FDA ამტკიცებს Vosevi C ჰეპატიტის

ამერიკის საკვებისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ დღეს დამტკიცებული Vosevi მკურნალობა მოზრდილებში ქრონიკული C ჰეპატიტის ვირუსი (HCV) გენოტიპების 1-6 გარეშე ციროზი (ღვიძლის დაავადება) ან ზომიერი ციროზი. Vosevi არის ფიქსირებული დოზებით, მოედანზე ტაბლეტი შეიცავს ორ ადრე დამტკიცებული ნარკოტიკების - sofosbuvir და velpatasvir - და ახალი პრეპარატი, voxilaprevir. Vosevi არის პირველი მკურნალობის დამტკიცებული პაციენტებს, რომლებიც ადრე მკურნალობდნენ პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული პრეპარატი sofosbuvir ან სხვა მედიკამენტების HCV რომ ზღუდავენ ცილის მოუწოდა NS5A.

"პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული პრეპარატების ასაცილებლად ვირუსის გამრავლებას და ხშირად განკურნება HCV. Vosevi უზრუნველყოფს მკურნალობის ვარიანტი ზოგიერთ პაციენტს, რომელიც არ იყო წარმატებით მკურნალობდნენ სხვა HCV ნარკოტიკების წარსულში, "განაცხადა ედუარდ Cox, MD, დირექტორი ოფისი ანტიმიკრობული პროდუქტები FDA ცენტრი ნარკოტიკების შეფასება და კვლევის.

C ჰეპატიტი ვირუსული დაავადება, რომელიც იწვევს ღვიძლის ანთება, რომელიც შეიძლება გამოიწვიოს შემცირდა ღვიძლის ფუნქციის ან ღვიძლის უკმარისობა. მისი თქმით, ცენტრები დაავადებათა კონტროლისა და პრევენციის, დაახლოებით 2.7 to 3.9 მილიონი ადამიანი ამერიკის შეერთებული შტატების ქრონიკული HCV. ზოგიერთი პაციენტებს, რომლებიც განიცდიან ქრონიკული HCV ინფექცია წლების განმავლობაში შეიძლება ჰქონდეს სიყვითლე (მოყვითალო თვალში ან კანის) და განვითარდეს გართულებები, როგორიცაა სისხლდენა, სითხის დაგროვება მუცლის არეში, ინფექციების, ღვიძლის კიბო და სიკვდილი.

არსებობს მინიმუმ ექვსი მკაფიო HCV გამომჟღავნებით, ან შტამების, რომლებიც გენეტიკურად განსხვავებული ჯგუფების ვირუსი. ავიაკომპანიის მიერ მოცემული შტამი ვირუსის შეუძლია დაეხმაროს აცნობოს მკურნალობის რეკომენდაციები. დაახლოებით 75 პროცენტი ამერიკელები HCV აქვს გენოტიპი 1; 20-25 პროცენტი აქვს genotypes 2 ან 3; და მცირე რაოდენობის პაციენტებს ინფიცირებული genotypes 4, 5 ან 6.

უსაფრთხოება და ეფექტურობა Vosevi შეფასებული იქნა ორი ფაზა 3 კლინიკურ კვლევებში, რომ ჩარიცხულ დაახლოებით 750 მოზარდები გარეშე ციროზის ან ზომიერი ციროზი.

პირველი სასამართლო პროცესი შედარებით 12 კვირის Vosevi მკურნალობის placebo მოზრდილებში გენოტიპი 1, რომელიც მანამდე ვერ მკურნალობა NS5A ინჰიბიტორი პრეპარატი. პაციენტები, genotypes 2, 3, 4, 5 ან 6 ყველა მიღებული Vosevi.

მეორე სასამართლო პროცესი შედარებით 12 კვირის Vosevi ადრე დამტკიცებული ნარკოტიკების sofosbuvir და velpatasvir მოზრდილებში genotypes 1, 2 და 3, რომელიც მანამდე ვერ მკურნალობის sofosbuvir მაგრამ არა NS5A ინჰიბიტორი პრეპარატი.

შედეგები ორივე სასამართლოები აჩვენა, რომ 96-97 პროცენტი პაციენტი, რომელმაც მიიღო Vosevi არ ჰქონდა ვირუსით სისხლში 12 კვირის შემდეგ დასრულების მკურნალობა, მიუთითებს, რომ პაციენტთა ინფექციის განიკურნა.

მკურნალობის რეკომენდაციები Vosevi სხვადასხვა დამოკიდებულია ვირუსული გენოტიპისა და ადრე ჩატარებული მკურნალობის ისტორიაში.

ყველაზე გავრცელებული გვერდითი რეაქციები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ Vosevi თავის ტკივილი, დაღლილობა, დიარეა და გულისრევა.

Vosevi უკუნაჩვენებია პაციენტებში პრეპარატის რიფამპიცინი.

B ჰეპატიტის ვირუსი (HBV) რეაქტივაციის უკვე ცნობილია HCV / HBV კო ზრდასრული პაციენტები, რომლებიც გადიოდნენ და დაასრულა მკურნალობა HCV პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული, და ვინც არ იღებს HBV ანტივირუსული თერაპიის. HBV რეაქტივაციის პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პირდაპირი მოქმედების ანტივირუსული მედიკამენტები შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ღვიძლის პრობლემები ან სიკვდილი ზოგიერთ პაციენტს. ჯანდაცვის პროფესიონალები უნდა ეკრანზე ყველა პაციენტს მტკიცებულება მიმდინარე ან ადრე HBV ინფექციის მკურნალობის დაწყებამდე Vosevi.

საქართველოს FDA გაცემული ამ განცხადების  პრიორიტეტული მიმოხილვა  და  გარღვევა თერაპიის დანიშნულების.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, სააგენტო ფარგლებში აშშ დეპარტამენტის ჯანმრთელობისა და ადამიანის მომსახურება, იცავს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის დაარწმუნა უსაფრთხოების, ეფექტურობის და უსაფრთხოების ადამიანის და ვეტერინარული პრეპარატები, ვაქცინები და სხვა ბიოლოგიური პროდუქტების ადამიანის გამოყენება, და სამედიცინო აპარატურის. სააგენტო ასევე პასუხისმგებელია უსაფრთხოების ჩვენი ერის საკვების მიწოდება, კოსმეტიკა, საკვები დანამატები, პროდუქტები, მისცეს off ელექტრონული რადიაციული და მარეგულირებელი თამბაქოს პროდუქცია.

პირადი თქვენი გზავნილი us:

INQUIRY NOW
  • * CAPTCHA: გთხოვთ, აირჩიოთ Car


Post დრო: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !