FDA បានអនុម័ត Vosevi សម្រាប់ជំងឺរលាកថ្លើម C

រដ្ឋបាលចំណីអាហារនិងឱសថអាមេរិកថ្ងៃនេះបានអនុម័ត Vosevi ជាមួយដើម្បីព្យាបាលមនុស្សពេញវ័យដែលមានជំងឺរលាកថ្លើមរ៉ាំរ៉ៃគវីរុស (HCV) genotypes 1-6 ដោយគ្មានការក្រិនថ្លើម (ជំងឺថ្លើម) ឬជំងឺក្រិនថ្លើមស្រាល។ Vosevi គឺជាកម្រិតថ្នាំថេរ, កុំព្យូទ័របន្ទះការរួមបញ្ចូលគ្នាដែលមានការអនុម័តកាលពីមុនចំនួនពីរគ្រឿងញៀន - sofosbuvir និង velpatasvir - និងថ្នាំថ្មី voxilaprevir ។ Vosevi គឺជាការព្យាបាលជាលើកដំបូងត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលពីមុនជាមួយ sofosbuvir មានសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងមេរោគដោយផ្ទាល់ថ្នាំឬថ្នាំផ្សេងទៀតសម្រាប់ការរលាកថ្លើមប្រភេទ C ដែលរារាំងប្រូតេអ៊ីនមានឈ្មោះ NS5A មួយ។

"ថ្នាំប្រឆាំងវីរុសមានសកម្មភាពដោយផ្ទាល់ទប់ស្កាត់មេរោគបានពីការគុណនិងជាញឹកញាប់ព្យាបាលរលាកថ្លើមប្រភេទ C ។ លោក Edward Cox, វេជ្ជបណ្ឌិត, នាយកការិយាល័យផលិតផល Antimicrobial នៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលនេះ FDA បានសម្រាប់ការវាយតម្លៃនិងការស្រាវជ្រាវបានឱ្យដឹងថាឱសថផ្ដល់នូវជម្រើសព្យាបាល Vosevi មួយសម្រាប់អ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលមិនត្រូវបានព្យាបាលដោយជោគជ័យដោយថ្នាំរលាកថ្លើមប្រភេទ C ក្នុងពេលកន្លងមកផ្សេងទៀត»។

ជំងឺរលាកថ្លើមប្រភេទ C គឺជាជំងឺមេរោគមួយដែលបង្កឱ្យរលាកថ្លើមដែលអាចនាំឱ្យមានការថយចុះមុខងារថ្លើមនេះឬបរាជ័យថ្លើម។ បើយោងតាមមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងនិងបង្ការជំងឺនេះបានប្រមាណជា 2,7 ទៅ 3,9 លាននាក់នៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិកមានរលាកថ្លើមប្រភេទ C រ៉ាំរ៉ៃ។ អ្នកជំងឺមួយចំនួនដែលទទួលរងពីការឆ្លងមេរោគរលាកថ្លើមប្រភេទ C រ៉ាំរ៉ៃជាច្រើនឆ្នាំអាចនឹងមានជំងឺខាន់លឿង (ស្បែកឬភ្នែកលឿង) និងអភិវឌ្ឍផលវិបាកដូចជាការហូរឈាម, ការប្រមូលផ្តុំសារធាតុរាវនៅក្នុងពោះ, ការឆ្លងមេរោគ, ជំងឺមហារីកថ្លើមនិងការស្លាប់។

មានយ៉ាងហោចណាស់ចំនួនប្រាំមួយសេណូទីបខុសគ្នារលាកថ្លើមប្រភេទ C, ឬការខ្ចីដែលមានហ្សែនខុសគ្នានៃមេរោគក្រុមគឺ។ ដោយដឹងថាសំពាធនៃមេរោគនេះអាចជួយជូនដំណឹងអនុសាសន៍ព្យាបាល។ ប្រមាណ 75 ភាគរយនៃជនជាតិអាមេរិកជាមួយនឹងការរលាកថ្លើមប្រភេទ C មាន genotype 1; 20-25 ភាគរយមានសេណូទីប 2 ឬ 3; និងមួយចំនួនតូចនៃអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានឆ្លងមេរោគជាមួយសេណូទី 4, 5 ឬ 6 ។

សុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃ Vosevi ត្រូវបានវាយតម្លៃលើការព្យាបាលក្នុងដំណាក់កាលទី 3 ចំនួនពីរដែលបានចុះឈ្មោះប្រមាណ 750 ដោយគ្មានមនុស្សពេញវ័យជំងឺក្រិនថ្លើមឬកិនថ្លើមស្រាល។

