FDA apstiprina Vosevi C hepatīta

ASV Pārtikas un zāļu pārvalde šodien apstiprināja Vosevi lai ārstētu pieaugušos ar C hroniska hepatīta vīrusa (HCV) genotipi 1-6 bez cirozi (aknu slimība), vai ar vieglu cirozi. Vosevi ir fiksētu devu, kombinācija tabletes, kas satur divas iepriekš apstiprinātas narkotikas - sofosbuvir un velpatasvir - un jaunu narkotiku, voxilaprevir. Vosevi ir pirmais ārstēšanas apstiprināta pacientiem, kuriem iepriekš ir ārstēti ar tiešās darbības pretvīrusu zālēm sofosbuvir vai citas zāles, kas ir HCV, kas inhibē proteīnu, ko sauc NS5A.

"Tiešas darbības pretvīrusu zāles novērš vīrusu vairošanos un bieži vien izārstēt HCV. Vosevi sniedz ārstēšanas iespēju dažiem pacientiem, kuri nav sekmīgi ārstēti ar citām HCV narkotiku agrāk, "teica Edvards Cox, MD, direktors biroja pretmikrobu līdzekļu in FDA centrs Zāļu novērtēšanas un pētniecības.

C hepatīts ir vīrusu slimība, kas izraisa aknu iekaisumu, kas var novest līdz pavājinātu aknu funkciju vai aknu mazspējas. Saskaņā ar Centers Slimību kontroles un profilakses, aptuveni 2,7 līdz 3,9 miljoniem cilvēku ASV ir hroniska HCV. Dažiem pacientiem, kuri cieš no hroniska HCV infekcijas vairāku gadu garumā, var būt dzelte (dzeltenīga acis vai ādu), un attīstīt komplikācijas, piemēram, asiņošana, šķidruma uzkrāšanos vēdera, infekcijas, aknu vēzi un nāvi.

Ir vismaz seši atšķirīgi HCV genotipu, vai līnijas, kas ir ģenētiski atšķirīgu grupas vīrusu. Zinot celmu vīrusu var palīdzēt informēt ārstēšanas ieteikumus. Apmēram 75 procenti amerikāņu ar HCV ir genotipu 1; 20-25 procentiem ir genotipu 2 vai 3; un neliels skaits pacientu ir inficēti ar genotipu 4, 5 vai 6.

Drošība un efektivitāte Vosevi tika vērtēta divos 3. fāzes klīniskos pētījumos, kuros bija iesaistīti aptuveni 750 pieaugušajiem bez cirozes vai ar vieglu cirozi.

Pirmais pētījums, salīdzinot 12 nedēļu Vosevi placebo pieaugušajiem ar 1. genotipa kas iepriekš bija nesekmīga apstrādi ar NS5A inhibitoru narkotikas. Pacientiem ar genotipu 2., 3., 4., 5. vai 6. visas saņemtās Vosevi.

Otrā pētījumā salīdzināja 12 nedēļas Vosevi ar iepriekš apstiprināto narkotikas sofosbuvir un velpatasvir pieaugušajiem ar genotipiem 1, 2 vai 3, kas bija iepriekš neveiksmīgi ārstēti ar sofosbuvir bet ne NS5A inhibitoru zāļu.

Rezultāti abos pētījumos parādīja, ka 96-97 procenti no pacientiem, kuri saņēmuši Vosevi nebija vīruss asinīs konstatētas 12 nedēļas pēc ārstēšanas pabeigšanas, kas liecina, ka pacientu infekcija bija izārstēta.

Ārstēšanas ieteikumi Vosevi atšķiras atkarībā no vīrusa genotipa un iepriekšējās ārstēšanas vēsturi.

Visbiežāk sastopamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto Vosevi, bija galvassāpes, nogurums, caureja un slikta dūša.

Vosevi ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto šo narkotiku rifampicīns.

ziņots B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija ar HCV / HBV inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri tika veikta vai ir pabeiguši terapiju ar HCV tiešās darbības pretvīrusu, un kuri tika nesaņem HBV pretvīrusu terapiju. HBV reaktivācija pacientiem, kuri ārstēti ar tiešās darbojas pretvīrusu zālēm, var izraisīt nopietnas aknu problēmas vai nāves dažiem pacientiem. Veselības aprūpes speciālisti būtu jāpārbauda visi pacienti, kas liecina par pašreizējās vai iepriekšējās HBV infekciju, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Vosevi.

FDA piešķīra šo pieteikuma  prioritāte pārskatu  un  sasniegums terapija apzīmējumus.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, aģentūra ASV Department of Health un Human Services laikā aizsargā sabiedrības veselību, nodrošinot drošību, efektivitāti un drošību cilvēku un veterināro zāļu, vakcīnu un citu bioloģisko par cilvēkiem paredzētām zālēm, un medicīnas ierīcēm. Aģentūra arī ir atbildīgs par drošību un aizsardzību mūsu tautas apgāde ar pārtiku, kosmētiku, uztura bagātinātājus, produktus, kas dod off elektronisku starojumu, kā arī tabakas izstrādājumus regulēšanā.

Nosūtīt savu ziņu mums:

pieprasījumu tagad
  • * CAPTCHA: Lūdzu izvēlieties Truck


Post laiks: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !