FDA는 C 형 간염에 대한 Vosevi을 승인

미국 식품의 약국 (FDA)은 오늘 만성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 간경변 (간 질환)없이 1-6 유전자형 또는 가벼운 간경변을 가진 성인을 치료하기 위해 Vosevi을 승인했다. Vosevi는 고정 용량이며, 두 개의 이전에 승인 된 약물 함유 복합 정제 - sofosbuvir 및 velpatasvir - 새로운 약물을 voxilaprevir. Vosevi 이전 NS5A라는 단백질을 억제 HCV에 대한 직접 작용 항 바이러스 약물 sofosbuvir 또는 다른 약물로 치료 된 환자에 대한 승인 한 최초의 치료입니다.

"-직접 작용 항 바이러스 약물은 곱한에서 바이러스를 방지하고 종종 HCV 치료. Vosevi 성공적으로 과거에 다른 HCV 약물로 치료되지 않은 일부 환자에 대한 치료 옵션을 제공한다 "에드워드 콕스, MD, 의약품 평가 및 연구를위한 FDA의 센터의 항균 제품의 국장은 말했다.

C 형 간염은 감소 간 기능이나 간 기능 부전으로 이어질 수 간의 염증을 일으키는 바이러스 성 질병이다. 질병 통제 예방 센터 (CDC)에 따르면, 미국에서 약 270 만 3.9 명 만성 HCV 있습니다. 몇 년 동안 만성 HCV 감염으로 고통 일부 환자들은 황달 (노란 눈 또는 피부)이 이러한 복부, 감염, 간암과 죽음에 출혈, 유체 축적 등의 합병증을 개발할 수 있습니다.

유 전적으로 바이러스의 독특한 그룹입니다 적어도 6 개 별개의 HCV 유전자형 또는 균주가 있습니다. 바이러스의 변형을 아는 것은 치료 권장 사항을 통보 할 수 있습니다. 약 HCV와 미국인의 75 %는 유전자 1 형이있다; 20-25 %의 유전자형 2 또는 3을 가지고; 환자의 작은 수는 유전자형 4, 5 또는 6에 감염된다.

Vosevi의 안전성과 유효성은 750 명 성인 간경변없이 또는 가벼운 간경변으로 약 등록한 두 개의 3 개 상 임상 시험에서 평가 하였다.

첫 번째 시험은 이전에 NS5A 억제제 약물 치료를 실패했다 유전자 1 형과 성인에서 위약 Vosevi 치료 12 주를 비교했다. 유전자형 2, 3, 4, 5 또는 6 명의 환자 모두 Vosevi 받았다.

이전에 승인 된 약물 sofosbuvir하고 있었다 유전자형 1, 2 또는 3 성인 velpatasvir 이전 sofosbuvir 만이 아니라 NS5A 억제제 약물 치료를 실패로 두 번째 재판은 Vosevi 12 주를 비교했다.

두 실험의 결과 Vosevi을받은 환자의 96-97%이 환자의 감염이 치료되었다는 것을 제안 12 주 완성 후의 혈액에서 검출에는 바이러스가 없다고 설명했다.

Vosevi의 치료 권장 바이러스 유전자형 전에 치료 이력에 따라 다르다.

Vosevi을 복용 환자에서 가장 흔한 이상 반응은 두통, 피로, 설사, 오심이었다.

Vosevi는 약물 리팜핀을 복용 환자에서 금기이다.

B 형 간염 바이러스 (HBV) 활성화는 HBV 바이러스 치료를 받고되지 않은 겪고 또는 HCV 직접 작용 항 바이러스제 치료를 완료했으며, HCV / HBV coinfected 성인 환자에서보고되었다. 직접 작용 항 바이러스 약을 투여 한 환자에서 HBV 재 활성화는 일부 환자에서 심각한 간 문제 또는 사망을 초래할 수 있습니다. 의료 전문가들은 Vosevi 치료를 시작하기 전에 현재 또는 이전 HBV 감염의 증거에 대한 모든 환자를 선별해야한다.

FDA는이 응용 프로그램에 부여 된  우선 순위 검토  및  혁신적인 치료 지정합니다.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

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포스트 시간 : 11월-24-2017
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