FDA sarujuk Vosevi kanggo Hepatitis C

AS Administration Food lan tamba dina disetujoni Vosevi kanggo nambani wong diwasa karo virus hepatitis kronis C (HCV) genotypes 1-6 tanpa (penyakit ati) sirosis utawa karo sirosis entheng. Vosevi punika-dosis tetep, kombinasi tablet sing ngandhut loro obatan disetujoni sadurunge - sofosbuvir lan velpatasvir - lan tamba anyar, voxilaprevir. Vosevi iku perawatan kawitan disetujoni kanggo patients sing wis sadurunge wis dianggep karo sofosbuvir langsung-tumindak antivirus tamba utawa obat-obatan kanggo HCV sing nyandhet protein disebut NS5A.

"Obat-obat antivirus Direct-tumindak nyegah virus nikelaken lan asring ngobati HCV. Vosevi menehi pilihan perawatan kanggo sawetara patients sing padha ora kasil dianggep karo obatan HCV liyane ing sasi, "ngandika Edward Cox, MD, direktur Kantor Anti mikroba Products ing FDA kang Pusat kanggo Evaluation tamba lan Research.

Hepatitis C penyakit virus sing nimbulaké inflammation saka ati sing bisa mimpin kanggo fungsi ati sudo utawa gagal ati. Miturut Pusat Pangendhalian lan Panyegahan Penyakit, lan kira-kira 2.7 kanggo 3.9 yuta wong ing Amerika Serikat duwe HCV nemen. Sawetara patients sing nandhang sangsara marga saka infèksi HCV nemen liwat akeh taun kudu jaundice (mata kuning utawa kulit) lan ngalami komplikasi, kayata getihen, klempakan adi ing padharan, infèksi, kanker ati lan pati.

Ana ing paling enem genotypes béda HCV, utawa galur, kang gen kelompok béda saka virus. Ngerti galur virus bisa bantuan ngandhani Rekomendasi perawatan. Kira-kira 75 persen Amerika karo HCV duwe genotip 1; 20-25 persen duwe genotypes 2 utawa 3; lan nomer cilik patients kainfeksi genotypes 4, 5 utawa 6.

Safety lan khasiat Vosevi iki mandhiri ing loro Phase 3 ngancani sing dipuntampi kira-kira 750 wong diwasa tanpa sirosis utawa karo sirosis entheng.

Ing nyoba dhisik dibandhingake 12 minggu saka perawatan Vosevi karo placebo ing wong diwasa karo genotip 1 sing sadurunge wis gagal perawatan karo tamba NS5A inhibitor. Patients karo genotypes 2, 3, 4, 5 utawa 6 kabeh ditampa Vosevi.

Sentosa kapindho dibandhingake 12 minggu Vosevi karo obatan disetujoni sadurunge sofosbuvir lan velpatasvir ing wong diwasa karo genotypes 1, 2 utawa 3 sing wis sadurunge gagal perawatan karo sofosbuvir nanging ora tamba NS5A inhibitor.

Asil loro trials tontonan sing 96-97 persen saka patients sing ditampa Vosevi wis ora virus dideteksi ing getih 12 minggu sawisé rampung perawatan, nyaranke sing infèksi patients 'wis nambani.

Rekomendasi perawatan kanggo Vosevi sing beda-beda gumantung genotip virus lan Sajarah perawatan sadurunge.

Ing reaksi salabetipun paling umum ing patients njupuk Vosevi padha sirah, lemes, diare lan mual.

Vosevi wis contraindicated ing patients njupuk rifampin tamba.

Virus Hepatitis B (HBV) reactivation wis kacarita ing / HBV patients diwasa coinfected HCV sing padha nglakoni utawa wis rampung perawatan karo HCV obat-obat antivirus langsung-tumindak, lan sing padha ora nampa therapy antivirus HBV. HBV reactivation ing patients dianggep karo langsung-tumindak obat-obatan antivirus bisa kasil masalah ati serius utawa pati ing sawetara patients. care profesional kesehatan kudu layar kabeh patients kanggo bukti-bukti infèksi HBV saiki utawa sadurunge sadurunge miwiti perawatan karo Vosevi.

FDA diwenehake aplikasi iki  Review Prioritas  lan  Therapy temonan sebatan.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, lan agensi ing Departemen Health lan Human Services, nglindhungi kesehatan umum déning assuring ing safety, efektifitas, lan keamanan manungsa lan Veterinary obatan, vaksin lan produk biologi kanggo nggunakake manungsa, lan piranti medical. Agensi uga tanggung jawab kanggo safety lan keamanan sumber bangsa kita pangan, Kosmetik, halal tambahan, produk sing menehi mati radiation elektronik, lan kanggo ngatur produk rokok.

Kirimi pesen kanggo kita:

PANALITEN SAIKI
  • * Captcha: Pilih Plane


wektu Post: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !