AID japprova Vosevi għall Epatite Ċ

Il-US Food and Drug Administration llum approvat Vosevi biex jittratta adulti virus tal-epatite kronika Ċ (HCV) ġenotipi 1-6 mingħajr ċirrożi (mard tal-fwied) jew ċirrożi ħafifa. Vosevi huwa fiss b'doża, pillola kombinata li fih żewġ mediċini approvati qabel - sofosbuvir u velpatasvir - u droga ġdida, voxilaprevir. Vosevi hija l-ewwel trattament approvat għal pazjenti li ġew ittrattati qabel mal-sofosbuvir li taġixxi direttament antivirali droga jew drogi oħra għall-HCV li jinibixxu proteina msejħa NS5A.

"Drogi antivirali Diretti-jaġixxu jipprevjenu l-virus mill-multiplikazzjoni u spiss kura HCV. Vosevi jipprovdi għażla ta 'trattament għal xi pazjenti li ma kinux ittrattati b'suċċess ma' mediċini oħra HCV fil-passat, "qal Edward Cox, MD, direttur tal-Uffiċċju ta 'Prodotti antimikrobali fl Ċentru l-AID għall-Evalwazzjoni Drogi u r-Riċerka.

Epatite Ċ hija marda virali li tikkawża infjammazzjoni tal-fwied li jistgħu jwasslu għal funzjoni tal-fwied imnaqqas jew insuffiċjenza tal-fwied. Skond l-Ċentri ta 'Kontroll tal-Mard u Prevenzjoni, madwar 2.7 sa 3,900,000 ruħ fl-Istati Uniti għandhom HCV kronika. Xi pazjenti li jbatu minn infezzjoni HCV kronika matul ħafna snin jista 'jkollhom suffejra (għajnejn isfar jew ġilda) u jiżviluppaw kumplikazzjonijiet, bħal fsada, akkumulazzjoni ta' fluwidu fl-addome, infezzjonijiet, kanċer tal-fwied u mewt.

Hemm mill-inqas sitt ġenotipi distinti HCV, jew razez, li huma ġenetikament gruppi distinti tal-virus. Jafu l-razza tal-virus jista 'jgħin jinforma rakkomandazzjonijiet trattament. Madwar 75 fil-mija tal-Amerikani ma b'HCV jkollhom ġenotip 1; 20-25 fil-mija għandhom ġenotipi 2 jew 3; u numru żgħir ta 'pazjenti huma infettati b'ġenotipi 4, 5 jew 6.

Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'Vosevi kienet evalwata f'żewġ Fażi 3 provi kliniċi li rreklutaw madwar 750 adulti mingħajr ċirrożi jew b'ċirrożi ħafifa.

L-ewwel prova mqabbla 12-il ġimgħa ta 'kura Vosevi bi plaċebo f'adulti b'ġenotip 1 li qabel kienu kura naqset bi droga inibitur NS5A. Pazjenti bi ġenotipi 2, 3, 4, 5 jew 6 kollha riċevuti Vosevi.

It-tieni studju mqabbla 12-il ġimgħa Vosevi mal-mediċini approvati qabel sofosbuvir u velpatasvir f'adulti ġenotipi 1, 2 jew 3 li qabel kienu fallew it-trattament sofosbuvir iżda mhux droga inibitur NS5A.

Riżultati tal-żewġ provi wrew li 96-97 fil-mija tal-pazjenti li rċevew Vosevi kellu l-ebda virus skoperti fid-demm 12-il ġimgħa wara li tispiċċa t-trattament, li jissuġġerixxi li l-infezzjoni tal-pazjenti kienu vulkanizzat.

rakkomandazzjonijiet trattament għall Vosevi huma differenti skond il-ġenotip virali u l-istorja trattament minn qabel.

Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li qed jieħdu Vosevi kienu uġigħ ta 'ras, għeja, dijarea u dardir.

Vosevi huwa kontra-indikat f'pazjenti li qed jieħdu l-rifampin droga.

virus tal-epatite B (HBV) riattivazzjoni kienet irrappurtata / f'pazjenti adulti ko-infettati b'HBV b'HCV li kienu għaddejjin minn jew kienu lestew it-trattament HCV antivirali diretti 'jaġixxi, u li ma kinux qed jirċievu terapija antivirali HBV. riattivazzjoni ta 'HBV f'pazjenti kkurati dirett jaġixxu mediċini antivirali jista' jirriżulta fi problemi tal-fwied serji jew mewt f'xi pazjenti. professjonisti tal-kura tas-saħħa għandhom iskrin pazjenti kollha għall evidenza ta 'infezzjoni kurrenti jew ta' qabel l-HBV qabel ma tibda l-kura Vosevi.

L-AID mogħtija f'din l-applikazzjoni  Reviżjoni Prijorità  u  Terapija Breakthrough denominazzjonijiet.  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

L-AID, aġenzija fi ħdan id-Dipartiment tas-Saħħa u Servizzi Umani, tipproteġi s-saħħa pubblika billi jiżguraw is-sigurtà, l-effikaċja u s-sigurtà ta 'drogi umani u veterinarji, tilqim u prodotti bijoloġiċi oħrajn għall-użu uman, u apparat mediku. L-aġenzija hija wkoll responsabbli għas-sigurtà u s-sigurtà tal-nazzjon tagħna provvista tal-ikel, kosmetiċi, supplimenti tad-dieta, prodotti li jagħtu off radjazzjoni elettroniċi, u biex tirregola prodotti tat-tabakk.

Ibgħat messaġġ tiegħek lilna:

INKJESTA ISSA
  • * CAPTCHA: Jekk jogħġbok agħżel il- muftieħ


ħin post: Novembru-24-2017
WhatsApp Online Chat !