ה- FDA אישר Vosevi עבור הפטיטיס C

מינהל המזון והתרופות האמריקני אישר היום Vosevi לטיפול במבוגרים עם וירוס הפטיטיס C כרונית (HCV) גנוטיפים 1-6 ללא שחמת (מחלת כבד) או עם שחמת קלה. Vosevi הוא לוח במינון קבוע, שילוב המכיל שתי תרופות שאושרו בעבר - sofosbuvir ו velpatasvir - ו תרופה חדשה, voxilaprevir. Vosevi הוא הטיפול הראשון שאושר עבור חולים אשר טופלו בעבר עם sofosbuvir התרופה הישיר מתנהג אנטי או סמים אחרים ל- HCV מעכבות חלבון הנקרא NS5A.

"ישירות-הפועלות תרופות אנטי מונעות מן הנגיף הכפלה ולעתים קרובות לרפא HCV. Vosevi מספק אפשרות טיפול עבור חולים מסוימים אשר לא טופלו בהצלחה עם תרופות HCV אחרים בעבר," אמר אדוארד קוקס, MD, מנהל לשכת מוצרי אנטי מיקרוביאליים מרכז ה- FDA עבור והערכת תרופות ומחקר.

הפטיטיס C היא מחלה ויראלית אשר גורמת לדלקת בכבד שיכולה לגרום לירידה בתפקודי הכבד מצומצמת או אי ספיקת כבד. על פי המרכז לבקרת מחלות ומניעתן, 2.7 ל -3.9 מיליון מטופלים מוערכים בארצות הברית יש HCV כרוני. חלק מהחולים הסובלים מזיהום ב- HCV הכרוני במשך שנים רבות יכולים להיות צהבת (עיניים צהבהבות או עור) ולפתח סיבוכים, כגון דימום, הצטברות נוזלים בחלל הבטן, הזיהומים, סרטן הכבד והמוות.

ישנם לפחות שישה גנוטיפים HCV מובחנים, או זנים, אשר גנטי קבוצות נפרדות של הנגיף. ידיעת זן של הנגיף יכול לעזור להודיע ​​המלצות טיפוליות. כ 75 אחוזים מהאמריקאים עם HCV יש גנוטיפ 1; 20-25 אחוז יש גנוטיפים 2 או 3; ומספר קטן של חולים נגועים גנוטיפים 4, 5 או 6.

הבטיחות והיעילות של Vosevi הוערכה בשני שלב 3 בניסויים קליניים כי גייס כ- 750 מבוגרים ללא שחמת או עם שחמת קלה.

הניסוי הראשון לעומת 12 שבועות של טיפול Vosevi עם פלסבו בקרב מבוגרים עם גנוטיפ 1 שנכשל בעבר טיפול עם תרופה מעכבת NS5A. חולים עם גנוטיפים 2, 3, 4, 5 או 6 כל קבלו Vosevi.

המשפט השני לעומת 12 שבועות של Vosevi עם התרופות שאושרו בעבר sofosbuvir ו velpatasvir אצל מבוגרים עם גנוטיפים 1, 2 או 3 שבעבר נכשל טיפול עם sofosbuvir אבל לא תרופה מעכבת NS5A.

תוצאות של שני ניסויים הדגימו כי 96-97 אחוז מהחולים שקיבלו Vosevi לא היה וירוס זיהתה בדם 12 שבועות לאחר סיום הטיפול, דבר המצביע על כך זיהום בחולים שכבר נרפאו.

המלצות טיפול Vosevi משתנות בהתאם הגנוטיפ ויראלי והיסטורית טיפול הקודם.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר אצל חולים הנוטלים Vosevi היו כאבי ראש, עייפות, שלשולים ובחילות.

Vosevi היא התווית בחולים הנוטלים וריפאמפין סמים.

וירוס הפטיטיס B (HBV) מחדש דווחה HCV / מטופלים מבוגרים coinfected HBV שהיו עוברים או סיימו טיפול בחומרים אנטי-ישיר-הפועל HCV, ומי שלא קיבלו טיפול אנטי-ויראלי HBV. אקטיבציה של HBV בחולים שטופלו בתרופות אנטי-נגיפיות ישיר מתנהגות יכולה לגרום בעיות בכבד רציניות או מוות בחולים מסוימים. מקצוע הרפואה צריכים להקרין את כל המטופלים עבור עדות לזיהום HBV הנוכחי או קודם לפני התחלת הטיפול Vosevi.

ה- FDA העניק יישום זה  בעדיפות לבדיקה  ו  Therapy פריצת דרך כינויים.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ה- FDA, סוכנות בתוך מחלקת הבריאות ושירותי האנוש, מגן על בריאות הציבור על ידי הבטחת הבטיחות, היעילות והאבטחה של תרופות לבני אדם ולשימוש וטרינרי, חיסונים ומוצרים ביולוגיים אחרים לשימוש בבני אדם, ומכשור רפואי. הסוכנות גם אחראית על שלומם וביטחונם של אספקת המזון של האומה שלנו, קוסמטיקה, תוספי תזונה, מוצרים אשר פולטים קרינה אלקטרונית, וכן להסדרת מוצרי טבק.

שלח את ההודעה שתשלח אלינו:

בירור עם החברה
  • * CAPTCHA: בחר את הרכב


זמן ההודעה: נוב-24-2017
WhatsApp Online Chat !