FDA patvirtina Vosevi hepatito C

JAV maisto ir vaistų administracija šiandien patvirtino Vosevi suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C viruso (HCV) su genotipas 1-6 be cirozės (kepenų ligos) arba su švelniu cirozė. Vosevi yra fiksuotos dozės, sudėtinėje tabletėje yra dvi patvirtintos anksčiau narkotikų - sofosbuvir ir velpatasvir - ir nauja narkotikų, voxilaprevir. Vosevi yra pirmasis gydymo patvirtintas pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi tiesiogiai veikiančio antivirusinis vaistas sofosbuvir ar kitų narkotikų HCV, kurie slopina baltymą, vadinamą NS5A.

"Tiesioginiai veikiantys priešvirusiniai vaistai užkirsti kelią viruso dauginimąsi ir dažnai išgydyti HCV. Vosevi suteikia gydymo būdas kai kuriems pacientams, kurie nebuvo sėkmingai gydomi kitais HCV narkotikų praeityje ", sakė Edwardas Cox MD, direktorius antimikrobinių preparatų tarnybos į FDA centro Vaistų įvertinimo ir tyrimų.

Hepatitas C yra virusinė liga, kuri sukelia kepenų uždegimą, kuris gali sukelti sumažėjusią kepenų funkcija arba kepenų nepakankamumas. Pasak Ligų kontrolės ir prevencijos centrų, maždaug 2,7 iki 3,9 milijonų žmonių Jungtinėse Valstijose sergate lėtiniu HCV. Kai kuriems pacientams, kurie kenčia nuo lėtinės HCV infekcijos per daugelį metų gali turėti gelta (gelsva akis ar odą) ir plėtoti komplikacijų, pavyzdžiui, kraujavimas, skysčių kaupimasis pilvo, infekcijos, kepenų vėžį ir mirtį.

Yra ne mažiau kaip šešis skirtingi HCV genotipas, padermės ar kamienai, kurie yra genetiškai skirtingų grupių viruso. Žinant viruso štamas gali padėti informuoti gydymo rekomendacijas. Maždaug 75 procentų amerikiečių su HCV genotipą turi 1; 20-25 procentai su genotipas 2 arba 3; ir mažas pacientų skaičius yra užkrėstas genotipas 4, 5 arba 6.

Saugumas ir veiksmingumas Vosevi buvo įvertintas dviejuose 3 fazės klinikinių tyrimų metu, kad mokosi maždaug 750 suaugusieji be cirozės ar švelniu cirozė.

Pirmasis bandomasis palyginti 12 savaičių Vosevi su placebo poveikiu suaugusiems pacientams, sergantiems 1 genotipo, kurie anksčiau nepavyko gydymą su NS5A inhibitorių narkotikų. Pacientams, sergantiems genotipo 2, 3, 4, 5 arba 6 visi gauti Vosevi.

Antrasis tyrimas palygino 12 savaičių Vosevi su anksčiau patvirtintos vaistai sofosbuvir ir velpatasvir suaugusiems 1, 2 arba 3 genotipo kurie anksčiau nepavyko gydymą sofosbuvir bet ne NS5A inhibitorių narkotikų.

Rezultatai Abiejų tyrimų metu įrodyta, kad 96-97 procentų pacientų, kurie gavo Vosevi neturėjo Aptiktas virusas kraujyje 12 savaičių po gydymo, o tai rodo, kad pacientų infekcija buvo išgydyti.

Gydymo rekomendacijos Vosevi skiriasi priklausomai nuo virusinio genotipo ir ankstesnio gydymo istorija.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems Vosevi buvo galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ir pykinimas.

Vosevi kontraindikuotinas pacientams, vartojantiems narkotikų rifampinas.

Hepatito B viruso (HBV) atsinaujinimas buvo pranešta HCV / HBV infekuoti suaugusiems pacientams, kurie buvo atliekama ar buvo baigtas gydymo HCV tiesiogiai veikiančio antivirusinių vaistų, ir kurie nebuvo gauti HBV antivirusinį gydymą. HBV atsinaujinimas gydomiems pacientams tiesiogiai veikiančio antivirusiniais vaistais, gali atsirasti sunkių kepenų problemų arba mirties kai kuriems pacientams. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų tikrinti visus pacientus įrodymų dabartinio arba ankstesnio HBV infekcijos, prieš pradedant gydymą Vosevi.

FDA patenkino šį prašymą  Priority apžvalga  ir  Proveržis terapija pavadinimus.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, įmonė, kaip apibrėžta US Department of Sveikatos ir žmogiškųjų paslaugų agentūra, saugo visuomenės sveikatą užtikrinant saugumą, veiksmingumą ir saugumą žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų, vakcinų ir kitų biologinių produktų, skirtų žmonėms vartoti, ir medicinos prietaisų. Agentūra taip pat yra atsakinga už saugą ir saugumą mūsų šalies maisto tiekimo, kosmetikos, maisto papildų, produktų išskirs elektroninę radiacija, ir reguliuoti tabako gaminius.

Siųsti žinutę mus:

TYRIMAS DABAR
  • * Patikrinkite: Prašome pasirinkti Star


Pranešimo laikas: Lap-24-2017
WhatsApp Online Chat !