ಎಫ್ಡಿಎ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಸಿ Vosevi ಒಪ್ಪಿಗೆ

ಅಮೇರಿಕಾದ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ಇಂದು ತೀವ್ರವಾದ ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ C ವೈರಸ್ (ಹೆಚ್ಸಿವಿ) ಸಿರೋಸಿಸ್ (ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ರೋಗ) ಇಲ್ಲದೆ ಜೀನ್ ನಮೂನೆ 1-6 ಅಥವಾ ಸೌಮ್ಯ ಸಿರೋಸಿಸ್ ಜೊತೆ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ Vosevi ಅನುಮೋದನೆ. Vosevi ನಿಗದಿತ-ಡೋಸ್, ಎರಡು ಹಿಂದೆ ಅನುಮೋದನೆ ಔಷಧಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದ್ದು ಸಂಯೋಜನೆಯನ್ನು ಟ್ಯಾಬ್ಲೆಟ್ - sofosbuvir ಮತ್ತು velpatasvir - ಮತ್ತು ಒಂದು ಹೊಸ ಔಷಧ, voxilaprevir. Vosevi ಹಿಂದೆ ನೇರ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸುವ ವೈರಸ್ ಔಷಧದ NS5A ಕರೆಯಲ್ಪಡುವ ಪ್ರೋಟೀನ್ಗಳ ಪ್ರತಿಬಂಧಿಸುವ ಹೆಚ್ಸಿವಿ ಫಾರ್ sofosbuvir ಅಥವಾ ಇತರ ಔಷಧಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ರೋಗಿಗಳು ಅನುಮೋದನೆ ಮೊದಲ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿದೆ.

"ನೇರ ನಟನೆಯನ್ನು ವೈರಾಣು ನಿರೋಧಕ ಔಷಧಗಳು ಗುಣಿಸಿದಾಗ ವೈರಾಣುವನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಬಲ್ಲ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಹೆಚ್ಸಿವಿ ಗುಣಪಡಿಸಲು. Vosevi ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಹಿಂದೆ ಇತರ ಹೆಚ್ಸಿವಿ ಮಾದಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಇಲ್ಲ ಕೆಲವು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ, "ಎಡ್ವರ್ಡ್ ಕಾಕ್ಸ್, ಎಮ್ಡಿ, ಡ್ರಗ್ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮತ್ತು ಸಂಶೋಧನಾ FDA ಯ ಕೇಂದ್ರದಲ್ಲಿ ಆಂಟಿಮೈಕ್ರೋಬಿಯಲ್ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಕಚೇರಿ ನಿರ್ದೇಶಕ.

ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ C ತಗ್ಗಿದ ಪಿತ್ತಜನಕಾಂಗದ ಕ್ರಿಯೆಯ ಅಥವಾ ಯಕೃತ್ತಿನ ವಿಫಲತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು ಎಂದು ಯಕೃತ್ತಿನ ಉರಿಯೂತ ಉಂಟುಮಾಡುವ ವೈರಸ್ ರೋಗ. ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ಮತ್ತು ನಿವಾರಣಾ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಪ್ರಕಾರ, ಅಂದಾಜು 2.7 3.9 ದಶಲಕ್ಷ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಜನರು ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಹೆಚ್ಸಿವಿ ಹೊಂದಿವೆ. ಅನೇಕ ವರ್ಷಗಳಿಂದ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಹೆಚ್ಸಿವಿ ಸೋಂಕು ನರಳುವ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳು ಜಾಂಡೀಸ್ (ಹಳದಿ ಕಣ್ಣುಗಳು ಅಥವಾ ಚರ್ಮದ) ಮತ್ತು ರಕ್ತಸ್ರಾವ, ಹೊಟ್ಟೆ, ಸೋಂಕುಗಳು, ಜಠರ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮತ್ತು ಸಾವಿನ ದ್ರವದ ಸಂಗ್ರಹಣೆಗೆ ತೊಡಕುಗಳು, ಬೆಳೆದುಕೊಳ್ಳಬಹುದು.

ತಳೀಯವಾಗಿ ವೈರಸ್ ಗುಂಪಿನಲ್ಲಿ ಇವು ಕನಿಷ್ಠ ಆರು ಬೇರೆ ಹೆಚ್ಸಿವಿ ಜೀನ್ ನಮೂನೆಗಳು, ಅಥವಾ ತಳಿಗಳು ಇವೆ. ವೈರಸ್ ಸ್ಟ್ರೈನ್ ತಿಳಿದುಕೊಳ್ಳುವುದರಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಸಲಹೆಗಳು ತಿಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಬಹುದು. ಸುಮಾರು ಹೆಚ್ಸಿವಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಮೆರಿಕನ್ನರಲ್ಲಿ 75 ಶೇಕಡಾ ಜೀನೋಟೈಪ್ 1 ಹೊಂದಿವೆ; 20-25 ರಷ್ಟು ಜೀನ್ ನಮೂನೆಗಳು 2 ಅಥವಾ 3 ಹೊಂದಿವೆ; ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ಒಂದು ಸಣ್ಣ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಜೀನ್ ನಮೂನೆಗಳು 4, 5 ಅಥವಾ 6 ಹಾನಿಯಾಗುತ್ತಿತ್ತು.

ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು Vosevi ದಕ್ಷತೆಯ ಸಿರೋಸಿಸ್ ಇಲ್ಲದೆ ಅಥವಾ 750 ವಯಸ್ಕರು ಸೌಮ್ಯ ಸಿರೋಸಿಸ್ ಸುಮಾರು ಸೇರಿಕೊಂಡಳು ಎರಡು ಫೇಸ್ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ.

ಮೊದಲ ಪ್ರಯೋಗ ಜೀನೋಟೈಪ್ 1 ಹಿಂದೆ ಒಂದು NS5A ಪ್ರತಿಬಂಧಕದ ಔಷಧ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಪ್ಲೇಸೆಬೊದಿಂದ Vosevi ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ 12 ವಾರಗಳ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. ಜೀನ್ ನಮೂನೆಗಳು 2, 3, 4, 5 ಅಥವಾ 6 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಎಲ್ಲಾ Vosevi ಪಡೆದರು.

ಎರಡನೇ ಪ್ರಯೋಗ Vosevi 12 ವಾರಗಳ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಹಿಂದೆ ಅನುಮೋದನೆ ಔಷಧಗಳು sofosbuvir ಮತ್ತು ಜೀನ್ 1, 2 ಅಥವಾ 3 ಹೊಂದಿದ್ದ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ velpatasvir ಹಿಂದೆ sofosbuvir ಆದರೆ ಒಂದು NS5A ಪ್ರತಿಬಂಧಕದ ಔಷಧಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ವಿಫಲವಾಗಿದೆ ಜೊತೆ.

ಎರಡೂ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು Vosevi ಸ್ವೀಕರಿಸಿದ ರೋಗಿಗಳ 96-97 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳ ಸೋಂಕು ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಎಂದು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ 12 ವಾರಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮುಗಿಸಿದ ನಂತರ ರಕ್ತದಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆ ಯಾವುದೇ ವೈರಸ್ ಹೊಂದಿತ್ತು ಎಂಬುದನ್ನು ತೋರಿಸಿಕೊಟ್ಟರು.

Vosevi ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಶಿಫಾರಸುಗಳನ್ನು ವೈರಲ್ ಜೀನೋಟೈಪ್ ಮತ್ತು ಹಿಂದಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಇತಿಹಾಸ ಅವಲಂಬಿಸಿ ಭಿನ್ನವಾಗಿರುತ್ತವೆ.

Vosevi ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ತಲೆನೋವು, ನಿಶ್ಯಕ್ತಿ, ಅತಿಸಾರ ಮತ್ತು ವಾಕರಿಕೆ ಇದ್ದರು.

Vosevi ಔಷಧ ರಿಫಾಂಪಿನ್ಗಳಿಗೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ತವಲ್ಲ.

ಹೆಪಟೈಟಿಸ್ ಬಿ ವೈರಸ್ (HBV) ಪುನಃ ಸಕ್ರಿಯ HBV ಆಂಟಿವೈರಲ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ದೊರೆಯುತ್ತಿಲ್ಲ ಒಳಪಡುವ ಇದ್ದರು ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಸಿವಿ ನೇರ ನಟನೆಯನ್ನು ವೈರಾಣು ನಿರೋಧಕಗಳು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮುಗಿಸಿ, ಮತ್ತು ಹೆಚ್ಸಿವಿ / HBV coinfected ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ವರದಿಯಾಗಿದೆ. ನೇರ ನಟನೆಯನ್ನು ಆಂಟಿವೈರಲ್ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ HBV ಪುನಃ ಸಕ್ರಿಯ ಕೆಲವು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಂಭೀರ ಲಿವರ್ ಸಮಸ್ಯೆ ಅಥವಾ ಸಾವು ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು. ಆರೋಗ್ಯ ಆರೈಕೆ ವೃತ್ತಿಪರರು Vosevi ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ಪ್ರಸ್ತುತ ಅಥವಾ ಮೊದಲು HBV ಸೋಂಕು ಪುರಾವೆಗಾಗಿ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ತಪಾಸಣೆ ಮಾಡಬೇಕು.

FDA ಈ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಮಂಜೂರು  ಆದ್ಯತಾ ರಿವ್ಯೂ  ಮತ್ತು  ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಅಂಕಿತಗಳು.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ಎಫ್ಡಿಎ, ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಸೇವೆಗಳ ಇಲಾಖೆ ಒಳಗಾಗಿ ಸಂಸ್ಥೆ, ಸುರಕ್ಷತೆ, ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಮಾನವ ಮತ್ತು ಪಶುವೈದ್ಯಕೀಯ ಔಷಧಗಳು, ಲಸಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಮಾನವ ಬಳಕೆಗೆ ಇತರ ಜೈವಿಕ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಹಾಗೂ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು ಭದ್ರತಾ ಖಾತ್ರಿಪಡಿಸಿ ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ. ಸಂಸ್ಥೆ ಸುರಕ್ಷತೆ ಹಾಗೂ ನಮ್ಮ ದೇಶದ ಆಹಾರ ಪೂರೈಕೆ, ಶೃಂಗಾರ ಪೂರಕ, ವಿದ್ಯುನ್ಮಾನ ವಿಕಿರಣದ ಆಫ್ ನೀಡುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು, ಭದ್ರತೆಗಾಗಿ ಮತ್ತು ತಂಬಾಕು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುವ ಕಾರಣವಾಗಿದೆ.

ನಮಗೆ ನಿಮ್ಮ ಸಂದೇಶವನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿ:

ಇನ್ಕ್ವೈರಿ ಈಗ
  • * ಕ್ಯಾಪ್ಚಾ: ಆಯ್ಕೆಮಾಡಿ Plane


ಪೋಸ್ಟ್ ಸಮಯ: ನವೆಂಬರ್ 24-2017
WhatsApp Online Chat !