ការជំនុំជម្រះជាលើកដំបូងបើប្រៀបធៀប 12 សប្តាហ៍នៃការព្យាបាល Vosevi ដោយ placebo ចំពោះមនុស្សពេញវ័យជាមួយ genotype 1 ដែលបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលជាមួយថ្នាំ NS5A ថ្នាំពីមុន។ អ្នកជំងឺដែលមានសេណូទីប 2, 3, 4, 5 ឬ 6 ទាំងអស់ដែលបានទទួល Vosevi ។

ការកាត់ទោសជាលើកទីពីរបើធៀបនេះបាន 12 សប្តាហ៍នៃការ Vosevi ជាមួយថ្នាំត្រូវបានអនុម័តមុន sofosbuvir និង velpatasvir ក្នុងមនុស្សពេញវ័យដែលមានសេណូទីប 1, 2 ឬ 3 ដែលពីមុនបានបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលជាមួយការ sofosbuvir ប៉ុន្តែមិនមែនជាថ្នាំ NS5A inhibitor ។

លទ្ធផលនៃការសាកល្បងទាំងពីរបានបង្ហាញថា 96-97 ភាគរយនៃអ្នកជំងឺដែលបានទទួលមេរោគដែលបានរកឃើញមាន Vosevi ក្នុងឈាមនោះទេបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ 12 សប្តាហ៍ការព្យាបាលបង្ហាញថាការឆ្លងមេរោគអ្នកជំងឺត្រូវបានព្យាបាល។

អនុសាសន៍ព្យាបាលសម្រាប់ Vosevi មានភាពខុសគ្នាអាស្រ័យលើ genotype មេរោគនិងប្រវត្តិការព្យាបាលមុន។

ប្រតិកម្មជាទូទៅបំផុតក្នុងអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ Vosevi នាក់ឈឺក្បាល, អស់កម្លាំង, រាគនិងចង់ក្អួត។

Vosevi ត្រូវបាន contraindicated នៅក្នុងអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ rifampin ថ្នាំ។

វីរុសរលាកថ្លើម B (HBV) សកម្មត្រូវបានគេរាយការណ៍នៅក្នុងការរលាកថ្លើមប្រភេទ C / HBV អ្នកជំងឺមនុស្សពេញវ័យ coinfected ដែលស្ថិតនៅឬបានបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយបេឆំងមេរោគដោយផ្ទាល់-សម្ដែងរលាកថ្លើមប្រភេទ C, និងអ្នកដែលត្រូវបានគេមិនបានទទួលការព្យាបាលដោយថ្នាំប្រឆាំងវីរុស HBV ។ សកម្ម HBV ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយថ្នាំដោយផ្ទាល់ស្តីទីអាចនាំឱ្យមានប្រឆាំងវីរុសថ្លើមធ្ងន់ធ្ងរឬមានបញ្ហាចំពោះអ្នកជំងឺមួយចំនួនស្លាប់។ អ្នកជំនាញសុខាភិបាលគួរតែបញ្ចាំងការថែទាំអ្នកជំងឺទាំងអស់សម្រាប់ភស្តុតាងនៃការឆ្លងមេរោគ HBV បច្ចុប្បន្នឬមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយមុនពេល Vosevi ។

FDA បានផ្តល់ការនេះកម្មវិធី  ពិនិត្យមើលជាអាទិភាព  និង  ការព្យាបាលដោយបោះជំហាន រចនាម៉ូដ។  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA បានទីភ្នាក់ងារក្នុងក្រសួងសុខាភិបាលនិងសេវាមនុស្សរបស់អាមេរិកការពារសុខភាពសាធារណៈដោយធានាសុវត្ថិភាព, ប្រសិទ្ធភាពនិងសុវត្ថិភាពនៃមនុស្សនិងសត្វថ្នាំវ៉ាក់សាំងនិងផលិតផលជីវសាស្រ្តផ្សេងទៀតសម្រាប់ការប្រើប្រាស់មនុស្សនិងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្រ្ត។ ទីភ្នាក់ងារនេះផងដែរគឺទទួលខុសត្រូវចំពោះសុវត្ថិភាពនិងសន្តិសុខនៃការផ្គត់ផ្គង់របស់ប្រទេសជាតិរបស់យើងអាហារ, គ្រឿងសំអាង, អាហារបំប៉នផលិតផលដែលផ្តល់ឱ្យបិទវិទ្យុសកម្មអេឡិចត្រូនិនិងសម្រាប់កំណត់ផលិតផលថ្នាំជក់។

ផ្ញើសាររបស់អ្នកដើម្បីឱ្យពួកយើង:

សំណួរឥឡូវ
  • * CAPTCHA: សូមជ្រើស Cup បាន


ពេលភ្នំពេញប៉ុស្តិ៍: វិច្ឆិកា-24-2017
WhatsApp Online Chat !