FDA Гепатит С Vosevi баталдаг

АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа өнөөдөр архаг гепатит С вирус (HCV) цирроз (элэгний өвчин) бол генотип 1-6 буюу бага зэргийн элэгний хатууралтай нь насанд хүрсэн эмчлэх Vosevi баталсан. Vosevi тогтмол тунгаар нь, хоёр өмнө нь баталсан эм агуулсан хослол таблет - sofosbuvir болон velpatasvir -, шинэ эм, voxilaprevir. Vosevi өмнө NS5A хэмээх уураг саад HCV шууд ажиллаж вирусын эсрэг эмийн sofosbuvir болон бусад эмийн эмчилгээ байна өвчтөнд баталсан анхны эмчилгээ юм.

"-Шууд ажиллаж вирусын эсрэг эм үржүүлж нь вирус урьдчилан сэргийлэх, ихэвчлэн HCV-ийн эмчлэх. Vosevi урьд өмнө нь өөр HCV-ийн эмийн амжилттай эмчилж биш байсан зарим нэг өвчтөнд эмчилгээ сонголтыг олгодог "гэж Эдвард Кокс, АУ-ны Эмийн үнэлгээ, судалгааны FDA-ийн төв нянгийн эсрэг бүтээгдэхүүн Тамгын газрын захирал хэлсэн байна.

Гепатит С вирусийн гаралтай өвчин багассан элэгний үйл ажиллагаа, элэгний дутагдал хүргэж болно элэгний үрэвсэл үүсгэдэг байна. Өвчнийг хянах, урьдчилан сэргийлэх төвийн мэдээлснээр, АНУ-д ойролцоогоор 2.7 3.9 сая хүн архаг HCV байна. олон жилийн турш HCV-ийн архаг халдварын улмаас зовж Зарим өвчтөнүүд шарлалт (шаргал нүдээ буюу арьс) байж болох бөгөөд ийм хэвлий, халдвар, элэгний хорт хавдар, үхэлд цус, шингэн хуримтлагдах зэрэг хүндрэл, хөгжүүлэх.

наад зах нь зургаан ялгаатай HCV-ийн генотип, эсвэл омог, генетикийн вирус тодорхой бүлэг байдаг байна. вирусийн ачаалал мэдэх эмчилгээ зөвлөмжийг мэдээлнэ тусалж чадна. Ойролцоогоор HCV нь америкчуудын 75 хувь нь генотип 1 байх; 20-25 хувь нь генотип 2, 3 байх; болон өвчтөнүүдийн цөөн тооны генотип 4, 5, 6 халдвар авсан байна.

Vosevi-ын аюулгүй байдал, үр дүнтэй цирроз ч, эсвэл бага зэргийн элэгний хатууралтай 750 насанд хүрэгчид ойролцоогоор элссэн нь хоёр үе шат 3 эмнэл зүйн туршилтаар үнэлж байна.

Эхний туршилтын генотип 1 урьд NS5A дарангуйлагч эмийн эмчилгээ чадаагүй байсан нь насанд хүрэгчдийн плацебо нь Vosevi эмчилгээ 12 долоо хоног өсчээ. генотип 2, 3, 4, 5, 6 өвчтөнд бүх Vosevi хүлээн авч уулзлаа.

Өмнө нь баталсан эм sofosbuvir болон байсан генотип 1, 2, 3 насанд хүрэгчдийн velpatasvir өмнө sofosbuvir ч биш, NS5A дарангуйлагч эмийн эмчилгээ амжилтгүй болсон нь хоёр дахь шүүх хурал Vosevi 12 долоо хоног өсчээ.

аль аль нь туршилтаар үр дүн Vosevi хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 96-97 хувь нь өвчтөний халдвар эдгэрсэн байсан гэдгийг харуулж, эмчилгээ дуусгах нь 12 долоо хоногийн дараа ямар ч вирус нь цусанд илэрч байсан гэдгийг харуулсан.

Vosevi эмчилгээ зөвлөмж вирусын генотип болон өмнөх эмчилгээний түүх хамаарч өөр өөр байна.

Vosevi авч өвчтөнд хамгийн түгээмэл сөрөг урвал толгой өвдөх, ядрах, суулгалт, дотор муухайрах байсан.

Vosevi эмийн рифампинд авч өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг.

Гепатит В вирус (HBV) идэвхижил HBV вирусын эсрэг эмчилгээ авч чадахгүй байна хийлгэж байсан болон HCV-ийн шууд үйлчлэлтэй вирусын эсрэг эмчилгээ хийж байсан ба HCV / HBV coinfected насанд хүрсэн өвчтөнд мэдээлсэн байна. шууд үйлчлэлтэй вирусын эсрэг эм эмчилгээ өвчтөнд HBV идэвхижил зарим өвчтөнд ноцтой элэг асуудал буюу үхэлд хүргэж болох юм. Эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүд Vosevi эмчилгээ эхлэхээс өмнө одоогийн болон өмнөх HBV халдварын нотлох баримтыг бүх өвчтөнд шалгана хэрэгтэй.

FDA энэ програм олгосон  тэргүүлэх тойм  болон  нээлт Эмчилгээ зориулалтыг.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, Эрүүл мэнд, хүний ​​үйлчилгээний АНУ-ын газрын хүрээнд агентлаг, аюулгүй байдал, үр нөлөө, хүний ​​болон мал эмнэлгийн эм, вакцин, хүний ​​хэрэглэх бусад биологийн бүтээгдэхүүн, эмнэлгийн хэрэгслийн аюулгүй байдлын хангах нийтийн эрүүл мэндийг хамгаалдаг. байгууллага мөн манай улсын хүнсний хангамж, гоо сайхан, хоол хүнсний нэмэлт тэжээлүүд, электрон цацраг унтраах өгөх бүтээгдэхүүн, аюулгүй байдал, аюулгүй байдлыг хангах, тамхины бүтээгдэхүүн зохицуулах үүрэгтэй.

бидэнд таны Захиа илгээх:

Хэрэг бvртгэлт одоо
  • * Нээгдсэн: сонгоно уу Star


Post цаг: сарын-24-2017
WhatsApp Online Chat !