FDA гепатиттің С Vosevi бекітеді

АҚШ-тың азық-түлік пен дәрі-бүгін циррозы жоқ созылмалы гепатит С вирусының (HCV) генотиптері 1-6 (бауыр ауруы) бар немесе жұмсақ циррозы ересек емдеуге Vosevi бекітілді. sofosbuvir және velpatasvir - - және жаңа препарат, voxilaprevir Vosevi тіркелген-дозасы, екі бұрын бекітілген есірткі бар таблеткадағы болып табылады. Vosevi бұрын тікелей-әрекет ететін вирусқа қарсы препарат sofosbuvir немесе NS5A деп аталатын ақуыз кедергі ВГС басқа препараттармен өңделген емделушілер үшін мақұлданған бірінші емдеу болып табылады.

«Тікелей-әрекет ететін вирусқа қарсы препараттар көбейту және жиі HCV емдеуге бастап вирус алдын. Vosevi сәтті өткен басқа HCV препараттармен өңделген жоқ, кейбір науқастар үшін емдеу опциясын қамтамасыз етеді «, Эдвард Cox, MD, Дәрі-дәрмек бағалау және ғылыми зерттеулер үшін ҒДА орталығында антимикробты өнімдерінің басқармасының директоры.

Гепатит С қысқарған бауыр функциясы немесе бауыр жеткіліксіздігі әкелуі мүмкін бауыр қабынуы себеп вирустық ауру болып табылады. Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары айтуынша, Америка Құрама Штаттарында бағалау бойынша 2,7 млн ​​3,9 адам созылмалы С гепатитінің вирусы бар. Көптеген жылдар бойы созылмалы HCV инфекциядан зардап шегеді Кейбір науқастар сарғаю (сарғыш көз немесе тері) бар және осындай қан, іш сұйықтық жиналуына, инфекциялар, бауыр қатерлі ісігі мен өлім сияқты асқынулар дамуы мүмкін.

генетикалық вирус айқын топтар болып табылады, кем дегенде алты түрлі HCV генотиптері, немесе штамдары бар. вирустың штамм біле емдеу бойынша ұсыныстар хабардар көмектесе аласыз. HCV бар американдықтар шамамен 75 пайызы генотип 1 бар; 20-25 пайызы генотиптерді 2 немесе 3 бар; және пациенттердің саны аз генотиптерді 4, 5 немесе 6 жұқтырған.

Vosevi қауіпсіздігі мен тиімділігі циррозы жоқ немесе әлсіз циррозы шамамен 750 ересек оқитын екі Фаза 3 клиникалық сынақтар бағаланған болатын.

Бірінші сынақ бұрын NS5A ингибиторы препаратты емдеу сәтсіз болғанын генотипа 1 ересектер плацебо Vosevi емдеу 12 апта салыстырғанда. генотиптерді 2, 3, 4, 5 немесе 6 бар науқастарға барлық Vosevi алды.

Бұрын бекітілген есірткі бұрын NS5A ингибиторы препаратты sofosbuvir емдеу алмады, бірақ еді генотиптерді 1, 2 немесе 3 ересектер sofosbuvir және velpatasvir екінші сынақ Vosevi 12 апта салыстырғанда.

екі сынақтар нәтижелері Vosevi алған науқастардың 96-97 пайызы науқастардың инфекция сауығып болды деп тұжырымдауға, емдеу аяқталғаннан кейін қан 12 апта анықталған жоқ вирус екенін көрсетті.

Vosevi Емдеу ұсыныстар вирустық генотип және алдын ала емдеу тарихы байланысты әр түрлі болып табылады.

Vosevi қабылдайтын науқастарда ең көп таралған қолайсыз реакциялар бас ауруы, әлсіздік, диарея және жүрек айнуы болды.

Vosevi есірткі рифампин қабылдайтын науқастарда қарсы.

В гепатиті вирусы (HBV) қайта белсендіру өтіп немесе HCV тікелей-әрекет ететін антивирустық емдеу аяқтады, және кім HBV вирусқа қарсы терапия қабылдап жатқан жоқ болатын HCV / HBV coinfected ересек науқастарға хабарлады. Тікелей әрекет ететін вирусқа қарсы дәрі-дәрмектер бар емделушілер HBV қайта белсендіру кейбір науқастарда ауыр бауыр проблемалар немесе өлімге әкелуі мүмкін. Денсаулық сақтау мамандар Vosevi емдеу бастамас бұрын ағымдағы немесе алдыңғы HBV инфекциясының дәлелдемелер барлық науқастарды экран тиіс.

FDA Бұл бағдарлама берілген  басымдық шолу  және  серпіліс Терапия тағайындауларды.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, денсаулық сақтау және халыққа қызмет көрсету департамент, АҚШ шеңберінде агенттік, қауіпсіздігін, тиімділігін және адам пайдалану үшін адам және ветеринарлық препараттар, вакциналар мен басқа да биологиялық өнімдердің қауіпсіздігін, және медициналық құрылғыларды қамтамасыз ету арқылы халықтың денсаулығын қорғайды. Сонымен қатар, агенттік еліміздің азық-түлік жеткізу, косметика, тағамға биологиялық активті қоспаларды, электронды сәуле өшіру береді өнімдерінің қауіпсіздігі және қауіпсіздік үшін, және темекі өнімдері реттеу үшін жауапты болып табылады.

Біз сіздің хабар жіберу:

ҚАЗІР СҰРАУ
  • * CAPTCHA: таңдаңыз Flag


сағат Пошта: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !