FDA одобри Vosevi за хепатит C

Американската администрација за храна и лекови денес одобрен Vosevi за лекување на возрасни со вирусот на хроничен хепатитис C (HCV) генотипови 1-6, без цироза на црниот дроб (заболување на црниот дроб) или со лесна цироза на црниот дроб. Vosevi е фиксна доза, комбинација таблета содржи двете претходно одобрени лекови - sofosbuvir и velpatasvir - и новиот лек, voxilaprevir. Vosevi е првиот третман одобрени за пациенти кои претходно биле третирани со директно дејство антивирусни лекови sofosbuvir или други лекови за ХЦВ кои го инхибираат протеинот наречен NS5A.

"Директно дејство антивирусни лекови се спречи вирусот од множење и често се излечи ХЦВ. Vosevi обезбедува третман опција за некои пациенти кои не биле успешно третирани со други ХЦВ лекови во минатото ", изјави Едвард Кокс, Д-р, директор на Канцеларијата на антимикробната производи во центарот на ФДА за дрога Евалуација и истражување.

Хепатит Ц е вирусна болест која предизвикува воспаление на црниот дроб што може да доведе до намалена функција на црниот дроб или оштетување на црниот дроб. Според Центрите за контрола и превенција на болести, се проценува дека 2,7-3.900.000 луѓе во САД имаат хроничен ХЦВ. Некои пациенти кои страдаат од хроничен ХЦВ инфекција во текот на многу години може да имаат жолтица (жолта очите или кожата) и да развијат компликации, како што се крварење, акумулација на течност во стомакот, инфекции, рак на црниот дроб и смрт.

Постојат најмалку шест различни HCV генотипови, или видови, кои се генетски различни групи на вирусот. Знаејќи вид на вирусот може да го извести препораки за третман. Околу 75 проценти од Американците со HCV имаат генотип 1; 20-25 проценти имаат генотип 2 или 3; и мал број од пациентите се инфицирани со генотип 4, 5 или 6.

Безбедноста и ефикасноста на Vosevi беше оценета во две фаза 3 клинички испитувања кои се запишани околу 750 возрасни без цироза или со благи цироза.

Првото судење во однос 12 недели од третманот Vosevi со плацебо кај возрасни со генотип 1 кои претходно не успеале третман со NS5A инхибитор на дрога. Пациенти со генотип 2, 3, 4, 5 или 6 сите примени Vosevi.

На второто судење во споредба од 12 недели Vosevi со претходно одобрени лекови sofosbuvir и velpatasvir кај возрасни со генотип 1, 2 или 3, кој претходно успеа третман со sofosbuvir но не NS5A инхибитор на дрога.

Резултатите од двете испитувања покажаа дека 96-97 проценти од пациентите кои примале Vosevi немаше открие во крвта вирус 12 недели по завршување на третманот, што укажува дека инфекцијата пациентите биле излекувани.

Третман препораки за Vosevi се различни во зависност од виралниот генотип и историја пред третманот.

Најчестите несакани дејства кај пациентите кои земаат Vosevi беа главоболка, замор, дијареа и гадење.

Vosevi е контраиндициран кај пациенти преземање на рифампицин дрога.

Хепатитис Б вирусот (ХБВ) реактивирање е забележано кај HCV / ХБВ коинфицирани возрасни пациенти кои се во тек, или има завршено лекување со ХЦВ директно дејство антивирусни и кои не примале ХБВ антивирусна терапија. ХБВ реактивација кај пациенти третирани со директно дејство антивирусни лекови може да предизвика сериозни проблеми со црниот дроб или смрт кај некои пациенти. Здравствените работници треба да бидат прикажани сите пациенти за евиденција на тековната или пред ХБВ инфекција, пред започнувањето на терапијата со Vosevi.

ФДА доделена оваа апликација  приоритет преглед  и  Пробивот терапија ознаки.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

ФДУ, агенција во рамките на Одделот за здравство и социјалните услуги, го штити јавното здравје преку обезбедување на безбедноста, ефикасноста и сигурноста на човекот и ветеринарни лекови, вакцини и други биолошки производи за човечка употреба и медицински уреди. Агенцијата, исто така е одговорен за безбедноста и сигурноста на нашиот народ снабдување со храна, козметика, додатоци во исхраната, производи во кои се електронски зрачење, како и за регулирање на тутунски производи.

Испратете ја вашата порака:

Прашање Сега
  • * CAPTCHA: Ве молиме изберете куќа


Време на мислењето: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !