FDA meluluskan Vosevi untuk Hepatitis C

Makanan dan Drug Administration Amerika Syarikat hari ini meluluskan Vosevi untuk merawat orang dewasa dengan virus hepatitis kronik C (HCV) genotip 1-6 tanpa sirosis (penyakit hati) atau dengan sirosis lembut. Vosevi ialah dos tetap, tablet gabungan yang mengandungi dua ubat yang diluluskan sebelum ini - sofosbuvir dan velpatasvir - dan ubat baru, voxilaprevir. Vosevi adalah rawatan pertama diluluskan untuk pesakit yang telah sebelum ini dirawat dengan sofosbuvir langsung bertindak antiviral dadah atau ubat-ubatan lain untuk HCV yang menghalang protein yang dipanggil NS5A.

"Dadah antiviral Direct bertindak menghalang virus daripada membiak dan sering menyembuhkan HCV. Vosevi menyediakan pilihan rawatan bagi sesetengah pesakit yang tidak berjaya dirawat dengan ubat-ubatan HCV lain pada masa lalu, "kata Edward Cox, MD, pengarah Pejabat Antimicrobial Produk di Pusat FDA untuk Penilaian Dadah dan Penyelidikan.

Hepatitis C adalah penyakit virus yang menyebabkan radang hati yang boleh menyebabkan fungsi hati berkurangan atau kegagalan hati. Menurut Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit, dianggarkan 2,7-3.900.000 orang di Amerika Syarikat mempunyai HCV kronik. Sesetengah pesakit yang mengalami jangkitan HCV kronik selama bertahun-tahun mungkin mempunyai penyakit kuning (mata kekuningan atau kulit) dan mengalami komplikasi seperti pendarahan, pengumpulan cecair di bahagian perut, jangkitan, kanser hati dan kematian.

Terdapat sekurang-kurangnya enam genotip berbeza HCV, atau jenis, yang secara genetik kumpulan yang berbeza virus. Mengetahui strain virus boleh membantu memaklumkan cadangan rawatan. Kira-kira 75 peratus rakyat Amerika dengan HCV mempunyai genotip 1; 20-25 peratus mempunyai genotip 2 atau 3; dan sebilangan kecil pesakit dijangkiti genotip 4, 5 atau 6.

Keselamatan dan keberkesanan Vosevi dinilai dalam dua Fasa 3 ujian klinikal yang mendaftar kira-kira 750 orang dewasa tanpa sirosis atau dengan sirosis lembut.

Percubaan pertama berbanding 12 minggu rawatan Vosevi dengan plasebo di kalangan orang dewasa dengan genotype 1 yang sebelum ini telah gagal rawatan dengan ubat NS5A inhibitor. Pesakit dengan genotip 2, 3, 4, 5 atau 6 semua menerima Vosevi.

Perbicaraan kedua berbanding 12 minggu Vosevi dengan ubat yang diluluskan sebelum ini sofosbuvir dan velpatasvir di kalangan orang dewasa dengan genotip 1, 2 atau 3 yang sebelum ini gagal rawatan dengan sofosbuvir tetapi bukan ubat NS5A inhibitor.

Keputusan kedua-dua ujian menunjukkan bahawa 96-97 peratus daripada pesakit yang menerima Vosevi tidak mempunyai virus yang dikesan dalam darah 12 minggu selepas tamat rawatan, menunjukkan bahawa jangkitan pesakit telah sembuh.

cadangan rawatan untuk Vosevi adalah berbeza bergantung kepada genotip virus dan sejarah rawatan terlebih dahulu.

Kesan sampingan yang paling biasa dalam pesakit yang mengambil Vosevi adalah sakit kepala, keletihan, cirit-birit dan loya.

Vosevi contraindicated dalam pesakit yang mengambil rifampin dadah.

Hepatitis B virus (HBV) pengaktifan telah dilaporkan dalam / HBV pesakit dewasa coinfected HCV yang sedang menjalani atau telah menamatkan rawatan dengan HCV antiviral tindakan langsung, dan yang tidak menerima terapi HBV antiviral. HBV pengaktifan dalam pesakit yang dirawat dengan tindakan langsung ubat antiviral boleh menyebabkan masalah hati yang serius atau kematian dalam sesetengah pesakit. profesional penjagaan kesihatan perlu menyaring semua pesakit untuk bukti jangkitan HBV semasa atau sebelum sebelum memulakan rawatan dengan Vosevi.

FDA membenarkan permohonan ini  Kajian Prioriti  dan  Therapy Breakthrough jawatan.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

FDA, sebuah agensi di bawah Jabatan Negara AS Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia, melindungi kesihatan awam dengan memastikan keselamatan, keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan manusia dan haiwan, vaksin dan produk biologi lain untuk kegunaan manusia, dan peralatan perubatan. Agensi itu juga bertanggungjawab untuk keselamatan dan keselamatan bekalan negara kita makanan, kosmetik, makanan tambahan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan bagi mengawal selia produk tembakau.

Menghantar mesej anda kepada kami:

PERTANYAAN SEKARANG
  • * CAPTCHA: Sila pilih Star


masa post: Nov-24-2017
WhatsApp Online Chat !