FDA ကအသည်းရောင် C အဘို့အ Vosevi MIC မှခွင့်ပြု

အမေရိကန်အစားအသောက်နှင့်ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့မှယနေ့အသည်းခြောက်ခြင်းမရှိဘဲနာတာရှည်အသည်းရောင်စီဗိုင်းရပ်စ်ပိုး (HCV) genotype 1-6 (အသည်းရောဂါ) နဲ့သို့မဟုတ်ပျော့အသည်းခြောက်နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူဆက်ဆံဖို့ Vosevi အတည်ပြုခဲ့သည်။ sofosbuvir နှင့် velpatasvir - - အသစ်တစ်ခုမူးယစ်ဆေး, voxilaprevir Vosevi တစ်ဦး fixed-ထိုးနှစ်ခုယခင်ကအတည်ပြုမူးယစ်ဆေးများပေါင်းစပ်တက်ဘလက်ဖြစ်ပါတယ်။ Vosevi ယခင်ကတိုက်ရိုက်-သရုပ်ဆောင်ဗိုင်းရပ်စ်မူးယစ်ဆေး sofosbuvir သို့မဟုတ် NS5A ဟုခေါ်သောပရိုတိန်းတားစီးကြောင်း HCV အခြားမူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်အတူကုသခဲ့ကြသူလူနာများကိုအဘို့အတည်ပြုပထမဦးဆုံးကုသမှုဖြစ်ပါတယ်။

"တိုက်ရိုက်-သရုပ်ဆောင်ဗိုင်းရပ်စ်မူးယစ်ဆေးဝါးများမပွားများမကြာခဏ HCV ကုသရာမှဗိုင်းရပ်စ်ကိုတားဆီး။ Vosevi အောင်မြင်စွာအတိတ်အခြား HCV မူးယစ်ဆေးဝါးများနှင့်အတူကုသမခံခဲ့ရသူအချို့လူနာတွေအတွက်ကုသမှု option ကိုထောက်ပံ့ပေး, "အက်ဒွပ်ကော့, MD မူးယစ်ဆေးအကဲဖြတ်နှင့်သုတေသနများအတွက် FDA ကရဲ့စင်တာမွှားထုတ်ကုန်များ၏ရုံးညွှန်ကြားရေးမှူးကပြောပါတယ်။

အသည်းရောင် C ကိုလျော့နည်းသွားအသည်း function ကိုသို့မဟုတ်အသည်းပျက်ကွက်ဖို့ဦးဆောင်လမ်းပြနိုင်သောအသည်းရောင်ခြင်းကိုဖြစ်ပေါ်စေသည်တဲ့ဗိုင်းရပ်စ်ရောဂါဖြစ်ပါသည်။ ရောဂါထိန်းချုပ်ရေးနှင့်ကာကွယ်တားဆီးရေးအဘို့အစင်တာများအဆိုအရ, United States မှာခန့်မှန်းခြေ 2.7 သန်း 3.9 လူတွေကိုနာတာရှည် HCV ရှိသည်။ နှစ်ပေါင်းများစွာကျော်နာတာရှည် HCV ရောဂါကူးစက်ခံသူတခြို့လူနာအသားဝါ (အဝါရောင်မျက်စိသို့မဟုတ်အရေပြား) ရှိသည်နှင့်ဤကဲ့သို့သောသွေးထွက်ခြင်း, ဝမ်းဗိုက်အတွင်းရှိအရည်စုဆောင်းခြင်း, ရောဂါကူးစက်မှု, အသည်းကင်ဆာနှင့်သေခြင်းအဖြစ်ပြဿနာများ, ဖွံ့ဖြိုးစေနိုင်သည်။

မျိုးရိုးဗီဇဗိုင်းရပ်စ်၏ကွဲပြားအုပ်စုများဖြစ်သောကိုအနည်းဆုံးခြောက်လကွဲပြား HCV genotype, ဒါမှမဟုတ်မျိုးကွဲတွေလည်းရှိတယ်။ ဗိုင်းရပ်စ်ပိုး၏မျိုးကိုသိရှိကုသမှုအကြံပြုချက်များအကြောင်းကြားကူညီပေးနိုင်ပါသည်။ HCV နှင့်အတူအမေရိကန်နိုင်ငံသားခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 75 ရာခိုင်နှုန်း genotype 1 ရှိသည် ဖြစ်. , 20-25 ရာခိုင်နှုန်းသာ genotype 2 သို့မဟုတ် 3 ရှိသည် ဖြစ်. , နှင့်လူနာသေးငယ်တဲ့အရေအတွက်က genotype 4, 5 သို့မဟုတ် 6 နှင့်အတူကူးစက်လျက်ရှိသည်။

Vosevi များ၏လုံခြုံမှုနှင့်ထိရောက်မှုအသည်းခြောက်ခြင်းမရှိဘဲသို့မဟုတ်ပျော့အသည်းခြောက်နှင့်အတူခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် 750 လူကြီးများစာရင်းသွင်းနှစ်ခုအဆင့် 3 လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများတွင်အကဲဖြတ်ခဲ့သည်။

ပထမဦးဆုံးစမ်းသပ်ယခင်ကတစ်ဦး NS5A inhibitor မူးယစ်ဆေးနှင့်အတူကုသမှုပျက်ကွက်ခဲ့သော genotype 1 လူကြီးများအတွက်ရလဒ်များအရအိပ်ယာနှင့်အတူ Vosevi ကုသမှု၏ 12 ရက်သတ္တပတ်နှိုင်းယှဉ်။ genotype 2, 3, 4, 5 သို့မဟုတ် 6 နှင့်အတူလူနာအားလုံး Vosevi ကိုလက်ခံရရှိခဲ့သည်။

ယခင်ကအတည်ပြုမူးယစ်ဆေးဝါးများယခင်ကတစ်ဦး NS5A inhibitor မူးယစ်ဆေး sofosbuvir နှင့်အတူကုသမှုပျက်ကွက်သော်လည်းမခဲ့သော genotype 1, 2 သို့မဟုတ် 3 နှင့်အတူအရွယ်ရောက်သူများတွင် sofosbuvir နှင့် velpatasvir နှင့်အတူဒုတိယရုံးတင်စစ်ဆေး Vosevi 12 ရက်သတ္တပတ်နှိုင်းယှဉ်။

နှစ်ဦးစလုံးစမ်းသပ်မှုတွေ၏ရလဒ်များ Vosevi လက်ခံရရှိသူကိုလူနာ 96-97 ရာခိုင်နှုန်းကလူနာတွေကို '' ရောဂါကူးစက်ပျောက်ကင်းအောင်ကုသခဲ့အကြံပြုခြင်း, ကုသမှုပြီးသွားပြီးနောက်ထိုအသွေးကို 12 ပတ်ထဲမှာရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းမရှိဗိုင်းရပ်စ်ပိုးခဲ့သရုပ်ပြခဲ့သည်။

Vosevi များအတွက်ကုသမှုအကြံပြုချက်များဗိုင်းရပ်စ် genotype နှင့်ကြိုတင်ကုသမှုသမိုင်းပေါ် မူတည်. ကွဲပြားခြားနားပါသည်။

Vosevi ယူပြီးလူနာအတွက်အသုံးအများဆုံးဆိုးရွားသောတုံ့ပြန်မှုခေါင်းကိုက်ခြင်း, ပင်ပန်းနွမ်းနယ်, ဝမ်းလျှောခြင်းနှင့်ပျို့ချင်ခဲ့ကြသည်။

Vosevi မူးယစ်ဆေး rifampin ယူပြီးလူနာအတွက် contraindicated ဖြစ်ပါတယ်။

Hepatitis B ပိုးဗိုင်းရပ်စ်ပိုး (HBV) reactivity တက်ရောက်ခဲ့ကြသည်သို့မဟုတ် HCV တိုက်ရိုက်-သရုပ်ဆောင်ဗိုင်းရပ်စ်တွေနဲ့ကုသမှုပြီးစီးခဲ့ကြောင်း, သူ HBV ဗိုင်းရပ်စ်ကုထုံးကိုလက်ခံရရှိကြသည်မဟုတ်သူကို HCV / HBV coinfected အရွယ်ရောက်ပြီးသူလူနာများတွင်ဖော်ပြခဲ့သည်ခဲ့တာဖြစ်ပါတယ်။ တိုက်ရိုက်-သရုပ်ဆောင်ဗိုင်းရပ်စ်ဆေးဝါးများနဲ့ကုသသောလူနာများတွင် HBV reactivity အချို့လူနာများတွင်လေးနက်အသည်းပြဿနာများသို့မဟုတ်သေခြင်း၌လမ်းဆုံးနိုင်ပါတယ်။ ကနျြးမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကျွမ်းကျင်သူများ Vosevi နှင့်အတူကုသမှုမစတင်မီလက်ရှိသို့မဟုတ်ကြိုတင် HBV ကူးစက်သက်သေအထောက်အထားအားလုံးကိုလူနာမျက်နှာပြင်သငျ့သညျ။

အဆိုပါ FDA ကဤလျှောက်လွှာကိုခွင့်ပြု  ဦးစားပေးပြန်လည်ဆန်းစစ်ခြင်း  နှင့်  အောင်မြင်မှုများကုထုံး ပုံစံ။  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

အဆိုပါ FDA က, ကျန်းမာရေးနှင့်လူ့န်ဆောင်မှုများ၏အမေရိကန်ဦးစီးဌာနအတွင်းတစ်ဦးအေဂျင်စီလုံခြုံမှု, ထိရောက်မှုနှင့်လူ့အသုံးပြုမှုအတွက်လူနဲ့တိရစ္ဆာန်ဆေးကုသရေးမူးယစ်ဆေးဝါး, ကာကွယ်ဆေးနှင့်အခြားဇီဝထုတ်ကုန်များ၏လုံခြုံရေးနှင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအာမခံခြင်းဖြင့်အများပြည်သူကျန်းမာရေးကိုကာကွယ်ပေးသည်။ အဆိုပါအေဂျင်စီကိုလည်းကျွန်တော်တို့နိူင်ငံရဲ့အစားအစာပေးဝေရေး, အလှကုန်, အစားအသောက်ဖြည့်စွက်, အီလက်ထရောနစ်ဓါတ်ရောင်ခြည်ကိုချွတ်ပေးကြောင်းထုတ်ကုန်များ၏ဘေးကင်းလုံခြုံမှုနှင့်လုံခြုံရေးအဘို့နှင့်ဆေးရွက်ကြီးထုတ်ကုန်များထိန်းညှိဘို့တာဝန်ရှိသည်။

ကျွန်တော်တို့ကိုရန်သင့်မက်ဆေ့ခ်ျကို Send:

NOW ကစုံစမ်းမေးမြန်းရန်
  • * CAPTCHA: အဆိုပါ select လုပ်ပါ ကျေးဇူးပြု. Key


အချိန် post: နိုဝင်ဘာ-24-2017
WhatsApp Online Chat !