FDAは、C型肝炎のためVoseviを承認します

米国食品医薬品局(FDA)は本日、肝硬変のない慢性C型肝炎ウイルス(HCV)の遺伝子型1-6(肝疾患)、または軽度の肝硬変で成人を治療するためのVoseviを承認しました。 ソホスブビルとvelpatasvir - - と新薬、voxilaprevir Voseviは固定用量、2つの以前に承認された薬物を含有する組み合わせ錠剤です。 Voseviは、以前NS5Aと呼ばれるタンパク質を阻害HCVの直接作用型抗ウイルス薬ソホスブビルまたは他の薬剤で治療された患者のために承認された最初の治療です。

「直接作用型抗ウイルス薬は、乗算と、多くの場合、HCVを治すからウイルスを防ぎます。 Voseviが正常に過去に他のHCV薬で治療されなかった一部の患者のための治療オプションを提供し、」エドワード・コックス、MD、医薬品評価研究のためのFDAのセンターの抗菌製品のオフィスのディレクターは述べています。

C型肝炎は減少し、肝臓機能または肝臓障害につながる可能性が肝臓の炎症を引き起こすウイルス性疾患です。 疾病管理予防センター(CDC)によると、米国では推定270万〜3.9の人々が慢性HCVを持っています。 長年にわたり慢性HCV感染に苦しむ患者の中には、黄疸(黄色がかった目や皮膚を)持っていると、このような出血、腹部内の流体の蓄積、感染症、肝がんや死などの合併症を発症することが。

遺伝的にウイルスの異なるグループは少なくとも6つの異なるHCV遺伝子型、または株があります。 ウイルス株を知ることは、治療の推奨事項を通知することができます。 HCVを持つアメリカ人の約75パーセントは、遺伝子型1を持っています。 20から25パーセントは、遺伝子型2または3を有します。 そして少数の患者は遺伝子型4,5または6に感染しています。

Voseviの安全性および有効性は、肝硬変なしまたは軽度肝硬変と約750成人を登録二相3回の臨床試験で評価しました。

最初の試験では、以前にNS5A阻害薬による治療を失敗した遺伝子型1の成人におけるプラセボでVosevi治療の12週を比較しました。 遺伝子型2、3、4、5または6を有する患者はすべてVoseviを受けました。

以前に承認された薬はソホスブビルと持っていた遺伝子型1、2または3の成人におけるvelpatasvirが以前ソホスブビルなく、NS5A阻害薬による治療を失敗したと二審はVoseviの12週間を比較しました。

両試験の結果は、Voseviを受けた患者の96から97パーセントは、患者の感染が治癒されていたことを示唆し、12週間の治療を終えた後、血液中に検出された何のウイルスを持っていないことを証明しました。

Voseviに対する治療勧告は、ウイルスの遺伝子型と前治療歴に応じて異なります。

Voseviを服用している患者で最も一般的な副作用は、頭痛、倦怠感、下痢や吐き気ました。

Voseviは、薬物リファンピンを服用している患者には禁忌です。

B型肝炎ウイルス(HBV)再活性化を受けているか、HCVの直接作用型抗ウイルス薬による治療を完了した、と誰がHBV抗ウイルス療法を受けていなかったHCV / HBV重複感染成人患者で報告されています。 直接作用型抗ウイルス薬による治療を受けた患者におけるHBVの再活性化は、一部の患者に深刻な肝臓障害や死に至ることができます。 ヘルスケアの専門家は、Voseviによる治療を開始する前に、現在または以前のHBV感染の証拠のためにすべての患者を選別する必要があります。

FDAは、このアプリケーションを付与された  優先審査 と  画期的な治療の指定を。  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

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ポスト時間:11月 - 24から2017
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