotipi 1, 2 o 3 che in precedenza aveva fallito il trattamento con SOFOSBUVIR ma non un farmaco inibitore NS5A.

I risultati di entrambi gli studi dimostrato che 96-97 per cento dei pazienti che hanno ricevuto Vosevi non aveva virus rilevato nel sangue di 12 settimane dopo la fine del trattamento, suggerendo che l'infezione dei pazienti era stata curata.

raccomandazioni terapeutiche per Vosevi sono diversi a seconda del genotipo virale e dei trattamenti precedenti.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti che assumono Vosevi stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.

Vosevi è controindicato nei pazienti che assumono la rifampicina droga.

Il virus dell'epatite B (HBV) riattivazione è stata riportata in HCV / HBV pazienti co-infetti adulti che sono stati sottoposti o hanno completato il trattamento con antivirali ad azione diretta HCV, e che non ricevevano HBV terapia antivirale. Riattivazione del virus HBV nei pazienti trattati con ad azione diretta farmaci antivirali può causare problemi al fegato gravi o la morte in alcuni pazienti. Gli operatori sanitari dovrebbero vagliare tutti i pazienti per segni di infezione da HBV in corso o preventiva prima di iniziare il trattamento con Vosevi.

L'FDA ha concesso questa applicazione  Priority Review  e  terapia Breakthrough designazioni.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

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Tempo post: Nov-24-2017
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