FDA ອະນຸມັດ Vosevi ສໍາລັບຕັບອັກເສບ C

ອົງການອາຫານແລະຢາສະຫະລັດໃນມື້ນີ້ອະນຸມັດ Vosevi ການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີໂລກຕັບອັກເສບຊໍາເຮື້ອ C virus (HCV) genotypes 1-6 ໂດຍບໍ່ມີການພະຍາດຕັບແຂງ (ພະຍາດຕັບ) ຫຼືເປັນພະຍາດນີ້ບໍ່ຮຸນແຮງ. Vosevi ເປັນການແກ້ໄຂປະລິມານ, ແທັບເລັດປະສົມປະສານທີ່ມີສອງຢາເສບຕິດຮັບອະນຸມັດຜ່ານມາ - sofosbuvir ແລະ velpatasvir - ແລະເປັນຢາເສບຕິດໃຫມ່, voxilaprevir. Vosevi ແມ່ນການປິ່ນປົວທໍາອິດການອະນຸມັດສໍາລັບຄົນເຈັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບການປິ່ນປົວໃນເມື່ອກ່ອນກັບ sofosbuvir ໂດຍກົງທີ່ອອກລິດໄວລັດຢາເສບຕິດຫຼືຢາເສບຕິດອື່ນໆສໍາລັບການ HCV ທີ່ inhibit ການທາດໂປຼຕີນທີ່ເອີ້ນວ່າ NS5A.

"ຢາເສບຕິດ antiviral Direct ການສະແດງປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ເຊື້ອໄວຣັສຈາກການຄູນແລະມັກຈະປິ່ນປົວ HCV. Vosevi ຍັງມີທາງເລືອກທີ່ການປິ່ນປົວສໍາລັບຄົນເຈັບບາງຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຖືກຮັບການປິ່ນປົວສົບຜົນສໍາເລັດກັບຢາເສບຕິດ HCV ອື່ນໆໃນອະດີດ "Edward Cox, MD, ຜູ້ອໍານວຍການຂອງຫ້ອງການຜະລິດຕະພັນຕ້ານຈຸລິນຊີໃນສູນການອາຫານແລະຢາສໍາລັບປະເມີນຜົນຢາແລະຄົ້ນຄ້ວາເວົ້າວ່າ.

ໂລກຕັບອັກເສບ C ​​ເປັນພະຍາດ viral ເປັນສາເຫດຂອງອັກເສບຂອງຕັບທີ່ສາມາດນໍາໄປສູ່ການທໍາງານຂອງຕັບຫຼຸດລົງຫຼືຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງຕັບ. ອີງຕາມສູນສໍາລັບການຄວບຄຸມແລະປ້ອງກັນພະຍາດ, ການຄາດຄະເນ 27 ທີ່ຈະ 39 ລ້ານຄົນໃນສະຫະລັດອາເມລິກາມີ HCV ຊໍາເຮື້ອ. ຄົນເຈັບບາງຄົນຜູ້ທີ່ທຸກທໍລະມານຈາກການຕິດເຊື້ອ HCV ຊໍາເຮື້ອໃນໄລຍະເວລາຫຼາຍປີອາດຈະມີອາການເຫຼືອງ (ຕາເຫຼືອງຫຼືຜິວຫນັງ) ແລະພັດທະນາພາວະແຊກຊ້ອນເຊັ່ນ: ເລືອດອອກ, ການສະສົມນ້ໍາໃນທ້ອງ, ພະຍາດຊຶມເຊື້ອ, ມະເຮັງຕັບແລະການເສຍຊີວິດ.

ມີຢ່າງຫນ້ອຍຫົກ genotypes ທີ່ແຕກຕ່າງກັນ HCV, ຫຼືສາຍພັນທີ່ມີພັນທຸກໍາກຸ່ມທີ່ແຕກຕ່າງກັນຂອງເຊື້ອໄວຣັສ. ຮູ້ເມື່ອຍຂອງເຊື້ອໄວຣັສສາມາດຊ່ວຍໃຫ້ແຈ້ງໃຫ້ການປິ່ນປົວ. ປະມານ 75 ເປີເຊັນຂອງຊາວອາເມຣິກັບ HCV ມີພັນ 1; ເປີເຊັນ 20-25 ມີ genotypes 2 ຫຼື 3; ແລະຈໍານວນຂະຫນາດນ້ອຍຂອງຄົນເຈັບທີ່ຕິດເຊື້ອ genotypes 4, 5 ຫຼື 6.

ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງ Vosevi ໄດ້ການປະເມີນຜົນໃນສອງໄລຍະ 3 ທົດລອງທາງຄລີນິກທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນປະມານ 750 ຜູ້ໃຫຍ່ໂດຍບໍ່ມີການພະຍາດຕັບແຂງຫຼືເປັນພະຍາດນີ້ບໍ່ຮຸນແຮງ.

