एफडीए hepatitis सी लागि Vosevi approves

अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन आज Vosevi पुरानो hepatitis सी भाइरस (HCV) 1-6 जीनोटाइप cirrhosis (कलेजो रोग) बिना वा थोरै cirrhosis संग वयस्क उपचार गर्न स्वीकृत। Vosevi एक निश्चित-खुराक छ, दुई पहिले स्वीकृत लागूपदार्थ समावेश संयोजन ट्याब्लेट - sofosbuvir र velpatasvir - नयाँ दबाइ, voxilaprevir। Vosevi पहिले प्रत्यक्ष-अभिनय antiviral दबाइ sofosbuvir वा HCV को लागि अन्य लागूपदार्थको NS5A भनिने प्रोटिन बाधित संग उपचार गरिएको छ जो विरामीहरु लागि स्वीकृत पहिलो उपचार हो।

"प्रत्यक्ष-अभिनय antiviral लागूपदार्थ गुणन गर्दाको देखि भाइरस रोक्न र अक्सर HCV निको पार्न। Vosevi सफलतापूर्वक विगतमा अन्य HCV लागूपदार्थ संग उपचार गर्ने थिए केही विरामीहरु लागि उपचार विकल्प प्रदान गर्दछ, "एडवर्ड कक्स, एमडी, औषधि मूल्यांकन र अनुसन्धान लागि एफडीए गरेको केन्द्रमा सूक्ष्मजीवीरोधी उत्पादन को कार्यालय को निर्देशक बताए।

Hepatitis सी कम जिगर समारोह वा कलेजो विफलता सक्छ कि कलेजो को सुनिंनु गराउँछ कि एक भाइरल रोग हो। रोग नियन्त्रण र रोकथाम को लागि केन्द्र को अनुसार, संयुक्त राज्य अमेरिका मा एक अनुमान 2.7 3.9 मिलियन मान्छे पुरानो HCV छ। धेरै वर्ष पुरानो HCV संक्रमण ग्रस्त केही विरामीहरु पीलिया (yellowish आँखा वा छाला) हुन सक्छ र यस्तो पेट, संक्रमण, कलेजो क्यान्सर र मृत्युको रक्तस्राव, तरल पदार्थ संग्रह रूपमा जटिलताहरू, विकास।

त्यहाँ कम्तिमा छ खास HCV जीनोटाइप, वा उपभेदों, आनुवंशिक भाइरस को खास समूह छन् जो छन्। भाइरस को तनाव थाह सूचित उपचार सिफारिसहरू मद्दत गर्न सक्छ। लगभग HCV संग अमेरिका को 75 प्रतिशत जीनोटाइप 1 छ; 20-25 प्रतिशत जीनोटाइप 2 वा 3 छ; र बिरामीको एउटा सानो नम्बर जीनोटाइप 4, 5 वा 6 संक्रमित हुन्छन्।

Vosevi को सुरक्षा र प्रभावकारिता दुई चरण 3 नैदानिक ​​750 वयस्क cirrhosis बिना वा थोरै cirrhosis संग लगभग भर्ना कि परीक्षामा मूल्यांकन भएको थियो।

पहिलो परीक्षण जीनोटाइप 1 पहिले एक NS5A अवरोध दबाइ संग उपचार असफल थियो जो संग वयस्क मा placebo संग Vosevi उपचार को 12 सप्ताह तुलना। जीनोटाइप 2, 3, 4, 5 वा 6 विरामी सबै Vosevi पाए।

दोस्रो परीक्षण Vosevi को 12 सप्ताह तुलना पहिले स्वीकृत लागूपदार्थ sofosbuvir र जीनोटाइप 1, 2 वा 3 थियो जो संग वयस्क मा velpatasvir पहिले sofosbuvir तर एक NS5A अवरोध दबाइ संग उपचार असफल संग।

दुवै परीक्षा को परिणाम Vosevi प्राप्त गर्ने विरामीहरु को 96-97 प्रतिशत बिरामीको संक्रमण निको भएको थियो कि सुझाव, उपचार खत्म पछि 12 हप्ता रगत मा पत्ता कुनै भाइरस थियो देखाउनुभयो।

Vosevi लागि उपचार सिफारिसहरू भाइरल जीनोटाइप र पूर्व उपचार इतिहास आधारमा भिन्न छन्।

Vosevi लिएर विरामीहरु मा सबै भन्दा साधारण प्रतिकूल प्रतिक्रिया टाउको दुखाइ, थकान, पखाला र वाकवाकी थिए।

Vosevi दबाइ rifampin लिएर विरामीहरु मा contraindicated छ।

Hepatitis B भाइरस (HBV) पुनः HCV / HBV coinfected वयस्क भइरहेको थिए वा HCV प्रत्यक्ष-अभिनय antivirals संग उपचार पूरा गरेका थिए, र जसले विरामीहरु मा रिपोर्ट गरिएको छ प्राप्त थिए HBV antiviral उपचार। प्रत्यक्ष-अभिनय antiviral औषधि संग उपचार विरामीहरु मा HBV पुनः केही विरामीहरु गम्भीर कलेजो समस्या वा मृत्यु परिणाम हुन सक्छ। स्वास्थ्य हेरविचार पेशेवरों Vosevi संग उपचार सुरु गर्नु अघि वर्तमान वा पूर्व HBV संक्रमण प्रमाण लागि सबै विरामीहरु स्क्रीन गर्नुपर्छ।

यस एफडीए यो अनुप्रयोग प्रदान  प्राथमिकता समीक्षा  र  निर्णायक चिकित्सा पदनाम।  
 
The FDA granted approval of Vosevi to Gilead Sciences Inc.

यस एफडीए, स्वास्थ्य र मानव सेवा को अमेरिकी विभाग भित्रको एजेन्सी, सुरक्षा, प्रभावकारिता र मानव र पशु औषधी, सुइहरु र मानव प्रयोगको लागि अन्य जैविक उत्पादन, र चिकित्सा उपकरणहरू को सुरक्षा assuring गरेर सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा। एजेन्सी पनि हाम्रो राष्ट्रको खाद्य आपूर्ति, कस्मेटिक्स, पूरक आहार, कि बन्द इलेक्ट्रोनिक विकिरण दिन उत्पादन, को सुरक्षा र सुरक्षा को लागि र सुर्ती उत्पादन विनियमन लागि जिम्मेवार छ।

हामीलाई आफ्नो सन्देश पठाउन:

पूछताछ
  • * कप्चा: कृपया चयन Heart


पोस्ट समय: नोभेम्बर-24-2017
WhatsApp Online Chat !