ການທົດລອງຄັ້ງທໍາອິດເມື່ອທຽບ 12 ອາທິດຂອງການປິ່ນປົວ Vosevi ກັບ placebo ໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີພັນ 1 ທີ່ໄດ້ສົບຜົນສໍາເລັດໃນເມື່ອກ່ອນການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາເສບຕິດ NS5A inhibitor. ຄົນເຈັບທີ່ມີ genotypes 2, 3, 4, 5 ຫຼື 6 ທັງຫມົດໄດ້ຮັບ Vosevi.

ການທົດລອງສອງປຽບທຽບ 12 ອາທິດຂອງ Vosevi ກັບຢາເສບຕິດຮັບອະນຸມັດຜ່ານມາ sofosbuvir ແລະ velpatasvir ໃນຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ມີ genotypes 1, 2 ຫຼື 3 ທີ່ມີໃນເມື່ອກ່ອນພາດການປິ່ນປົວທີ່ມີ sofosbuvir ແຕ່ບໍ່ແມ່ນຢາເສບຕິດ NS5A inhibitor.

ຜົນການຄົ້ນຫາຂອງທັງສອງການທົດລອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າເປີເຊັນ 96-97 ຂອງຄົນເຈັບຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບ Vosevi ມີເຊື້ອໄວຣັສທີ່ບໍ່ມີພົບໃນເລືອດ 12 ອາທິດຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວສໍາເລັດ, ຊຶ່ງເຮັດໃຫ້ການຕິດເຊື້ອຜູ້ປ່ວຍໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວ.

ຂໍ້ສະເຫນີແນະການປິ່ນປົວສໍາລັບ Vosevi ແມ່ນແຕກຕ່າງກັນຂຶ້ນຢູ່ກັບພັນ viral ແລະປະຫວັດສາດການປິ່ນປົວກ່ອນ.

ຕິກິລິຍາທາງລົບຕໍ່ຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຄົນເຈັບກິນ Vosevi ໄດ້ເຈັບຫົວ, fatigue, ອາການຖອກທ້ອງແລະປວດຮາກ.

Vosevi ແມ່ນ contraindicated ໃນຄົນເຈັບກິນ rifampin ຢາເສບຕິດໄດ້.

ໂລກຕັບອັກເສບເຊື້ອໄວຣັສ B (HBV) ການ reactive ໄດ້ຮັບການລາຍງານໃນ HCV / HBV ຄົນເຈັບ coinfected ສໍາລັບຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ໄດ້ຮັບການ undergoing ຫຼືໄດ້ສໍາເລັດການປິ່ນປົວດ້ວຍ HCV antiviral ໂດຍກົງ, ສະແດງ, ແລະຜູ້ທີ່ບໍ່ໄດ້ຖືກຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍ HBV antiviral. ການ reactive HBV ໃນປິ່ນປົວຄົນເຈັບທີ່ມີໂດຍກົງທີ່ອອກລິດຢາປົວພະຍາດຕ້ານໄວລັດສາມາດສົ່ງຜົນໃນບັນຫາຕັບຮ້າຍແຮງຫຼືການເສຍຊີວິດໃນຄົນເຈັບບາງ. ປະກອບອາຊີບການດູແລສຸຂະພາບຄວນກວດກາຄົນເຈັບທັງຫມົດສໍາລັບການຫຼັກຖານຂອງການຕິດເຊື້ອ HBV ໃນປະຈຸບັນຫຼືກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນການປິ່ນປົວດ້ວຍ Vosevi.

ການ FDA ອະນຸຍາດຄໍາຮ້ອງສະຫມັກນີ້  ການທົບທວນຄືນບູລິມະສິດ  ແລະ  ການປິ່ນປົວດ້ວຍການຜານ ອອກແບບ.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ການອາຫານແລະຢາ, ຫນ່ວຍພາຍໃນກົມອະນາໄມແລະການບໍລິການມະນຸດສະຫະລັດ, ປົກປ້ອງສຸຂະພາບຂອງສາທາລະນະໂດຍເຮັດໃຫ້ວາງໃຈໄດ້ຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິຜົນ, ແລະຄວາມປອດໄພຂອງມະນຸດແລະສັດຕະວະແພດຢາເສບຕິດ, ສັກຢາວັກຊີນແລະຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບອື່ນໆສໍາລັບການນໍາໃຊ້ຂອງມະນຸດ, ແລະອຸປະກອນທາງການແພດ. ອົງການດັ່ງກ່າວຍັງຮັບຜິດຊອບສໍາລັບຄວາມປອດໄພແລະຄວາມປອດໄພຂອງການສະຫນອງປະເທດຊາດຂອງພວກເຮົາຂອງອາຫານ, ເຄື່ອງສໍາອາງ, ອາຫານເສີມ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຫ້ອອກ radiation ເອເລັກໂຕຣນິກ, ແລະສໍາລັບການຄວບຄຸມຜະລິດຕະພັນຢາສູບ.

ສົ່ງຂໍ້ຄວາມຂອງທ່ານກັບພວກເຮົາ:

ສອບຖາມຂໍ້ມູນໃນປັດຈຸບັນ
  • * CAPTCHA: ກະລຸນາເລືອກເອົາ Star


ທີ່ໃຊ້ເວລາໄປສະນີ: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !